Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv Reel Verden Hjertesvigt Management for Patient Med CIED Fjernovervåget (PROACT-HF)

26. marts 2026 opdateret af: Implicity

Prospektiv Reel Verdens Hjertesvigtstyring for Patient Med CIED Fjernovervåget

Denne randomiserede, kontrollerede, åbne, parallelle, multicenter kliniske undersøgelse evaluerer effektiviteten af SmartSignalHF sammenlignet med standard fjernovervågning (RM) for hjertesvigt hos implanterede patienter med hjertesvigt. Det primære formål er at afgøre, om SmartSignalHF reducerer dødelighed fra alle årsager og indlæggelser for hjertesvigt efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SmartSignalHF er en ny digital sundhedsløsning, der er designet til at støtte klinisk beslutningstagning ved kontinuerligt at analysere CIED- og patientdata og levere handlingsrettede advarsler til sundhedsteamer. Ved at integrere denne digitale løsning i den fjernovervågning af HF-patienter, sigter studiet mod at forbedre tidlig opsporing af dekompensationshændelser og optimere terapeutiske behandlinger.

Berettigede patienter implanteret med ICD eller CRT-D og diagnosticeret med kronisk hjertesvigt vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til enten SmartSignalHF fjernovervågningsløsning eller standard HF fjernovervågningsløsning.

Det primære slutpunkt er en sammensætning af dødelighed fra alle årsager og HF-indlæggelser inden for 12 måneder efter randomisering. Sekundære slutpunkter inkluderer individuelle komponenter af det primære slutpunkt, livskvalitetsmålinger og overholdelse af retningslinjedirigeret medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75002
        • Rekruttering
        • Implicity
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18-85 år
  • Patient diagnosticeret med NYHA II eller NYHA III
  • Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %
  • Patient implanteret med en ICD eller CRT-D (BiV og/eller LBBA pacing) i mindst 30 dage og kompatibel med SignalHF (Biotronik, Boston Scientific og Medtronic)
  • Ikke-aktivering af andre HF multisensoralgoritmer
  • Patient fjernovervåget på Implicity CIED platform
  • Patient med en dokumenteret diagnose for hjerteinsufficiens, berettiget til refusion i Frankrig eller Tyskland for HF fjernovervågning
  • Patient er villig til at blive fjernovervåget for hjerteinsufficiens
  • HF behandlet i henhold til ESC-retningslinjer

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår eller afventer hjerte transplantation eller venstre ventrikel assist device (LVAD) procedurer
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Patienter indskrevet i samtidige kliniske studier
  • Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinsk behandling eller manglende evne til at overholde studieprotokollen
  • Patienter, der allerede modtager fjernovervågning for hjerteinsufficiens
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer under juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard fjernovervågning
Standard fjernovervågning af ICD eller CRT-D og standard fjernovervågning af hjertesvigt
Enhed: HF RM standardpleje
HF RM standardpleje defineret i landet (Frankrig eller Tyskland)
Eksperimentel: Fjernovervågning med SmartSignalHF
Fjernovervågning med SmartSignalHF-enheden
Enhed: SmartSignalHF
SmartSignalHF; en løsning, der har til formål at forudsige episoder med hjerteinsufficiens hos patienter, der er implanteret med en ICD eller CRT-D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensat mål for totaldødelighed og hjerteinsufficiens-indlæggelser
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
HF-dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
HF-indlæggelser
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
HF-genindlæggelser
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
HF ambulante besøg
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
Alle årsager til indlæggelser
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
HF-indlæggelsesvarighed
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Andel af patienter uden kontraindikationer, der modtager 4-lægemiddels GDMT
Tidsramme: Efter 12 måneder
Efter 12 måneder
Andel af patienter, der opnår ≥ 50 % måldoser eller maksimalt tolererede doser for hvert lægemiddelklasse
Tidsramme: Efter 12 måneder
Efter 12 måneder
Andel af patienter, der opnår 100 % mål doser eller maksimalt tolererede doser for hvert lægemiddelklasse
Tidsramme: Efter 12 måneder
Efter 12 måneder
Rate of patients who completed the study follow-up
Tidsramme: Efter 12 måneder
Efter 12 måneder
Rate of premature study discontinuation due to withdrawal of consent for remote monitoring
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 12 måneder
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 12 måneder
Datafuldførelsesrate
Tidsramme: Efter 12 måneder
Efter 12 måneder
Bivirkninger forbundet med enheden under opfølgningen
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) total score
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 måneder
The Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) totalscore spænder fra et minimum på 0 (bedst mulige sundhedsrelaterede livskvalitet) til et maksimum på 105 (værst mulige sundhedsrelaterede livskvalitet).
Ved baseline og efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Implicity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-A01507-42

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger