Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pirtobrutinib, Lisaftoclax a Rituximab v léčbě R/R DLBCL

27. listopadu 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektivní studie pirtobrutinibu, lisaftoklaxu a rituximabu v léčbě recidivujícího nebo refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu (R/R DLBCL)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost kombinace pirtobrutinibu, lisaftoclaxu a rituximabu (PVR) u pacientů s relabovaným nebo refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kteří podstoupili alespoň jednu předchozí linii systémové terapie, a prozkoumat účinnější léčebnou strategii pro tuto skupinu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Changju Qu
  • Telefonní číslo: 67781865
  • E-mail: qcj310@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let starý.
  2. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
  3. Výkonnost podle ECOG 0 až 3.
  4. Předpokládaná délka života ≥3 měsíce.
  5. Histologicky nebo cytologicky potvrzený DLBCL.
  6. PET-CT definované měřitelné onemocnění s krátkým průměrem ≥1,5 cm.
  7. Předchozí léčba alespoň jednou linií systémové terapie pro DLBCL.
  8. Vymizení jakýchkoli předchozích léčebných nežádoucích účinků netýkajících se krve na stupeň ≤1 nebo na výchozí hodnotu.

  9. Dostatečná funkce kostní dřeně a orgánů, definovaná jako:

    Funkce kostní dřeně: ANC ≥1,5 × 10⁹/l, destičky ≥80 × 10⁹/l, hemoglobin ≥80 g/l. Jaterní funkce: Celkový bilirubin ≤1,5 × ULN (≤3,0 × ULN při přítomnosti jaterních metastáz); AST/SGOT a ALT/SGPT ≤2,5 × ULN (≤5,0 × ULN při přítomnosti jaterních metastáz). Srážlivost: INR a aPTT ≤1,5 × ULN. Ledvinná funkce: Sérový kreatinin ≤1,5 × ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) ≥60 ml/min.

  10. Subjekty s reprodukčním potenciálem nebo schopností mít děti musí být ochotny používat antikoncepci od data registrace do studie až do sledovacího období studie.
  11. Schopnost polykat tablety/tobolky bez obtíží.
  12. Dodržování plánovaných návštěv, léčebných plánů, laboratorních testů a dalších postupů studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí selhání léčby nebo rezistence na pirtobrutinib nebo inhibitory BCL2.
  2. Předchozí protinádorová terapie: Chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo protinádorová terapie založená na protilátkách v rámci stanoveného vymývacího období. Tradiční čínská bylinná medicína s protinádorovými indikacemi. Cílená terapie malými molekulami do 2 týdnů před zahájením léčby ve studii. ADCs nebo cytotoxická terapie do 10 týdnů před zahájením léčby ve studii.
  3. Účast v jiné studii s vyšetřovaným léčivem do 4 týdnů před první dávkou léčby ve studii.
  4. Systémová kortikosteroidní terapie (>5 dnů během 14 dnů před léčbou) v dávkách přesahujících >10 mg/den dexamethasonu (nebo ekvivalent) pro kontrolu onemocnění CNS.
  5. Nutnost pokračující protinádorové terapie.
  6. Nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění.
  7. Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika nebo systémovou antimikrobiální terapii.
  8. Aktivní HBV/HCV: Výjimky. Neaktivní nosiči HBsAg, pacienti s HBV s trvalou virovou supresí (HBV-DNA < LLOD), vyléčení pacienti s HCV jsou povoleni.
  9. Klinicky významné abnormality ovlivňující vstřebávání léčiva nebo předchozí totální gastrektomie/žaludeční bandáž.
  10. Anamnéza hemoragické diatézy nebo nutnost dlouhodobé perorální antikoagulace.
  11. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo plánovaná alogenní HSCT.
  12. Ženy těhotné nebo kojící.
  13. Známá alergie na vyšetřované léčivo nebo jeho pomocné látky.
  14. Aktivní psychiatrické onemocnění nebo anamnéza zneužívání alkoholu/drog.
  15. Jakékoli nekontrolované onemocnění, orgánová dysfunkce nebo zdravotní stav, který podle posouzení vyšetřovatele ohrožuje bezpečnost pacienta nebo dodržování postupů studie.
  16. Další stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pirtobrutinib, Lisaftoclax a Rituximab
Pacienti s R/R DLBCL obdrží PVR v indukční léčbě celkem 2 léčebné cykly (28 dní na cyklus).
Pacienti s CR/PR po dvou cyklech dostanou konsolidační terapii: ASCT nebo CAR-T nebo PVR (R po dobu 6 cyklů, PV pokračuje až do progrese onemocnění nebo nesnesitelných nežádoucích účinků) nebo radioterapii.
Pacient bude sledován po dobu dvou let.
Lék: Pirtobrutinib
200 mg jednou denně perorálně
Lék: Lisaftoklax
cyklus 1: 200 mg jednou denně dny 1-7; 400 mg jednou denně dny 8-28; Cyklus 2: 400 mg jednou denně dny 1-28 perorálně
Lék: Rituximab
375 mg/m2 d1 nitrožilní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Na konci 2 cyklů režimu PVR (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR po 2 cyklech režimu PVR
Na konci 2 cyklů režimu PVR (každý cyklus trvá 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odpovědi (CRR)
Časové okno: Na konci 2 cyklů režimu PVR (každý cyklus trvá 28 dní)
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR po 2 cyklech režimu PVR
Na konci 2 cyklů režimu PVR (každý cyklus trvá 28 dní)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během indukční léčby
Bezpečnost během indukční léčby
Během indukční léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025807

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení