CML-BP를 위한 수정된 조건화 요법
사분화기 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 티오테파와 멜팔란을 포함한 감소된 독성 조건화 요법의 효과에 관한 전향적 단일군 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Erlie Jiang
- 전화번호: 022-23608569
- 이메일: jiangerlie@ihcams.ac.cn
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 2020년 중국 만성골수성백혈병 진단 및 치료 가이드라인을 참조한 진단 기준에 따라 폭발기 만성골수성백혈병으로 확진된 환자.
만성골수성백혈병 진단 기준: 전형적인 임상 증상과 필라델피아 염색체 및/또는 BCR-ABL 융합 유전자 양성의 존재로 진단이 확인됩니다.
폭발기 진단 기준:
- 말초혈액 또는 골수에서 폭발세포 ≥20%
- 골수 생검에서 폭발세포 집락
- 골수외 폭발세포 침윤 (2) 연령 ≥18세 (3) 본인이 서명한 동의서를 제공할 수 있는 능력 (4) 적절한 장기 기능 요건을 충족해야 함:
신장 및 간 기능은 다음과 같음:
AST, ALT 및 ALP <2× 정상 상한치 (ULN) 총 빌리루빈 <1.5× ULN 크레아티닌 청소율 >50 mL/분
췌장 기능:
혈청 아밀라제 ≤1.5× ULN 혈청 리파제 ≤1.5× ULN
정상 심장 기능:
박출률 (EF) >60% 폐동맥 수축기압 ≤50 mmHg (5) HIV 음성, HBV 음성, HCV 음성 (6) 동부종양학그룹 수행능력상태 (ECOG-PS) 점수 0-2 (7) 연구 절차 시작 전 서명된 동의서를 반드시 획득해야 함. 18세 이상의 피험자의 경우, 동의서는 환자 본인 또는 직계 가족 구성원이 서명해야 합니다. 환자의 의료 상태를 고려하여, 환자 본인의 서명이 의학적으로 부적절한 경우, 동의서는 법적 보호자 또는 환자의 직계 가족 구성원이 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 1. (1) 이전에 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 받은 환자; (2) 동시에 다른 악성 종양으로 진단된 환자; 연구자가 평가한 바에 따라 동반 질환이 생명 안전을 심각하게 위협하거나 본 연구 완수 능력에 영향을 미치는 환자; (3) 연구 치료 및 모니터링 요구사항을 준수할 수 없는 정신 장애 또는 기타 의학적 상태를 가진 환자; (4) 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 원하지 않는 환자; (5) 임신 중이거나 수유 중인 여성; (6) 연구자가 평가한 바에 따라 기타 특별한 상황으로 인해 부적격한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 조건부 요법
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본 연구는 중국의학과학원 혈액병병원 조혈모세포이식센터에서 만성골수성백혈병 폭발기의 환자를 모집하는 전향적 중재적 임상시험으로, 예상 등록 인원은 40명입니다.
등록된 환자는 동종 조혈모세포이식을 위해 티오테파, 멜팔란 및 플루다라빈을 함유한 독성 감소 조절 요법을 받도록 예정되어 있습니다.
티오테파 5mg/kg을 -8일과 -7일에, 멜팔란 60mg/m2을 -5일과 -4일에, Flu 30mg/m2을 -6일부터 -2일까지 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존율, OS
기간: 2년
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2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무재발 생존율, RFS
기간: 2년
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2년
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TRM
기간: 2년
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치료 관련 사망률
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2년
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CIR
기간: 2년
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누적 재발률
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2년
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조건화 요법의 안전성 및 독성
기간: 2년
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Bearman 점수 체계를 사용하여 요법의 부작용과 안전성을 평가합니다
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2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IIT2025094
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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