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Gleichzeitige Chemoradiotherapie mit oder ohne metronomisches Capecitabin bei Hochrisiko-T1-2N1M0-NPC

18. November 2025 aktualisiert von: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Gleichzeitige Chemoradiotherapie mit oder ohne metronomisches Capecitabin bei Hochrisiko-T1-2N1M0-Nasopharynxkarzinom: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie

Diese Phase-III-Multicenter-Studie untersucht die Behandlungsintensivierung für hochrisikobezogenes, Stadium T1-2N1M0 Nasopharynxkarzinom. Patienten mit Hochrisikomerkmalen (>3 metastatische Lymphknoten, Nekrose oder Konfluenz) erhalten eine simultane Chemoradiotherapie. Patienten mit nachweisbarer EBV-DNA während der Strahlentherapie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine adjuvante Capecitabin-Therapie oder alleinige Beobachtung zu erhalten, um Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie, die Patienten mit AJCC/UICC 9. Auflage Stadium T1-2N1M0 Nasopharynxkarzinom einschließt, die mindestens eines der folgenden Hochrisikomerkmale aufweisen: mehr als 3 metastatische zervikale Lymphknoten, Vorhandensein von Nekrose in den Lymphknoten oder Vorhandensein von Lymphknotenkonfluenz. Alle Patienten erhalten eine simultane Chemoradiotherapie (CCRT) mit einem wöchentlichen Cisplatin-Schema. Das EBV-DNA-Plasma wird während der CCRT wöchentlich überwacht. Hochrisikopatienten mit nachweisbarer EBV-DNA zu jedem Zeitpunkt von der zweiten Woche der CCRT bis zum Ende der Strahlentherapie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine metronomische adjuvante Chemotherapie mit Capecitabin oder nur eine Nachbeobachtung zu erhalten, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlungsintensivierung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Pathologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes "nicht verhornendes Karzinom (WHO-Typen II/III)" des Nasopharynx.
  3. Diagnostiziert als Stadium T1-2N1M0 (Stadium IB) gemäß der 9. Auflage des Staging-Systems des American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC).
  4. Vorhandensein mindestens eines der folgenden Hochrisiko-Lymphknotenmerkmale: mehr als drei metastatische zervikale Lymphknoten (retropharyngeale Lymphknoten werden nicht mitgezählt), Vorhandensein von Nekrosen in Lymphknoten oder Vorhandensein von Lymphknotenkonfluenz.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
  6. Nachweisbare Baseline-Plasma-EBV-DNA, wobei die EBV-DNA zu jedem Zeitpunkt von der zweiten Woche nach Beginn der simultanen Chemoradiotherapie bis zum Ende der Strahlentherapie nachweisbar bleibt.
  7. Ausreichende Knochenmarkfunktion, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Unverträglichkeit oder Allergie gegen Capecitabin.
  2. Zustände, die die Absorption oder Einhaltung oraler Medikamente beeinträchtigen könnten, wie Dysphagie, chronischer Durchfall oder Darmverschluss.
  3. Verabreichung von biologischer Therapie oder Immuntherapie während oder vor der Strahlentherapie.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit (ein Schwangerschaftstest sollte für Frauen im gebärfähigen Alter in Betracht gezogen werden, und es muss auf wirksame Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums geachtet werden).
  5. Jegliche gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko darstellen oder die Protokollkonformität beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unbehandelte instabile Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, schlecht eingestellten Diabetes (Nüchternblutzucker >1,5×ULN) oder Stimmungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Beobachtung
Beobachtung nach CCRT
Experimental: metronomische adjuvante Chemotherapie mit Capecitabin
metronomische adjuvante Chemotherapie mit Capecitabin nach CCRT.
Arzneimittel: metronomische adjuvante Chemotherapie mit Capecitabin

Das simultane Chemoradiotherapie-Regime (CCRT) bestand aus IMRT mit 69,96 Gy in 33 Fraktionen, kombiniert mit Cisplatin, das wöchentlich mit 35-40 mg/m² über 6 Zyklen verabreicht wurde, um eine kumulative Dosis von ≥200 mg/m² zu erreichen.

Während der CCRT wurde der EBV-DNA-Titer im Plasma wöchentlich überwacht. Wenn die EBV-DNA von der zweiten Woche nach Beginn der CCRT bis zum Ende der Strahlentherapie nicht nachweisbar blieb, wurden die Patienten nach der Strahlentherapie beobachtet. Wenn die EBV-DNA zu irgendeinem Zeitpunkt von der zweiten Woche der CCRT bis zum Ende der Strahlentherapie nachweisbar war, wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um nach der Strahlentherapie entweder beobachtet zu werden oder eine metronomische adjuvante Chemotherapie mit Capecitabin (650 mg/m² zweimal täglich, Q3W) über 8 Zyklen (6 Monate) zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FFS
Zeitfenster: 3-Jahre-
FFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines lokoregionalen Rezidivs, einer Fernmetastasierung oder Tod aus irgendeiner Ursache
3-Jahre-

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DMFS
Zeitfenster: 3-Jahre
3-Jahre
LRRFS
Zeitfenster: 3-jährig
3-jährig
OS
Zeitfenster: 3-Jahres-
3-Jahres-

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chongqing University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CZLL2025-031-001

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus ethischen Gründen kontaktieren Sie uns bei Bedarf per E-Mail.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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