Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní management srdečního selhání v reálném světě pro pacienty s dálkově monitorovaným CIED (PROACT-HF)

26. března 2026 aktualizováno: Implicity

Prospektivní řízení srdečního selhání v reálném světě u pacientů s CIED dálkově monitorovaným

Tato randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, paralelní, multicentrická klinická studie hodnotí účinnost systému SmartSignalHF ve srovnání se standardní péčí o vzdálené monitorování (RM) srdečního selhání u pacientů s implantovaným zařízením pro srdeční selhání. Primárním cílem je zjistit, zda SmartSignalHF snižuje úmrtnost ze všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SmartSignalHF je nové digitální zdravotnické řešení navržené k podpoře klinického rozhodování prostřednictvím kontinuální analýzy dat z CIED a pacienta a poskytování akčních upozornění zdravotnickým týmům. Integrací tohoto digitálního řešení do dálkového monitorování pacientů se srdečním selháním si studie klade za cíl zlepšit včasné odhalení dekompenzačních událostí a optimalizovat terapeutické léčby.

Způsobilí pacienti s implantovaným ICD nebo CRT-D a diagnostikovaným chronickým srdečním selháním budou randomizováni v poměru 1:1 buď k řešení dálkového monitorování SmartSignalHF, nebo ke standardnímu řešení dálkového monitorování srdečního selhání.

Primárním cílovým ukazatelem je kombinace úmrtí z jakýchkoli příčin a hospitalizací pro srdeční selhání do 12 měsíců po randomizaci. Sekundární cílové ukazatele zahrnují jednotlivé složky primárního cílového ukazatele, měřítka kvality života a dodržování léčby vedené doporučenými postupy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75002
        • Nábor
        • Implicity
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18–85 let
  • Pacient s diagnózou NYHA II nebo NYHA III
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory ≲ 40 %
  • Pacient implantovaný s ICD nebo CRT-D (BiV a/nebo LBBA pacing) po dobu alespoň 30 dní a kompatibilní se SignalHF (Biotronik, Boston Scientific a Medtronic)
  • Neaktivace dalších více senzorových algoritmů pro srdeční selhání
  • Pacient vzdáleně monitorován na platformě Implicity CIED
  • Pacient s dokumentovanou diagnózou srdečního selhání, způsobilý k úhradě ve Francii nebo Německu pro vzdálené monitorování srdečního selhání
  • Pacient je ochoten být vzdáleně monitorován pro srdeční selhání
  • Srdeční selhání léčeno podle pokynů ESC

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující nebo čekající na transplantaci srdce nebo proceduru levé komorové asistované podpory (LVAD)
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců
  • Pacienti zařazení do souběžných klinických studií
  • Pacienti s anamnézou nedodržování lékařské péče nebo neschopnosti dodržovat protokol studie
  • Pacienti již přijímající vzdálené monitorování pro srdeční selhání
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoby pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní vzdálené monitorování
Standardní dálkový monitoring ICD nebo CRT-D a standardní dálkový monitoring srdečního selhání
Přístroj: Standardní péče HF RM
Standard péče o srdeční selhání definovaný v zemi (Francie nebo Německo)
Experimentální: Vzdálený monitoring pomocí SmartSignalHF
Dálkový monitoring s přístrojem SmartSignalHF
Přístroj: SmartSignalHF
SmartSignalHF; řešení zaměřené na předpovídání epizod srdeční dekompenzace u pacientů s implantovaným ICD nebo CRT-D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kompozitní měřítko úmrtnosti ze všech příčin a hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Od zápisu do konce sledování po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: Od zařazení do konce sledování po 12 měsících
Od zařazení do konce sledování po 12 měsících
HF mortalita
Časové okno: Od zařazení do konce sledování po 12 měsících
Od zařazení do konce sledování po 12 měsících
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Rehospitalizace při srdečním selhání
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Ambulantní návštěvy při srdečním selhání
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Všechny hospitalizace z jakékoliv příčiny
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 12 měsících
Od zařazení do studie do konce sledování v 12 měsících
Délka hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Od zápisu do konce sledování za 12 měsíců
Od zápisu do konce sledování za 12 měsíců
Podíl pacientů bez kontraindikací dostávajících 4-lékovou GDMT
Časové okno: Za 12 měsíců
Za 12 měsíců
Podíl pacientů dosahujících ≥ 50 % cílových dávek nebo maximálně tolerovaných dávek pro každou třídu léčiv
Časové okno: Za 12 měsíců
Za 12 měsíců
Podíl pacientů dosahujících 100 % cílových dávek nebo maximálních tolerovaných dávek pro každou třídu léčiv
Časové okno: Za 12 měsíců
Za 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dokončili sledování v rámci studie
Časové okno: Po 12 měsících
Po 12 měsících
Míra předčasného ukončení studie z důvodu odvolání souhlasu se vzdáleným monitorováním
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
Míra dokončení dat
Časové okno: Po 12 měsících
Po 12 měsících
Nežádoucí události spojené s přístrojem během sledování
Časové okno: Od zařazení do konce sledování po 12 měsících
Od zařazení do konce sledování po 12 měsících
Celkové skóre dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
Časové okno: Na začátku a po 12 měsících
Celkové skóre dotazníku Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) se pohybuje od minima 0 (nejlepší možná kvalita života související se zdravím) do maxima 105 (nejhorší možná kvalita života související se zdravím).
Na začátku a po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Implicity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-A01507-42

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení