Trattamento della Bronchiolite Obliterante Pediatrica mediante Cellule Staminali Basali delle Vie Aeree

Criteri di inclusione:

• Maschi e femmine, di età compresa tra 28 giorni e 18 anni;
• Diagnosticati con bronchiolite obliterante secondo le linee guida;
• Che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: FEV1 < 55% del valore previsto; che richiedono ventilazione meccanica assistita continua o ossigenoterapia;
• Nessuna infezione acuta nelle ultime quattro settimane;
• Che tollerano la broncoscopia;
• Il bambino e/o i genitori forniscono il consenso informato, e sono in grado di comprendere e rispettare le visite programmate, i trattamenti, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) che sono in un regime di trattamento cGVHD corrente allo screening.
• Al momento dello screening, soggetto che risulta positivo in ciascuno dei test per l'anticorpo della treponema pallidum (TP-Ab), l'anticorpo dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV). I portatori del virus dell'epatite B con condizioni attuali stabili possono essere arruolati. I pazienti guariti dall'epatite C con risultato negativo nel test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV possono essere arruolati anch'essi.
• Soggetto che viene valutato dagli sperimentatori allo screening come affetto da malattie polmonari maggiori diverse dalla BO o che ha avuto altre malattie sistemiche gravi nei 6 mesi precedenti lo screening e viene considerato non idoneo per questo studio dagli sperimentatori.
• Presenza di grave disfunzione della coagulazione allo screening che potrebbe compromettere la sicurezza della broncoscopia secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Soggetti che richiedono terapia anticoagulante di mantenimento a lungo termine o terapia antiaggregante piastrinica, e per i quali, nella valutazione dello sperimentatore, il farmaco non può essere sospeso entro una settimana prima della raccolta e infusione cellulare.
• Soggetti con rischio di suicidio o una storia di disturbi psichiatrici allo screening.
• Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 3 mesi prima dello screening.
• Scarsa compliance, che lo rende difficile completare lo studio.
• Soggetti che sono considerati non idonei per questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.