Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af VVN432-næsespray

20. november 2025 opdateret af: VivaVision Biotech, Inc

En fase I-studie til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af VVN432-næsespray hos raske kinesiske voksne forsøgspersoner og patienter med kronisk rhinosinusitis.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) for VVN432-næsespray på raske frivillige (fase Ia) og på patienter med kronisk bihulebetændelse (fase 1b).

Denne undersøgelse består af to dele (fase 1a og fase 1b):

Fase 1a (SAD) er en enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, vehicle-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK for VVN432-næsespray på raske voksne forsøgspersoner.

Fase 1b (MAD) er en multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, vehicle-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK/PD og den foreløbige effekt af VVN432-næsespray på patienter med kronisk bihulebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Toren Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive);
  • Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder; body mass index (BMI) inden for intervallet 18,5 til 28,0 kg/m² (inklusive);
  • Ingen klinisk signifikante unormaliteter ved screening eller baseline.

Del 2:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 55 år (inklusive);
  • Klinisk bekræftet diagnose af kronisk bihulebetændelse med eller uden næsepolypper;
  • Tilstedeværelse af følgende symptomer i >4 uger før screening: næsetilstoppethed, slim eller slim- og pusløb fra næsen, ansigtssmerter/-tryk og nedsat eller tabt lugtesans;
  • Modificeret Lund-Kennedy (MLK) score ≥ 2 i hvert næsebor ved næseendoskopi;
  • Lund-Mackay score (LMK) ≥ 2 i hvert næsebor ved CT-scanning;
  • Nasal Construction Score (NCS) ≥ 2.

Eksklusionskriterier:

Del 1:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer mod undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter;
  • Historie eller nuværende tilstande, der påvirker sikkerheden eller absorptionen af det undersøgte lægemiddel;
  • Historie med misbrug af eller afhængighed af stoffer;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg og modtagelse af et undersøgelseslægemiddel inden for 12 uger før screening eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst;
  • Hvis kvinde, er gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid i undersøgelsesperioden.

Del 2:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer mod undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter;
  • Brug af forbudte lægemidler før screening og i løbet af undersøgelsen; Historie med misbrug af eller afhængighed af stoffer;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg og modtagelse af et undersøgelseslægemiddel inden for 12 uger før screening eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst;
  • Hvis kvinde, er gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: 0,5% VVN432 Næsespray (1 spray/næsebor)
0,5% VVN432 næsespray, engangsdosis, 1 sprøjt/næsebor
Medicin: 0,5% VVN432 næsespray
0,5% VVN432 næsespray
Eksperimentel: Del 1: 1% VVN432 Nasal Spray (1 spray/næsebor)
1% VVN432 næsespray, enkeltdosis, 1 spray/næsebor
Medicin: 1% VVN432 næsespray
1% VVN432 Næsespray
Eksperimentel: Del 1: 1% VVN432 næsespray (2 spray/næsebor)
1% VVN432 næsespray, enkelt dosis, 2 sprøjter/næsebor
Medicin: 1% VVN432 næsespray
1% VVN432 Næsespray
Placebo komparator: Del 1: Køretøj
VVN432 næsespray-placebo, enkeltdosis, 1 eller 2 sprøjt/næsebor
Medicin: Køretøj
VVN432 Nasal Spray, Placebo
Eksperimentel: Del 2: 0,5 % VVN432 næsespray (1 spray/næsebor)
0,5% VVN432 Nasal Spray, BID, 1 spray/næsebor, i 28 dage
Medicin: 0,5% VVN432 næsespray
0,5% VVN432 næsespray
Eksperimentel: Del 2: 1% VVN432 næsespray (1 spray/næsebor)
1% VVN432 næsespray, BID, 1 spray/næsebor, i 28 dage
Medicin: 1% VVN432 næsespray
1% VVN432 Næsespray
Eksperimentel: Del 2: 1% VVN432 næsespray (2 sprøjter/næsebor)
1% VVN432 Nasal Spray, BID, 2 spray/næsebor, i 28 dage
Medicin: 1% VVN432 næsespray
1% VVN432 Næsespray
Placebo komparator: Del 2: Køretøj
VVN432 næsespray-placebo, BID, 1 eller 2 sprøjter/næsebor, i 28 dage
Medicin: Køretøj
VVN432 Nasal Spray, Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af VVN432-næsespray.
Tidsramme: Baseline til dag 10
Forekomsten af bivirkninger og alvorlige bivirkninger; ændring fra baseline i laboratorieprøver, EKG og vitale tegn
Baseline til dag 10
Del 2: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af VVN432 næsespray
Tidsramme: Baseline til dag 35
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger; ændring fra baseline i laboratorieprøver, ECT og vitale tegn
Baseline til dag 35

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: At evaluere den systemiske PK af VVN432-næsespray
Tidsramme: 48 timer
Plasmakoncentrationen af VVN432, og vurder PK-parametrene, hvis det er relevant
48 timer
Del 1: At evaluere den lokale PK af VVN432 Nasal Spray
Tidsramme: 48 timer
Lokal koncentration af VVN432 i eluenten fra orofaryngeale podninger og næsepoder, og i nasal lavagevæske efter dosering
48 timer
Del 2: At evaluere den systemiske PK af VVN432 Nasal Spray
Tidsramme: Dag 1, Dag 28 og Dag 35
Plasmakoncentration af VVN432, og vurder de PK-parametre, hvis det er relevant
Dag 1, Dag 28 og Dag 35
Del 2: At evaluere den lokale PK af VVN432 Næsespray
Tidsramme: Dag 1, Dag 28 og Dag 35
Lokal koncentration af VVN432 i eluenten fra næsesvabber efter dosering
Dag 1, Dag 28 og Dag 35
Del 2: Effekt: Nasal Kongestionsscore (NCS)
Tidsramme: Baseline til dag 35
Ændring fra baseline i NCS (0-3, højere score indikerer mere alvorlige symptomer)
Baseline til dag 35
Del 2: Effekt: Total Symptomscore (TSS)
Tidsramme: Baseline til dag 35
Ændring fra baseline i TSS (0-9 [sum af NCS, lugtesansnedsættelse og gennemsnit af anterior og posterior rhinoré], højere score indikerer mere alvorlige symptomer)
Baseline til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VivaVision Biotech, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VVN432-CCS-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger