CML-BP를 위한 수정된 조건화 요법
2025년 11월 21일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
사분화기 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 티오테파와 멜팔란을 포함한 감소된 독성 조건화 요법의 효과에 관한 전향적 단일군 연구
만성골수성백혈병 폭발기에 있는 환자에서 티오테파와 멜팔란을 포함한 감독독성 조건화 요법의 효능 및 안전성에 관한 연구
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erlie Jiang
- 전화번호: 022-23608569
- 이메일: jiangerlie@ihcams.ac.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 2020년 중국 만성골수성백혈병 진단 및 치료 가이드라인을 참조한 진단 기준에 따라 폭발기 만성골수성백혈병으로 확진된 환자.
만성골수성백혈병 진단 기준: 전형적인 임상 증상과 필라델피아 염색체 및/또는 BCR-ABL 융합 유전자 양성의 존재로 진단이 확인됩니다.
폭발기 진단 기준:
- 말초혈액 또는 골수에서 폭발세포 ≥20%
- 골수 생검에서 폭발세포 집락
- 골수외 폭발세포 침윤 (2) 연령 ≥18세 (3) 본인이 서명한 동의서를 제공할 수 있는 능력 (4) 적절한 장기 기능 요건을 충족해야 함:
신장 및 간 기능은 다음과 같음:
AST, ALT 및 ALP <2× 정상 상한치 (ULN) 총 빌리루빈 <1.5× ULN 크레아티닌 청소율 >50 mL/분
췌장 기능:
혈청 아밀라제 ≤1.5× ULN 혈청 리파제 ≤1.5× ULN
정상 심장 기능:
박출률 (EF) >60% 폐동맥 수축기압 ≤50 mmHg (5) HIV 음성, HBV 음성, HCV 음성 (6) 동부종양학그룹 수행능력상태 (ECOG-PS) 점수 0-2 (7) 연구 절차 시작 전 서명된 동의서를 반드시 획득해야 함. 18세 이상의 피험자의 경우, 동의서는 환자 본인 또는 직계 가족 구성원이 서명해야 합니다. 환자의 의료 상태를 고려하여, 환자 본인의 서명이 의학적으로 부적절한 경우, 동의서는 법적 보호자 또는 환자의 직계 가족 구성원이 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 1. (1) 이전에 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 받은 환자; (2) 동시에 다른 악성 종양으로 진단된 환자; 연구자가 평가한 바에 따라 동반 질환이 생명 안전을 심각하게 위협하거나 본 연구 완수 능력에 영향을 미치는 환자; (3) 연구 치료 및 모니터링 요구사항을 준수할 수 없는 정신 장애 또는 기타 의학적 상태를 가진 환자; (4) 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 원하지 않는 환자; (5) 임신 중이거나 수유 중인 여성; (6) 연구자가 평가한 바에 따라 기타 특별한 상황으로 인해 부적격한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수정된 조건부 요법
|
본 연구는 중국의학과학원 혈액병병원 조혈모세포이식센터에서 만성골수성백혈병 폭발기의 환자를 모집하는 전향적 중재적 임상시험으로, 예상 등록 인원은 40명입니다.
등록된 환자는 동종 조혈모세포이식을 위해 티오테파, 멜팔란 및 플루다라빈을 함유한 독성 감소 조절 요법을 받도록 예정되어 있습니다.
티오테파 5mg/kg을 -8일과 -7일에, 멜팔란 60mg/m2을 -5일과 -4일에, Flu 30mg/m2을 -6일부터 -2일까지 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존율, OS
기간: 2년
|
2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무재발 생존율, RFS
기간: 2년
|
2년
|
|
|
TRM
기간: 2년
|
치료 관련 사망률
|
2년
|
|
CIR
기간: 2년
|
누적 재발률
|
2년
|
|
조건화 요법의 안전성 및 독성
기간: 2년
|
Bearman 점수 체계를 사용하여 요법의 부작용과 안전성을 평가합니다
|
2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 14일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2025094
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조혈모세포이식에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity CollegeHealth Research Board, Ireland아직 모집하지 않음동종 조혈모세포 이식 (Allo-HSCT)
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati완전한
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris알려지지 않은고용량 화학 요법(HDC)과 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)으로 치료받은 어린이프랑스
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital아직 모집하지 않음HID-HSCT 후 노인 환자의 aGVHD 예방에서 인간화 CD25 항체의 효능 및 안전성
-
Chinese PLA General HospitalPeking University People's Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University...모병
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한