소아 기관지 폐쇄증의 기도 기저 줄기 세포 치료
2026년 1월 12일 업데이트: Regend Therapeutics
소아 기관지 폐쇄증 치료에서 기도 기저 줄기세포의 탐색적 연구
폐쇄성 세기관지염(BO)은 세기관지 상피의 손상으로 시작되어 불규칙한 관강 폐쇄 또는 협착을 초래하는 만성 폐질환입니다.
소아에서 가장 흔한 BO 형태는 치료 지침이나 표준 요법이 부족한 감염 후 BO입니다.
본 연구에서는 소아 BO 치료에 대한 기도 기저 줄기세포의 안전성과 효과를 예비 평가하기 위해 개방형 단일 군집 연구를 수행합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 Regend Therapeutics와 Shanghai Children's Hospital이 공동 후원합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
12
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Liling Qian, Professor and Chief Physician
- 전화번호: 086-021-62474880
- 이메일: qianliling@shchildren.com.cn
연구 장소
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-
-
Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Children's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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연락하다:
- Lei He
- 전화번호: 086-021-52976581
- 이메일: hl@shchildren.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생후 28일부터 18세 사이의 남성 및 여성;
- 가이드라인에 따른 폐색성 세기관지염 진단을 받은 자;
- 다음 중 적어도 하나를 충족하는 자: 예측값 대비 FEV1 < 55%; 지속적 보조 기계 환기 또는 산소 치료 필요;
- 최근 4주 이내 급성 감염증이 없는 자;
- 기관지내시경 검사를 견딜 수 있는 자;
- 아동 및/또는 부모가 동의서를 제공하고, 예정된 방문, 치료, 검사 및 기타 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 자.
제외 기준:
- 선별 시 현재 cGVHD 치료 요법을 받고 있는 폐색성 세기관지염 증후군(BOS) 대상자.
- 선별 시 매독 항체(TP-Ab), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사에서 각각 양성인 대상자. 현재 상태가 안정된 B형 간염 바이러스 보유자는 등록 가능. HCV 리보핵산(RNA) 검사에서 음성 결과를 보인 완치된 C형 간염 환자도 등록 가능.
- 선별 시 연구자가 BO 이외의 주요 폐질환이 있다고 평가하거나, 선별 전 6개월 이내에 다른 중증 전신 질환을 앓고 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단하는 대상자.
- 선별 시 중증 응고 이상이 존재하고 연구자의 판단에 따라 기관지내시경 검사의 안전성을 저해할 수 있는 대상자.
- 장기 유지 항응고 치료 또는 항혈소판 응집 치료가 필요하며, 연구자의 평가에 따라 세포 채취 및 주입 1주일 전에 약물 중단이 불가능한 대상자.
- 선별 시 자살 위험이 있거나 정신 질환 이력이 있는 대상자.
- 선별 전 3개월 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여한 대상자.
- 순응도가 낮아 연구 완수가 어려운 대상자.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 부적합하다고 간주되는 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 기도 기저 줄기 세포
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기도 기저 줄기 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 증상 변화
기간: 치료 후 12주 및 24주
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기침, 천명, 호흡 수는 임상 증상에 포함됩니다.
상태와 빈도 모두 평가될 것입니다.
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치료 후 12주 및 24주
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산소 요법 변경
기간: 치료 후 24주
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산소 포화도(SpO₂), 산소 요법 설정 및 일일 산소 요법 지속 시간을 평가할 것입니다.
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치료 후 24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반 상태 변화
기간: 치료 후 24주
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체중 증가율, 독립적 활동 시간이 일반적인 상태로 평가됩니다.
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치료 후 24주
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기준선 대비 폐 일산화탄소 확산능(DLCO) 변화
기간: 치료 후 12주 및 24주
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DLCO는 폐포-모세혈관 막을 통한 일산화탄소의 전도성과 헤모글로빈과의 결합을 측정하는 지표입니다.
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치료 후 12주 및 24주
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기초선 대비 1초간 노력성 호기량(FEV1)의 변화
기간: 치료 후 12주 및 24주
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FEV1은 1초 동안 노력하여 내쉬는 숨의 양입니다.
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치료 후 12주 및 24주
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기초선 대비 강제 폐활량(FVC) 변화
기간: 치료 후 12주 및 24주
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FVC는 완전한 호흡에서 노력과 함께 내뿜을 수 있는 공기의 전체 양입니다
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치료 후 12주 및 24주
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기저선 대비 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)의 변화
기간: 치료 후 24주
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HRCT 스캔은 폐의 상세한 영상을 보여주는 CT 스캔의 한 유형입니다
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치료 후 24주
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세기관지염 폐쇄증(BO) 악화
기간: 치료 후 24주
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이벤트의 발생 빈도와 심각도가 평가됩니다
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치료 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 16일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BO-V1.2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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