Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna chemioradioterapia z metronomiczną kapecytabiną lub bez niej w wysokim ryzyku T1-2N1M0 NPC

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Jednoczesna chemioradioterapia z lub bez metronomicznej kapecytabiny w wysokiego ryzyka raku nosogardła T1-2N1M0: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy

To wieloośrodkowe badanie fazy III bada intensyfikację leczenia wysokiego ryzyka, stadium T1-2N1M0 raka nosogardła.
Pacjenci z cechami wysokiego ryzyka (>3 przerzutowych węzłów chłonnych, martwica lub zlewanie się) otrzymują jednoczesną chemioradioterapię.
Ci z wykrywalnym DNA EBV podczas radioterapii są randomizowani 1:1 do adiuwantowej kapecytabiny lub samej obserwacji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, badanie fazy III obejmujące pacjentów z rakiem nosowej części gardła w stadium T1-2N1M0 według 9. wydania klasyfikacji AJCC/UICC, którzy mają co najmniej jedną z następujących cech wysokiego ryzyka: więcej niż 3 przerzutowe węzły chłonne szyjne, obecność martwicy węzłowej lub obecność zlewu węzłowego. Wszyscy pacjenci otrzymują jednoczesną radiochemioterapię (CCRT) z cotygodniowym schematem cisplatyny. Osocze DNA EBV jest monitorowane co tydzień podczas CCRT. Pacjenci wysokiego ryzyka z wykrywalnym DNA EBV w dowolnym momencie od drugiego tygodnia CCRT do końca radioterapii są randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania metronomicznej chemioterapii uzupełniającej z kapecytabiną lub samej obserwacji kontrolnej, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa intensyfikacji leczenia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
252

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat.
  2. Patologicznie potwierdzony, wcześniej nieleczony "niezrogowaciejący rak (typy WHO II/III)" nosogardła.
  3. Zdiagnozowany jako stadium T1-2N1M0 (stadium IB) zgodnie z 9. edycją systemu klasyfikacji American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC).
  4. Obecność co najmniej jednej z następujących cech wysokiego ryzyka węzłów chłonnych: więcej niż trzy przerzutowe węzły chłonne szyjne (węzły chłonne zagardłowe nie są liczone), obecność martwicy węzłowej lub obecność zlewności węzłowej.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. Wykrywalny wyjściowy DNA EBV w osoczu, z DNA EBV pozostającym wykrywalnym w dowolnym momencie od drugiego tygodnia po rozpoczęciu jednoczesnej chemioradioterapii do końca radioterapii.
  7. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja lub alergia na kapecytabinę.
  2. Stany, które mogą zakłócać wchłanianie lub przestrzeganie przyjmowania leków doustnych, takie jak dysfagia, przewlekła biegunka lub niedrożność jelit.
  3. Podawanie terapii biologicznej lub immunoterapii w trakcie lub przed radioterapią.
  4. Ciąża lub laktacja (u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć test ciążowy i należy podkreślić konieczność skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia).
  5. Jakikolwiek współistniejący ciężki lub niekontrolowany stan medyczny, który stanowiłby niedopuszczalne ryzyko lub naruszałby zgodność z protokołem, w tym, ale nie ograniczając się do: nieleczonej niestabilnej choroby serca, choroby nerek, przewlekłego zapalenia wątroby, źle kontrolowanej cukrzycy (glikemia na czczo >1,5×ULN) lub zaburzeń nastroju.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: obserwacja
obserwacja po CCRT
Eksperymentalny: metronomiczna chemioterapia uzupełniająca z kapecytybiną
metronomiczna chemioterapia uzupełniająca z kapecytybiną po CCRT.
Lek: metronomiczna chemioterapia adjuwantowa z kapecytabiną

Schemat jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) obejmował radioterapię modulowaną intensywnością (IMRT) podającą 69,96 Gy w 33 frakcjach, w połączeniu z cisplatyną podawaną w dawce 35-40 mg/m² tygodniowo przez 6 cykli w celu osiągnięcia dawki skumulowanej ≥200 mg/m².

Podczas CCRT miano DNA EBV w osoczu monitorowano co tydzień. Jeśli DNA EBV pozostawało niewykrywalne od drugiego tygodnia po rozpoczęciu CCRT do końca radioterapii, pacjenci byli poddawani obserwacji po radioterapii. Jeśli DNA EBV było wykrywalne w dowolnym momencie od drugiego tygodnia CCRT do końca radioterapii, pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do obserwacji lub metronomicznej chemioterapii uzupełniającej z kapecytabiną (650 mg/m² dwa razy dziennie, co 3 tygodnie) przez 8 cykli (6 miesięcy) po radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FFS
Ramy czasowe: 3-letni
FFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu miejscowo-regionalnego, odległych przerzutów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
3-letni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
DMFS
Ramy czasowe: 3-letni
3-letni
LRRFS
Ramy czasowe: 3-letni
3-letni
OS
Ramy czasowe: 3-letni
3-letni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chongqing University Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CZLL2025-031-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ze względów etycznych, skontaktuj się z nami e-mailem, jeśli jest to potrzebne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami