Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SurgiPerito-forsøg: Højrenhed Type-I Kollagen til Peritoneal Rekonstruktion Efter Cytoreduktiv Kirurgi

27. marts 2026 opdateret af: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Et randomiseret kontrolleret forsøg med et biomateriale af høj renhedstype-I-kollagen (Surgicoll-Mesh®) som et peritonealerstatning for at forebygge komplikationer efter peritonektomi hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi

Denne dobbeltcentrede, randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af et højrenhed Type-I kollagen-baseret biomateriale som et peritonealerstatning efter peritonektomi hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi (CRS) for peritoneale overflademaligniteter. Undersøgelsen tester, om Surgicoll-Mesh kan reducere større postoperative intra-abdominale komplikationer sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Peritonektomi under CRS fører ofte til dannelse af sammenvoksninger, obstruktion og sårkomplikationer. Højren Type-I kollagen-baseret biomateriale, en resorberbar kollagenmatrix, giver en midlertidig barriere og et stillads, der fremmer vævsregeneration og reducerer sammenvoksninger. Dette forsøg vil randomisere 60 patienter (30 pr. gruppe) til at modtage standard lukning eller peritoneel rekonstruktion med højren Type-I kollagen-baseret biomateriale. Det primære endpoint er forekomsten af større intra-abdominale komplikationer inden for 2 måneder. Sekundære endpoints inkluderer individuelle komplikationsrater, tarmgenvinding, hospitalsophold, mesh-relaterede hændelser og livskvalitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pallavi H Raghavendra, MBBS, MS
  • Telefonnummer: +91-9986629321
  • E-mail: hr.pragna@gmail.com

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indien, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnosticeret peritonealt overflademalignitet (kolorektal, ovarial, appendiceal, mesoteliom, pseudomyxoma)
  • Under cytoreduktiv kirurgi ± HIPEC, der kræver peritonektomi
  • ECOG 0-2, tilstrækkelig organdysfunktion, informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kollagenallergi eller aktiv infektion
  • Immunsuppression eller kronisk steroidebrug
  • Graviditet/ammen
  • Ukontrolleret sepsis, tarmperforation eller omfattende tyndtarmsresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Højrenhed Type-I Kollagenbaseret Peritoneal Erstatning
Patienter, der gennemgår cytoreducerende kirurgi (CRS) med peritonektomi, vil modtage intraoperativ peritoneal rekonstruktion ved hjælp af High Purity Type-I Collagen-based Peritoneal Substitute, et sterilt, resorberbart, højrenset Type-I kollagen biomateriale. Mesh'et tilpasses peritonektomidefekten og sikres med absorberbare suturer før abdominal lukning.
Enhed: Højrenhed Type-I Kollagen Scaffold
Peritoneal rekonstruktion ved brug af højrenheds type-I kollagen scaffold efter peritonektomi. Formålet er at fungere som en biologisk peritoneumsubstitut, der fremmer vævsregeneration og reducerer postoperative adhæsioner og komplikationer.
Aktiv komparator: Standard Peritonektomi-lukning
Patienter, der gennemgår cytoreducerende kirurgi med peritonektomi, vil få standard lukning af peritoneumdefekten uden brug af biomateriale eller net-substitut. Kirurgisk lukning vil følge institutionens standardprocedure.
Procedure: Standard Peritonektomi-lukning
Konventionel lukning, der skal tjene som komparatorarmen til evaluering af komplikationsrater, adhesionsdannelse og bedringsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større intra-abdominale komplikationer
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Forekomsten af større intra-abdominale komplikationer (adhesionsbetinget tyndtarmsileus, enterokutan fistel, reoperation, grad ≥3 sårkomplikation) inden for 2 måneder efter operationen
2 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komplikationsrater
Tidsramme: 2 måneder
Individuelle komplikationsrater (intraperitoneale adhæsioner, tarmobstruktion, sårinfektion, brok, fistel)
2 måneder
Tid til genoprettelse af tarmsystemets funktion
Tidsramme: 1 måned
Tid til genoprettelse af tarmfunktion og diettolerance
1 måned
Længde af intensivafdelingsopphold
Tidsramme: Under indlæggelsen
Varighed af intensivpostoperativ ophold efter cytoreduktiv kirurgi.
Under indlæggelsen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under indeksindlæggelsen
Total varighed af indlæggelse efter cytoreducerende kirurgi.
Under indeksindlæggelsen
Enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter operationen
Enhver bivirkning, der anses for at være relateret til det implantede biomateriale af højrenhed Type-I-kollagen, herunder netreaktion, infektion, serom, afstødning eller behov for fjernelse af nettet, vurderet inden for 2 måneders postoperativ periode.
Inden for 2 måneder efter operationen
MR-scanning påviste intra-abdominale adhæsioner
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter operation
Antal deltagere med tætte intra-abdominale adhæsioner påvist ved postoperativ magnetisk resonans-skanning.
Inden for 2 måneder efter operation
Ændring i Livskvalitetsdomæner (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter operation

Ændring fra baseline i livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet. Scorerne omregnes til en 0-100 skala.

For global sundhed og funktionelle skalaer indikerer højere scorer bedre resultater, og højere ændringsværdier repræsenterer forbedring.

For smerte (symptomskalaer) indikerer højere scorer værre symptomer; derfor repræsenterer reduktioner fra baseline en forbedring.
Baseline til 2 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
JSS Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: NAVEEN NARAYAN, MS, MCh, Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIMS/IEC/266/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data og statistisk kode vil være tilgængelige efter rimelig anmodning efter offentliggørelse af resultaterne.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter publicering

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for forskere på rimelig anmodning fra 6 måneder efter publicering. Adgang vil blive givet til forskere, der fremsætter en metodisk solid proposal og accepterer kun at anvende dataene til forskningsformål. Forskere skal underskrive en dataadgangsaftale. Studieprotokollen og Statistisk Analyseplan (SAP) vil også blive delt 6 måneder efter publicering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger