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좌각차단부위 박동 조율(LBBAP) 모니터링 어시스턴트: 휴대용 ECG 솔루션의 평가 (LBBOT)

2025년 11월 27일 업데이트: MicroPort CRM

좌각다리 영역 박동 (LBBAP) 모니터링 어시스턴트: 휴대용 심전도 솔루션의 평가

심장 기기 이식 중 심실 중격 영역에 페이싱 리드를 배치하는 과정에서 스마트 ECG 시스템(ECG 모니터, 12리드 ECG 케이블, ECG 뷰어 소프트웨어)을 사용하여 LBB 성공 기준을 모니터링할 수 있는 능력을 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 의사들이 ECG를 표시하기 위한 휴대 가능하고 사용하기 쉬운 솔루션을 제공하고, LBB 삽입 시술을 위한 주요 ECG 지표(좌심실 활성화 시간(LVAT) 및 V6-V1 간격)의 자동 계산을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 의사들은 자동 소프트웨어 덕분에 즉각적인 ECG 측정의 혜택을 누리면서 리드 배치에 집중할 수 있습니다.

스마트 ECG 시스템은 클래스 IIA 장치이며 다음과 같이 구성됩니다:

  1. CE 마크 획득 스마트 ECG, 클래스 IIa 의료 기기(MDR 부록 VIII 규칙 10)
  2. ECG 뷰어 소프트웨어(HookUp SmarV2) (12리드 ECG 표시 + 자동 간격 측정 + QRS 시각화를 위한 섀도우 플롯 제공) 클래스 IIa 의료 기기(MDR 부록 VIII 규칙 11)
  3. CE 마크 획득 12리드 ECG 케이블, 방사선 투과성 및 제세동 방지(클래스 I 장치)
  4. 평가 대상 장치와 함께 사용되는 상용 PC

이 연구는 시판 전, 비핵심 연구입니다: HookUp Smart V2 소프트웨어는 비이식성 클래스 IIA 장치로, 인체와 상호작용이 없으며 일반 안전 및 성능 요구사항에 대한 적합성 증명은 비임상 시험 방법의 결과만을 기반으로 합니다(MDR 제61조(10)항에 따름).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • France
      • Besançon, France, 프랑스, 25030
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Besançon
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, France, 프랑스, 63003
      • Grenoble, France, 프랑스, 38043
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Grenoble Alpes
        • 연락하다:
      • Montpellier, France, 프랑스, 34000
        • 모병
        • Clinique du Millénaire
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 페이스메이커 또는 CRT-P 또는 CRT-D 임플란트 시술(신규 임플란트, 기기 수정 또는 LOT-CRT를 포함한 업그레이드)의 일부로 Electrophysiology ECG 모니터링 시스템(EP System)을 사용한 LBBAP에 대한 적응증이 있는 대상자
  • 대상자가 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기재한 경우

제외 기준:

  • 무능력자 또는 후견인 관리 하에 있는 대상자
  • 연구 목적을 이해할 수 없는 경우
  • 미성년 대상자
  • 비폐경기 여성
  • 기타 전기적으로 활성화된 비심장 장치를 임플란트한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBBAP 적응증이 있는 대상자에서 Smart ECG 시스템의 사용
LBBAP 적응증이 있는 대상자에게 EP 시스템에 추가로 Smart ECG 시스템이 사용됩니다
장치: LBBAP 임플란트
LBB 임플란트 시 스마트 ECG 시스템 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스마트 ECG 시스템을 사용하여 LBB 성공 기준을 모니터링하는 기능
기간: 베이스라인/ 절차
스마트 ECG 시스템을 사용하여 LBB 영역 페이싱을 달성하는 데 대한 4점 척도(좋음, 허용 가능, 나쁨, 매우 나쁨)에서 전반적으로 유리한 평가("좋음 또는 허용 가능"으로 평가됨)를 제공한 연구자의 비율.
베이스라인/ 절차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 측정값(LVAT 및 V6-V1)의 정확도
기간: 기준선/ 절차
최종 LBB 리드 위치(LBBAP)에서의 두 측정값(LVAT 및 V6-V1)의 정확도는 수동 및 자동 방법을 비교하여 별도로 평가됩니다.
기준선/ 절차
LBB 전환의 식별
기간: 기준선/ 절차
최종 리드 위치에서의 문턱값 검사 중 LBB 전이(비선택적에서 선택적 또는 비선택적에서 LVSP) 식별에 대한 EP와 Smart ECG 간의 일치성
기준선/ 절차
LBB 캡처 유형
기간: 기준선/ 절차
EP 신호 대 Smart ECG 신호로 결정된 LBB 포획 유형의 일치도(LBBAP, likely LBBAP, LVSP) - EP 주석이 달린 스크린샷 및 Smart ECG 기록의 중앙 집중식 맹검 검토 기반
기준선/ 절차
신호 품질 분석
기간: 기준선/ 절차
스마트 ECG 대 EP 신호 품질 분석 비교 (신호 대 잡음비, 주파수 분석)
기준선/ 절차
연구자의 만족도
기간: 기준선/ 절차
전체 시술 과정(즉, 시술을 위한 시스템 설정, 리드 진행 모니터링, 페이싱 캡처 평가) 중 스마트 ECG 시스템 사용에 대한 연구자의 만족도 설문지
기준선/ 절차
안전성 보고
기간: 기준선/ 절차
조사 절차 중 발생한 SADE, ADE, DD를 보고하려면
기준선/ 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MicroPort CRM

수사관

  • 수석 연구원: Dr Pierre- Antoine Catalan, University Hospital, Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WSEN01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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