서지페리토 임상시험: 세포감축 수술 후 복막 재건을 위한 고순도 제1형 콜라겐
2026년 3월 27일 업데이트: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
세포감소술을 시행하는 환자에서 복막절제술 후 합병증 예방을 위한 복막 대체물로서 고순도 제1형 콜라겐 기반 생체재료(Surgicoll-Mesh®)의 무작위 대조 시험
이 이중 중심, 무작위 대조 시험은 복막 표면 악성 종양에 대한 세포감소수술(CRS)을 받는 환자에서 복막절제술 후 복막 대체재로서 고순도 제1형 콜라겐 기반 생체재료의 안전성과 효능을 평가합니다.
이 연구는 Surgicoll-Mesh가 표준 치료와 비교하여 주요 수술 후 복강 내 합병증을 감소시킬 수 있는지 여부를 검증합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
CRS 동안 복막절제술은 종종 유착 형성, 폐색 및 창상 합병증을 유발합니다.
고순도 제1형 콜라겐 기반 생체재료인 흡수성 콜라겐 매트릭스는 임시 장벽과 지지체를 제공하여 조직 재생을 촉진하고 유착을 감소시킵니다.
이 시험은 60명의 환자(그룹당 30명)를 무작위로 배정하여 표준 폐쇄 또는 고순도 제1형 콜라겐 기반 생체재료를 이용한 복막 재건을 받도록 합니다.
1차 종료점은 2개월 이내 주요 복강 내 합병증 발생률입니다.
2차 종료점에는 개별 합병증 발생률, 장 기능 회복, 입원 기간, 메쉬 관련 사건 및 삶의 질이 포함됩니다
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rajesh K Nanjundaiah, MBBS, MS
- 전화번호: +91-9986418503
- 이메일: naveen_uno1@yahoo.co.in
연구 연락처 백업
- 이름: Pallavi H Raghavendra, MBBS, MS
- 전화번호: +91-9986629321
- 이메일: hr.pragna@gmail.com
연구 장소
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Karnataka
-
Mandya, Karnataka, 인도, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
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Mysore, Karnataka, 인도, 570004
- JSS Medical College Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 복막 표면 악성 종양 진단 (대장암, 난소암, 충수암, 중피종, 가성점액종)
- 복막절제술이 필요한 세포감소술 ± 고열 복강 내 항암 화학요법 시행
- ECOG 0-2, 적절한 장기 기능, 사전 동의서
제외 기준:
- 콜라겐 알레르기 또는 활동성 감염
- 면역억제 또는 만성 스테로이드 사용
- 임신/수유
- 조절되지 않은 패혈증, 장 천공, 또는 광범위한 소장 절제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고순도 제1형 콜라겐 기반 복막 대체제
복막절제술을 동반한 종양감축술(CRS)을 받는 환자는 멸균되고 흡수성인 고순도 제1형 콜라겐 생체재료인 고순도 제1형 콜라겐 기반 복막 대체재를 사용하여 수술 중 복막 재건을 받게 됩니다.
메쉬는 복막절제술 결손부에 맞게 맞춤 제작되어 복부 봉합 전에 흡수성 봉합사로 고정됩니다.
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복막 절제술 후 고순도 타입 I 콜라겐 스캐폴드를 사용한 복막 재건.
목적은 조직 재생을 촉진하고 수술 후 유착과 합병증을 줄이는 생물학적 복막 대체재 역할을 하는 것입니다.
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활성 비교기: 표준 복막절제술 폐쇄
복막절제술을 동반한 종양감축술을 받는 환자들은 생체재료나 메쉬 대체물을 사용하지 않고 복막 결손의 표준 폐쇄를 받게 됩니다.
수술적 폐쇄는 기관의 표준 치료 기준을 따릅니다.
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기존 폐쇄법, 합병증 발생률, 유착 형성 및 회복 결과 평가를 위한 비교군으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 복강 내 합병증 발생률
기간: 수술 후 2개월
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수술 후 2개월 이내 주요 복강 내 합병증(유착성 소장 폐쇄, 장피부 누공, 재수술, 3등급 이상의 창상 합병증)의 발생률
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수술 후 2개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 합병증 발생률
기간: 2개월
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개별 합병증 발생률 (복강 내 유착, 장폐색, 창상 감염, 헤르니아, 누공)
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2개월
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장 기능 회복까지의 시간
기간: 1개월
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장 기능 회복 및 식이 내성 시간
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1개월
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중환자실 입원 기간
기간: 지표 입원 기간 동안
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세포감소수술 후 중환자실 체류 기간
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지표 입원 기간 동안
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입원 기간
기간: 입원 기간 동안
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사이토환원 수술 후 총 입원 기간.
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입원 기간 동안
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장치 관련 이상 사례
기간: 수술 후 2개월 이내
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이식된 고순도 제1형 콜라겐 생체 재료와 관련된 것으로 간주되는 모든 이상 반응(메쉬 반응, 감염, 혈청종, 거부 반응 또는 메쉬 제거 필요성 포함)을 수술 후 2개월 이내에 평가한 것.
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수술 후 2개월 이내
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MRI로 감지된 복강 내 유착
기간: 수술 후 2개월 이내
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수술 후 자기공명영상으로 발견된 조밀한 복강 내 유착을 가진 참가자 수.
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수술 후 2개월 이내
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생활의 질 영역 변화(EORTC QLQ-C30)
기간: 수술 전부터 수술 후 2개월까지
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EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질의 기준선 대비 변화. 점수는 0-100 척도로 변환됩니다. 전반적인 건강 및 기능 척도에서는 더 높은 점수가 더 나은 결과를 나타내며, 더 높은 변화 값은 개선을 의미합니다. 통증(증상 척도)의 경우 더 높은 점수가 더 심한 증상을 나타내므로, 기준선 대비 감소가 개선을 의미합니다. |
수술 전부터 수술 후 2개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: NAVEEN NARAYAN, MS, MCh, Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Narayan N, Gowda S, Shivannaiah C. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing the Use of High Purity Type-I Collagen-Based Skin Substitute vs. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. Cureus. 2024 Dec 5;16(12):e75182. doi: 10.7759/cureus.75182. eCollection 2024 Dec.
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Narayan N, Ramegowda YH, Raghupathi DS, Chethan S, Gowda S. Biological Skin Substitutes in Pressure Ulcers: High-Purity Type I Collagen-Based Versus Amnion/Chorion Membrane. Cureus. 2025 Aug 25;17(8):e90956. doi: 10.7759/cureus.90956. eCollection 2025 Aug.
- Naveen Narayan, KN rajeSh, ChethaN ShivaNNaiah, SuhaS N Gowda. Collagen-based Mesh in the Treatment of Posthernioplasty Mesh Infection in Ventral Hernias: A Case Series. Journal of Clinical and Diagnostic Research. 2024 Sep, Vol-18(9): PR01-PR03
- Dhanraj P, Naveen N, Babu KR, Mahesh M, Hanumanthaiah KS: Healicoll - an alternate to flap cover for bare bones and tendons. Acta Medica International. 2016, 3:146-50.
- Naveen N, Dharini K, Yashas HR: Multifaceted role of the acellular dermal matrix in novel wound healing: a case series. J Clin Diag Res. 2025, 19:01-05. 10.7860/JCDR/2025/79891.21070
- Subramanian A, Liang MK. A 60-year literature review of stump appendicitis: the need for a critical view. Am J Surg. 2012 Apr;203(4):503-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.04.009. Epub 2011 Dec 6.
- Tzivanakis A, Dayal SP, Arnold SJ, Mohamed F, Cecil TD, Venkatasubramaniam AK, Moran BJ. Biological mesh is a safe and effective method of abdominal wall reconstruction in cytoreductive surgery for peritoneal malignancy. BJS Open. 2018 Aug 2;2(6):464-469. doi: 10.1002/bjs5.93. eCollection 2018 Dec.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 10월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 2월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AIMS/IEC/266/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터와 통계 코드는 결과 발표 후 합리적인 요청이 있을 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
출판 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
개인 참가자 데이터는 식별 정보가 제거된 상태로 게재 6개월 후부터 합리적인 요청이 있는 연구자에게 제공됩니다.
방법론적으로 타당한 연구 계획서를 제출하고 데이터를 연구 목적으로만 사용하기로 동의한 연구자에게 접근 권한이 부여됩니다.
연구자는 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다.
연구 계획서와 통계 분석 계획서(SAP) 또한 게재 6개월 후 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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