고위험 T1-2N1M0 NPC에서 항암화학요법과 방사선요법의 병용 치료에 메트로놈식 캡시타빈 투여 유무 비교
2025년 11월 18일 업데이트: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital
고위험 T1-2N1M0 비인두암에서 메트로노믹 캐페시타빈 병용 여부에 따른 동시 항암화학방사선요법: 다기관, 무작위 대조, 3상 임상 연구
이 3상 다기관 임상시험은 고위험 T1-2N1M0 비인두암 환자에서 치료 강화를 조사합니다.
고위험 특징(전이 림프절 3개 초과, 괴사 또는 융합)을 가진 환자들은 동시 항암화학방사선 치료를 받습니다.
방사선 치료 중 검출 가능한 EBV DNA를 가진 환자들은 효능과 안전성을 평가하기 위해 보조 카페시타빈 투여군과 관찰만 시행군으로 1:1 무작위 배정됩니다
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 AJCC/UICC 9판 병기 T1-2N1M0 비인두암 환자를 대상으로 하며, 다음 고위험 요소 중 적어도 하나를 가진 환자를 등록하는 다기관, 무작위, 3상 임상시험입니다: 3개 이상의 경부 림프절 전이, 림프절 괴사 존재, 또는 림프절 융합 존재.
모든 환자는 주간 시스플라틴 요법을 사용한 동시 항암화학방사선요법(CCRT)을 받습니다.
혈장 EBV DNA는 CCRT 기간 동안 매주 모니터링됩니다.
CCRT 두 번째 주부터 방사선치료 종료까지 언제든지 검출 가능한 EBV DNA가 있는 고위험 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 카페시타빈을 사용한 지속적 보조 항암화학요법을 받거나 추적 관찰만 받게 되어, 치료 강화의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
252
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 70세 이하.
- 병리학적으로 확인된, 이전에 치료받지 않은 "비각화암종(WHO 분류 II/III형)" 비인두암.
- 미국암연합위원회/국제암통제연합(AJCC/UICC) 병기 분류 제9판에 따른 T1-2N1M0기(IB기)로 진단된 경우.
- 다음 고위험 림프절 특징 중 적어도 하나 이상 존재: 3개 이상의 전이성 경부 림프절(인두후 림프절은 제외), 림프절 괴사 존재, 또는 림프절 융합 존재.
- 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 검출 가능한 기초 혈장 EBV DNA가 있으며, 동시항암화학방사선요법 시작 후 2주차부터 방사선 치료 종료 시까지의 어느 시점에서도 EBV DNA가 계속 검출 가능한 경우.
- 적절한 골수 기능, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 카페시타빈에 대한 불내성 또는 알레르기.
- 연하곤란, 만성 설사, 장폐색과 같이 경구 약물의 흡수나 복용 순응도를 방해할 수 있는 상태.
- 방사선 치료 중 또는 이전에 생물학적 요법 또는 면역요법 투여.
- 임신 또는 수유(가임기 여성의 경우 임신 검사 고려 필요, 치료 기간 동안 효과적인 피임법 강조).
- 허용되지 않는 위험을 초래하거나 연구 계획 준수를 저해할 수 있는 동반된 중증 또는 조절되지 않은 의학적 상태, 포함但不限于 치료받지 않은 불안정성 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절 불량 당뇨병(공복 혈당 > 정상 상한치의 1.5배), 또는 기분 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰
CCRT 후 관찰
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실험적: 메트로노믹 보조 화학요법과 함께 캡시타빈
동시항암화학방사선요법 후 캡시타빈을 이용한 메트로노믹 보조 화학요법
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동시 항암화학방사선요법(CCRT) 요법은 33회 분할로 69.96 Gy를 조사하는 IMRT와 시스플라틴을 주 1회 35-40 mg/m²로 6주기 투여하여 누적 용량 ≥200 mg/m²를 달성하는 것으로 구성되었습니다. CCRT 동안 혈장 EBV DNA 역가는 주간으로 모니터링되었습니다. CCRT 시작 후 2주차부터 방사선치료 종료까지 EBV DNA가 계속 검출되지 않으면 환자는 방사선치료 후 관찰을 진행했습니다. CCRT 2주차부터 방사선치료 종료까지 어느 시점에서든 EBV DNA가 검출되면 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 방사선치료 후 관찰 또는 경구 용법의 보조 항암화학요법(카페시타빈 650 mg/m² 1일 2회, 3주마다)을 8주기(6개월) 동안 시행했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FFS
기간: 3년
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FFS는 무작위 배정 시점부터 국소 재발, 원격 전이 또는 모든 원인에 의한 사망 중 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다
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3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DMFS
기간: 3년
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3년
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LRRFS
기간: 3년
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3년
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OS
기간: 3년
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2031년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CZLL2025-031-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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