Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Dziecięcego Zapalenia Oskrzelików Zarostowych za Pomocą Podstawnych Komórek Macierzystych Dróg Oddechowych

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Regend Therapeutics

Eksploracyjne badanie komórek macierzystych nabłonka dróg oddechowych w leczeniu zarostowego zapalenia oskrzelików u dzieci

Zapalenie oskrzelików zarostowe (BO) to przewlekła choroba płuc, która rozpoczyna się uszkodzeniem nabłonka oskrzelików i prowadzi do nierównomiernego zarastania lub zwężenia światła. U dzieci najczęstszą postacią BO jest poinfekcyjne zapalenie oskrzelików zarostowe, przy braku wytycznych leczenia lub standardowej terapii. W tym badaniu przeprowadzono otwarte, jednoramienne badanie w celu wstępnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności komórek macierzystych nabłonka oddechowego w leczeniu pediatrycznego BO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest współfinansowane przez Regend Therapeutics i Szpital Dziecięcy w Szanghaju.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Children's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 28 dni do 18 lat;
  • Zdiagnozowane zarostowe zapalenie oskrzelików zgodnie z wytycznymi;
  • Spełniające co najmniej jedno z następujących: FEV1 < 55% wartości przewidywanej; wymagające ciągłej wspomaganej wentylacji mechanicznej lub tlenoterapii;
  • Brak ostrych infekcji w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  • Tolerujące bronchoskopię;
  • Dziecko i/lub rodzic(ie) wyrażają świadomą zgodę oraz są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych wizyt, zabiegów, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS), które są obecnie w trakcie leczenia cGVHD podczas badania przesiewowego.
  • W czasie badania przesiewowego, osoba z dodatnim wynikiem w każdym z testów: przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (TP-Ab), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
    Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B ze stabilnym stanem obecnym mogą zostać włączeni.
    Wyleczeni pacjenci z zapaleniem wątroby typu C z ujemnym wynikiem testu na kwas rybonukleinowy (RNA) HCV również mogą zostać włączeni.
  • Osoba, u której badacze podczas badania przesiewowego ocenią występowanie głównych chorób płuc innych niż BO lub która miała inne ciężkie choroby ogólnoustrojowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i jest uznana przez badaczy za nieodpowiednią do tego badania.
  • Obecność ciężkiej dysfunkcji krzepnięcia podczas badania przesiewowego, która może zagrozić bezpieczeństwu bronchoskopii według oceny badacza.
  • Osoby wymagające długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej lub terapii przeciw agregacji płytek krwi, u których, według oceny badacza, leki nie mogą zostać odstawione na tydzień przed pobraniem i podaniem komórek.
  • Osoby z ryzykiem samobójstwa lub historią zaburzeń psychicznych podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Słaba współpraca, utrudniająca ukończenie badania.
  • Osoby, które według opinii badacza są nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórki macierzyste podstawne dróg oddechowych
Biologiczny: Podstawowe Komórki Macierzyste Dróg Oddechowych
Podstawowe komórki macierzyste dróg oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów klinicznych
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po leczeniu
Kaszel, świszczący oddech i częstotliwość oddechów są uwzględnione w objawach klinicznych. Ocenie podlegać będzie zarówno stan, jak i częstotliwość.
12 i 24 tygodnie po leczeniu
Zmiany w terapii tlenowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Nasycenie krwi tlenem (SpO₂), ustawienia tlenoterapii oraz dzienny czas trwania tlenoterapii byłyby oceniane.
24 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stanie ogólnym
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Ocenę ogólnego stanu obejmuje tempo przyrostu masy ciała oraz czas samodzielnej aktywności.
24 tygodnie po leczeniu
Zmiana dyfuzyjności płuc dla tlenku węgla (DLCO) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po leczeniu
DLCO jest miarą przewodnictwa CO przez błonę pęcherzykowo-włoskowatą i jego wiązania z hemoglobiną.
12 i 24 tygodnie po leczeniu
Zmiana natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po leczeniu
FEV1 to objętość powietrza wydychanego z wysiłkiem w ciągu jednej sekundy.
12 i 24 tygodnie po leczeniu
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po leczeniu
FVC to całkowita ilość powietrza, którą można wydmuchać z wysiłkiem podczas jednego pełnego oddechu
12 i 24 tygodnie po leczeniu
Zmiana w wysokorozdzielczej tomografii komputerowej (HRCT) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
HRCT to rodzaj tomografii komputerowej, która pokazuje szczegółowe zdjęcia płuc
24 tygodnie po leczeniu
Zaostrzenie zarostowego zapalenia oskrzelików (BO)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń będą oceniane
24 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regend Therapeutics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BO-V1.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami