VVN432 비강 스프레이의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상 연구
2025년 11월 20일 업데이트: VivaVision Biotech, Inc
VVN432 비강 스프레이의 안전성, 내약성 및 약동학을 건강한 중국인 성인 피험자와 만성 비부비동염 환자에서 평가하는 1상 연구.
이 임상 연구의 목표는 건강한 지원자(1a상) 및 만성 비부비동염 환자(1b상)에서 VVN432 비강 스프레이의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
이 연구는 두 부분(1a상 및 1b상)으로 구성됩니다:
1a상(SAD)은 건강한 성인 지원자에서 VVN432 비강 스프레이의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 단일 기관, 무작위, 이중 맹검, 대조군 대조 연구입니다.
1b상(MAD)은 만성 비부비동염 환자에서 VVN432 비강 스프레이의 안전성, 내약성, PK/PD 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조군 대조 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Caroline Lu
- 전화번호: 86-18816562189
- 이메일: caroline.lu@vivavisionbio.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Toren Hospital
-
연락하다:
- Yan Zou
- 전화번호: 86+010-58268486
- 이메일: bjtrec@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
파트 1:
- 18세에서 55세(포함) 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자;
- 남성 체중 ≥ 50.0 kg, 여성 체중 ≥ 45.0 kg; 체질량지수(BMI) 범위 18.5에서 28.0 kg/m2(포함);
- 선별검사 또는 기준선에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
파트 2:
- 18세에서 55세(포함) 사이의 남성 또는 여성 환자;
- 비용종 유무에 관계없이 만성 비부비동염의 임상적으로 확인된 진단;
- 선별검사 전 >4주 동안 다음과 같은 증상 존재: 비폐색, 점액성 또는 점액농성 비루, 안면 통증/압박감, 후각 감소 또는 상실;
- 비내시경 검사에서 각 비공의 수정된 Lund-Kennedy (MLK) 점수 ≥ 2;
- CT 스캔에서 각 비공의 Lund-Mackay 점수 (LMK) ≥ 2;
- 비강 구조 점수 (NCS) ≥ 2.
제외 기준:
파트 1:
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항;
- 연구 약물의 안전성 또는 흡수에 영향을 미치는 과거력 또는 현재 상태;
- 약물 남용 또는 약물 의존 과거력;
- 선별검사 전 12주 이내 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 내에 다른 임상시험에 참여하고 연구 약물을 투여받은 경우;
- 여성인 경우, 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 경우.
파트 2:
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항;
- 선별검사 전 및 연구 과정 중 금지 약물 사용; 약물 남용 또는 약물 의존 과거력;
- 선별검사 전 12주 이내 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 내에 다른 임상시험에 참여하고 연구 약물을 투여받은 경우;
- 여성인 경우, 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
8
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: 0.5% VVN432 비강 스프레이 (1회 분무/콧구멍)
0.5% VVN432 비강 스프레이, 단일 용량, 1회 분사/비강당
|
0.5% VVN432 비강 스프레이
|
|
실험적: 파트 1: 1% VVN432 비강 스프레이 (1회 분사/콧구멍)
1% VVN432 비강 스프레이, 단일 용량, 콧구멍당 1회 분사
|
1% VVN432 비강 스프레이
|
|
실험적: 파트 1: 1% VVN432 비강 스프레이 (각 콧구멍당 2회 분사)
1% VVN432 비강 스프레이, 단일 용량, 콧구멍당 2회 분사
|
1% VVN432 비강 스프레이
|
|
위약 비교기: Part 1: Vehicle
VVN432 비강 스프레이 플라시보, 단일 용량, 코당 1회 또는 2회 분사
|
VVN432 비강 스프레이, 위약
|
|
실험적: Part 2: 0.5% VVN432 코 스프레이 (1회 분무/콧구멍)
0.5% VVN432 비강 스프레이, 1일 2회, 1회 1회/비강, 28일간
|
0.5% VVN432 비강 스프레이
|
|
실험적: Part 2: 1% VVN432 비강 스프레이 (코 한쪽당 1회 분사)
1% VVN432 비강 스프레이, 하루 2회, 1회 1회 콧구멍당 1회 분사, 28일간
|
1% VVN432 비강 스프레이
|
|
실험적: 파트 2: 1% VVN432 비강 스프레이 (각 콧구멍당 2회 분사)
1% VVN432 비강 스프레이, 하루 2회, 콧구멍당 2회 분사, 28일간
|
1% VVN432 비강 스프레이
|
|
위약 비교기: 파트 2: 차량
VVN432 비강 스프레이 위약, BID, 1 또는 2회 분무/비강, 28일 동안
|
VVN432 비강 스프레이, 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1: VVN432 비강 스프레이의 안전성과 내약성을 평가하기 위함.
기간: 기준선부터 10일차까지
|
부작용 및 심각한 부작용의 발생률; 기저선 대비 실험실 검사, 심전도 및 활력 징후의 변화
|
기준선부터 10일차까지
|
|
파트 2: VVN432 비강 스프레이의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 기준선부터 35일차까지
|
부작용 및 심각한 부작용의 발생률; 기준치 대비 검사실 검사, ECT 및 활력 징후의 변화
|
기준선부터 35일차까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1: VVN432 비강 스프레이의 전신 약동학 평가
기간: 48시간
|
VVN432의 혈장 농도 및 해당되는 경우 PK 매개변수 평가
|
48시간
|
|
파트 1: VVN432 비강 스프레이의 국소 약동학을 평가하기 위해
기간: 48시간
|
투여 후 구인두 도말, 비강 도말 용출액 및 비강 세척액 내 VVN432의 국소 농도
|
48시간
|
|
Part 2: VVN432 비강 스프레이의 전신 약동학 평가
기간: Day 1, Day 28 및 Day 35
|
VVN432의 혈장 농도 및 해당되는 경우 약동학적 파라미터 평가
|
Day 1, Day 28 및 Day 35
|
|
파트 2: VVN432 비강 스프레이의 국소 약동학 평가
기간: Day 1, Day 28, Day 35
|
투여 후 비강 면봉의 용출액 내 VVN432의 국소 농도
|
Day 1, Day 28, Day 35
|
|
파트 2: 효능: 코막힘 점수(NCS)
기간: 기준선부터 35일까지
|
기저선 대비 NCS 변화 (0-3점 척도, 점수가 높을수록 증상이 더 심함)
|
기준선부터 35일까지
|
|
파트 2: 효능: 총 증상 점수 (TSS)
기간: 기준선부터 35일까지
|
기준선 대비 TSS 변화 (0-9 [비강폐쇄, 후각상실, 전비루 및 후비루의 평균의 합], 점수가 높을수록 증상이 더 심함)
|
기준선부터 35일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VVN432-CCS-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .