Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SurgiPerito: Vysoce čistý kolagen typu I pro rekonstrukci peritonea po cytoreduktivní operaci

27. března 2026 aktualizováno: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Randomizovaná kontrolovaná studie vysoce čistého biomateriálu na bázi kolagenu typu I (Surgicoll-Mesh®) jako náhrady pobřišnice k prevenci komplikací po peritonektomii u pacientů podstupujících cytoredukční operaci

Tato dvoucentrová, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí bezpečnost a účinnost biomateriálu na bázi vysoce čistého kolagenu typu I jako náhrady pobřišnice po peritonektomii u pacientů podstupujících cytoreduktivní chirurgii (CRS) pro nádorové onemocnění pobřišnice. Studie testuje, zda může Surgicoll-Mesh snížit závažné pooperační nitrobřišní komplikace ve srovnání se standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Peritonektomie během CRS často vede k tvorbě srůstů, obstrukci a komplikacím rány. Vysoce čistý biomateriál na bázi kolagenu typu I, resorbovatelná kolagenová matrice, poskytuje dočasnou bariéru a lešení, které podporuje regeneraci tkání a snižuje tvorbu srůstů. Tato studie randomizuje 60 pacientů (30 na skupinu) k přijetí standardního uzávěru nebo rekonstrukce peritonea s vysoce čistým biomateriálem na bázi kolagenu typu I. Primárním cílovým ukazatelem je incidence závažných nitrobřišních komplikací do 2 měsíců. Sekundární cílové ukazatele zahrnují jednotlivé míry komplikací, zotavení střev, délku hospitalizace, události související se síťkou a kvalitu života

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pallavi H Raghavendra, MBBS, MS
  • Telefonní číslo: +91-9986629321
  • E-mail: hr.pragna@gmail.com

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indie, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • JSS Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnostikován zhoubný nádor pobřišnice (kolorektální, ovariální, apendikální, mezoteliom, pseudomyxoma)
  • Podstupuje cytoredukční chirurgii ± HIPEC vyžadující peritonektomii
  • ECOG 0-2, adekvátní funkce orgánů, informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na kolagen nebo aktivní infekce
  • Imunosuprese nebo chronické užívání steroidů
  • Těhotenství/kojící
  • Nekontrolovaná sepse, perforace střeva nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysoce čistý peritoneální náhradní materiál na bázi kolagenu typu I
Pacienti podstupující cytoreduktivní chirurgii (CRS) s peritonektomií obdrží intraoperativní rekonstrukci peritonea pomocí náhrady peritonea na bázi vysoce čistého kolagenu typu I, což je sterilní, resorbovatelný biomateriál z vysoce čistého kolagenu typu I. Síťka je přizpůsobena defektu po peritonektomii a zajištěna absorbovatelnými stehy před uzavřením břicha.
Přístroj: Vysokoprůchodný Typ-I Kolagenový Scaffold
Peritoneální rekonstrukce s použitím vysoce čistého kolagenového lešení typu I po peritonektomii. Cílem je působit jako biologická náhrada pobřišnice podporující regeneraci tkání a snižující pooperační adheze a komplikace.
Aktivní komparátor: Standardní uzavření peritonektomie
Pacienti podstupující cytoreduktivní chirurgii s peritonektomií budou mít standardní uzavření peritoneálního defektu bez použití jakéhokoliv biomateriálu nebo síťkové náhrady. Chirurgické uzavření bude následovat institucionální standard péče.
Postup: Standardní uzavření peritonektomie
Konvenční uzávěr, který slouží jako srovnávací rameno pro hodnocení míry komplikací, tvorby adhezí a výsledků rekonvalescence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nitrobřišních komplikací
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Výskyt závažných nitrobřišních komplikací (adhezní SBO, enterokutánní fistula, reoperace, komplikace rány stupně ≥3) do 2 měsíců po operaci
2 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry jednotlivých komplikací
Časové okno: 2 měsíce
Míry jednotlivých komplikací (nitrobřišní srůsty, střevní neprůchodnost, infekce rány, kýla, píštěl)
2 měsíce
Čas k obnovení funkce střev
Časové okno: 1 měsíc
Čas do obnovení funkce střev a tolerance stravy
1 měsíc
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Během indexové hospitalizace
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po cytoredukční operaci.
Během indexové hospitalizace
Délka hospitalizace
Časové okno: Během indexové hospitalizace
Celková délka hospitalizace po cytoreduktivní operaci.
Během indexové hospitalizace
Nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Do 2 měsíců po operaci
Jakákoli nepříznivá událost považovaná za související s implantovaným biomateriálem z vysoce čistého kolagenu typu I, včetně reakce na síťku, infekce, seromu, odmítnutí nebo nutnosti odstranění síťky, hodnocená během 2měsíčního pooperačního období.
Do 2 měsíců po operaci
MRI-detekované nitrobřišní adheze
Časové okno: Do 2 měsíců po operaci
Počet účastníků s hustými nitrobřišními adhezemi zjištěnými pomocí pooperačního magnetického rezonančního zobrazení.
Do 2 měsíců po operaci
Změna v oblastech kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 měsíců po operaci

Změna oproti výchozímu stavu v kvalitě života hodnocená pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Skóre jsou převedena na stupnici 0-100.

U celkového zdraví a funkčních škál vyšší skóre znamenají lepší výsledky a vyšší hodnoty změny představují zlepšení.

U bolesti (symptomových škál) vyšší skóre znamenají horší příznaky; proto snížení oproti výchozímu stavu představuje zlepšení.
Od výchozí hodnoty do 2 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
JSS Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: NAVEEN NARAYAN, MS, MCh, Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIMS/IEC/266/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data a statistický kód budou k dispozici na přiměřenou žádost po zveřejnění výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků budou k dispozici výzkumníkům na přiměřenou žádost počínaje 6 měsíci po publikaci. Přístup bude udělen výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a souhlasí s použitím dat pouze pro výzkumné účely. Výzkumníci musí podepsat dohodu o přístupu k datům. Studijní protokol a plán statistické analýzy (SAP) budou také sdíleny 6 měsíců po publikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení