Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pirtobrutinib, Lisaftoclax i Rytuksymab w leczeniu R/R DLBCL

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektywne badanie pirtobrutynibu, lisaftoklaksu i rytuksymabu w leczeniu nawrotowego lub opornego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (R/R DLBCL)

To badanie ma na celu ocenę skuteczności połączenia pirtobrutynibu, lisaftoklaksu i rytuksymabu (PVR) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia systemowego, oraz zbadanie bardziej skutecznej strategii leczenia dla tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania pisemnej świadomej zgody.
  3. Wydajność ECOG 0–3.
  4. Przewidywane przeżycie ≥3 miesiące.
  5. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony DLBCL.
  6. Wykrywalna choroba w PET-CT z krótką średnicą osiową ≥1,5 cm.
  7. Przynajmniej jedna wcześniejsza linia leczenia systemowego DLBCL.
  8. Ustąpienie wcześniejszych toksyczności niehematologicznych związanych z leczeniem do stopnia ≤1 lub wartości wyjściowej.

  9. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów, zdefiniowana jako:

    Funkcja szpiku kostnego: ANC ≥1,5 × 10⁹/L, płytki krwi ≥80 × 10⁹/L, hemoglobina ≥80 g/L. Funkcja wątroby: Bilirubina całkowita ≤1,5 × ULN (≤3,0 × ULN przy przerzutach do wątroby); AST/SGOT i ALT/SGPT ≤2,5 × ULN (≤5,0 × ULN przy przerzutach do wątroby). Krzepnięcie: INR i aPTT ≤1,5 × ULN. Funkcja nerek: Kreatynina w surowicy ≤1,5 × ULN lub szacowany klirens kreatyniny (CrCl) ≥60 ml/min.

  10. Uczestnicy zdolni do rozrodczości muszą być gotowi do stosowania antykoncepcji od daty rejestracji w badaniu do okresu obserwacji.
  11. Zdolność do połykania tabletek/kapsułek bez trudności.
  12. Przestrzeganie zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze niepowodzenie leczenia lub oporność na pirtobrutinib lub inhibitory BCL2.
  2. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa: Chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub terapia przeciwnowotworowa oparta na przeciwciałach w określonym okresie karencji. Tradycyjne chińskie zioła o wskazaniach przeciwnowotworowych. Terapia celowana małocząsteczkowa w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu. ADC lub terapia cytotoksyczna w ciągu 10 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  3. Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.
  4. Systemowa terapia kortykosteroidami (>5 dni w ciągu 14 dni przed leczeniem) w dawkach przekraczających >10 mg/dzień deksametazonu (lub ekwiwalent) w celu kontroli choroby OUN.
  5. Wymagająca kontynuacji terapii przeciwnowotworowej.
  6. Niekontrolowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa.
  7. Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych lub systemowej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
  8. Aktywne HBV/HCV: Wyjątki. Nieaktywni nosiciele HBsAg, pacjenci z HBV z utrzymującą się supresją wirusową (HBV-DNA < LLOD), wyleczeni pacjenci z HCV są dopuszczeni.
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowości wpływające na wchłanianie leku lub wcześniejsza całkowita gastrektomia/zakładanie opaski żołądkowej.
  10. Dawne skazy krwotoczne lub konieczność długotrwałej doustnej antykoagulacji.
  11. Wcześniejsza allogeniczna transplantacja komórek macierzystych hematopoezy (HSCT) lub planowana allogeniczna HSCT.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  13. Znana alergia na badany lek lub jego składniki pomocnicze.
  14. Aktywna choroba psychiczna lub historia nadużywania alkoholu/narkotyków.
  15. Każda niekontrolowana choroba, dysfunkcja narządu lub stan medyczny, który zdaniem badacza zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu procedur badania.
  16. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pirtobrutinib, Lisaftoclax i Rytuksymab
Pacjenci z R/R DLBCL otrzymają PVR przez łącznie 2 cykle leczenia (28 dni na cykl) w leczeniu indukcyjnym. Pacjenci z CR/PR po dwóch cyklach otrzymują terapię konsolidującą: ASCT lub CAR-T lub PVR (R przez 6 cykli, PV kontynuowane do progresji choroby lub nietolerowanych działań niepożądanych) lub radioterapię. Pacjent będzie obserwowany przez dwa lata.
Lek: Pirtobrutinib
200 mg 1 raz dziennie doustnie
Lek: Lisaftoklaks
cykl 1: 200mg raz dziennie d1-7; 400mg raz dziennie d8-d28；Cykl 2: 400mg raz dziennie d1-d28 po
Lek: Rituksymab
375mg/m² d1 wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 2 cykli schematu PVR (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR po 2 cyklach schematu PVR
Po zakończeniu 2 cykli schematu PVR (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odpowiedzi(CRR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 2 cykli schematu PVR (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR po 2 cyklach leczenia wg schematu PVR
Po zakończeniu 2 cykli schematu PVR (każdy cykl trwa 28 dni)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas leczenia indukcyjnego
Bezpieczeństwo podczas leczenia indukcyjnego
Podczas leczenia indukcyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami