CIED 원격 모니터링을 받는 환자를 위한 예측적 실세계 심부전 관리 (PROACT-HF)
2026년 3월 26일 업데이트: Implicity
원격 모니터링 CIED 환자를 위한 전향적 실제 심부전 관리
이 무작위 배정, 대조군, 개방형, 병렬, 다기관 임상 연구는 심부전 환자에서 SmartSignalHF의 효능을 심부전(HF) 원격 모니터링(RM) 표준 치료와 비교하여 평가합니다.
주요 목표는 SmartSignalHF가 12개월 시점에서 모든 원인으로 인한 사망률과 심부전 입원을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
SmartSignalHF는 CIED 및 환자 데이터를 지속적으로 분석하고 의료 팀에 실행 가능한 경고를 제공하여 임상 의사 결정을 지원하도록 설계된 혁신적인 디지털 헬스 솔루션입니다. 이 디지털 솔루션을 심부전 환자의 원격 모니터링에 통합함으로써, 이 연구는 악화 사건의 조기 발견을 향상시키고 치료적 치료를 최적화하는 것을 목표로 합니다.
ICD 또는 CRT-D를 이식하고 만성 심부전으로 진단된 적격 환자는 1:1 비율로 SmartSignalHF 원격 모니터링 솔루션 또는 표준 심부전 원격 모니터링 솔루션에 무작위 배정됩니다.
주요 종점은 무작위 배정 후 12개월 이내의 모든 원인 사망률과 심부전 입원의 복합 지표입니다. 2차 종점에는 주요 종점의 개별 구성 요소, 삶의 질 측정 및 지침에 따른 약물 치료 순응도가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1132
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75002
- 모병
- Implicity
-
연락하다:
- Arnaud Rosier, MD
- 전화번호: +33(0) 7 43 39 91 48
- 이메일: contact@implicity.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-85세 환자
- NYHA II 또는 NYHA III 진단을 받은 환자
- 좌심실 박출률 ≤ 40%인 환자
- 최소 30일 이상 ICD 또는 CRT-D(BiV 및/또는 LBBA 페이싱)를 이식하고 SignalHF(Biotronik, Boston Scientific 및 Medtronic)와 호환되는 환자
- 다른 HF 다중 센서 알고리즘 비활성화
- Implicity CIED 플랫폼에서 원격 모니터링되는 환자
- 심부전 진단 기록이 있고 프랑스 또는 독일에서 HF 원격 모니터링에 대한 보상 대상인 환자
- 심부전 원격 모니터링에 동의하는 환자
- ESC 지침에 따라 치료된 HF
제외 기준:
- 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치(LVAD) 시술을 받거나 대기 중인 환자
- 12개월 미만의 기대 수명을 가진 환자
- 동시 진행되는 임상 연구에 등록된 환자
- 의료 관리 불이응력 또는 연구 프로토콜 준수 불능 이력이 있는 환자
- 이미 심부전 원격 모니터링을 받고 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 법적 보호를 받는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 원격 모니터링
ICD 또는 CRT-D의 표준 원격 모니터링 및 심부전의 표준 원격 모니터링
|
해당 국가(프랑스 또는 독일)에서 정의된 심부전 관리 표준 치료
|
|
실험적: SmartSignalHF를 통한 원격 모니터링
SmartSignalHF 장치를 통한 원격 모니터링
|
SmartSignalHF; ICD 또는 CRT-D를 이식한 환자에서 심장 기능 저하 에피소드를 예측하기 위한 솔루션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 사망률과 심부전 입원의 복합 측정치
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
|
등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 사망률
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
|
등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
|
|
|
HF 사망률
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
|
등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
|
|
|
심부전 입원
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
|
등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
|
|
|
HF 재입원
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
|
등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
|
|
|
HF 외래 진료 방문
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료 시까지
|
등록부터 12개월 추적 관찰 종료 시까지
|
|
|
모든 원인으로 인한 입원
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료 시점까지
|
등록부터 12개월 추적 관찰 종료 시점까지
|
|
|
HF 입원 기간
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
|
등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
|
|
|
4가지 약물 GDMT를 투여받는 금기증이 없는 환자의 비율
기간: 12개월 시점
|
12개월 시점
|
|
|
각 약물군별 목표 용량의 ≥50% 또는 최대 허용 용량에 도달한 환자의 비율
기간: 12개월째
|
12개월째
|
|
|
각 약물 계열별로 100% 목표 용량 또는 최대 허용 용량에 도달한 환자의 비율
기간: 12개월 후
|
12개월 후
|
|
|
연구 추적 관찰을 완료한 환자 비율
기간: 12개월 후
|
12개월 후
|
|
|
원격 모니터링에 대한 동의 철회로 인한 연구 조기 중단률
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료 시점까지
|
등록부터 12개월 추적 관찰 종료 시점까지
|
|
|
데이터 완료율
기간: 12개월 후
|
12개월 후
|
|
|
추적 관찰 중 기기와 관련된 이상 반응
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
|
등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
|
|
|
미네소타 심부전 삶의 질 설문지 (MLHFQ) 총 점수
기간: 기준 시점 및 12개월 후
|
미네소타 심부전 삶의 질 설문지(MLHFQ) 총점은 최소 0점(건강 관련 삶의 질이 가장 좋은 상태)에서 최대 105점(건강 관련 삶의 질이 가장 나쁜 상태)까지의 범위를 가집니다.
|
기준 시점 및 12개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .