Pirtobrutinib, Lisaftoclax 및 Rituximab을 이용한 재발/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(R/R DLBCL) 치료

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력.
3. ECOG 수행도 0~3.
4. 예상 생존 기간 3개월 이상.
5. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 DLBCL.
6. 단축 직경이 1.5cm 이상인 PET-CT로 정의된 측정 가능한 질환.
7. DLBCL에 대해 최소 1회 이상의 전신 치료를 받은 경험.
8. 이전 치료와 관련된 모든 비혈액학적 독성이 등급 1 이하 또는 기저치로 해소됨.

9. 적절한 골수 및 장기 기능, 정의:

   골수 기능: ANC ≥1.5 × 10⁹/L, 혈소판 ≥80 × 10⁹/L, 혈색소 ≥80 g/L 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN (간 전이가 있는 경우 ≤3.0 × ULN); AST/SGOT 및 ALT/SGPT ≤2.5 × ULN (간 전이가 있는 경우 ≤5.0 × ULN) 응고: INR 및 aPTT ≤1.5 × ULN 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥60 mL/min;

10. 출산 가능한 여성 또는 남성은 연구 등록일부터 연구 추적 기간까지 피임을 실천할 의사가 있어야 함.
11. 어려움 없이 정제/캡슐을 삼킬 수 있음.
12. 예정된 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있음.

제외 기준:

1. 피르토브루티닙 또는 BCL2 억제제에 대한 이전 치료 실패 또는 내성.
2. 이전 항암 요법: 지정된 세척 기간 내 화학요법, 방사선 치료, 면역요법 또는 항체 기반 항암 요법. 항종양 적응증의 전통 한약. 연구 치료 시작 2주 이내 소분자 표적 치료. 연구 치료 시작 10주 이내 ADC 또는 세포독성 치료.
3. 연구 치료 첫 투여 4주 이내 다른 연구용 약물 연구 참여.
4. 중추신경계 질환 통제를 위해 하루 10mg 이상의 덱사메타손(또는 이에 상응하는 용량)을 초과하는 용량으로 전신 코르티코스테로이드 치료(치료 14일 이내 5일 이상).
5. 지속적인 항암 치료 필요.
6. 조절되지 않거나 중증 심혈관 질환,
7. 정맥 내 항생제 또는 전신 항균 치료가 필요한 활동성 감염.
8. 활동성 B형/C형 간염: 예외. 비활성 HBsAg 보유자, 지속적인 바이러스 억제(HBV-DNA < LLOD)를 보이는 B형 간염 환자, C형 간염 완치 환자는 허용됨.
9. 약물 흡수에 영향을 미치는 임상적으로 유의한 이상 또는 이전의 위 전체 절제술/위 밴드 수술.
10. 출혈성 체질 병력 또는 장기 경구 항응고제 필요.
11. 이전의 동종 조혈모세포 이식(HSCT) 또는 계획된 동종 HSCT.
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
13. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 알려짐.
14. 활동성 정신 질환 또는 알코올/약물 남용 병력.
15. 연구자의 판단에 따라 환자 안전 또는 연구 절차 준수를 위태롭게 하는 조절되지 않은 질환, 장기 기능 장애 또는 의학적 상태.
16. 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.