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VVN432鼻スプレーの安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第I相臨床試験

2025年11月20日 更新者：VivaVision Biotech, Inc

健康な中国人成人被験者および慢性副鼻腔炎患者を対象としたVVN432点鼻薬の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第I相試験

この臨床試験の目的は、健康なボランティア（第Ia相）および慢性副鼻腔炎患者（第1b相）におけるVVN432鼻腔スプレーの安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価することです。

本研究は2つの部分（第1a相および第1b相）から構成されています：

第1a相（SAD）は、健康な成人被験者におけるVVN432鼻腔スプレーの安全性、忍容性、およびPKを評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照試験です。

第1b相（MAD）は、慢性副鼻腔炎患者におけるVVN432鼻腔スプレーの安全性、忍容性、PK/PD、および予備的有効性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Toren Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

パート1：

  • 18歳から55歳までの健康な男性または女性の被験者（含む）；
  • 男性の体重≥50.0 kg、女性の体重≥45.0 kg；体格指数（BMI）が18.5から28.0 kg/m2の範囲内（含む）；
  • スクリーニング時またはベースライン時に臨床的に有意な異常がない。

パート2：

  • 18歳から55歳までの男性または女性の患者（含む）；
  • 臨床的に確認された慢性副鼻腔炎の診断（鼻ポリープの有無を問わず）；
  • スクリーニング前の4週間以上にわたって以下の症状が存在すること：鼻閉、粘液性または粘膿性鼻漏、顔面痛/圧迫感、嗅覚の低下または喪失；
  • 鼻内視鏡による修正Lund-Kennedy（MLK）スコアが各鼻孔で≥2；
  • CTスキャンによるLund-Mackayスコア（LMK）が各鼻孔で≥2；
  • 鼻閉スコア（NCS）≥2。

除外基準：

パート1：

  • 試験薬またはその成分に対する既知の過敏症または禁忌；
  • 試験薬の安全性または吸収に影響を与える病歴または現在の状態；
  • 薬物乱用または薬物依存の病歴；
  • スクリーニング前12週間以内、または5半減期のいずれか長い期間内に他の臨床試験への参加および試験薬の投与；
  • 女性の場合、妊娠中または授乳中、または試験期間中に妊娠を計画している。

パート2：

  • 試験薬またはその成分に対する既知の過敏症または禁忌；
  • スクリーニング前および試験期間中に禁止薬剤の使用；薬物乱用または薬物依存の病歴；
  • スクリーニング前12週間以内、または5半減期のいずれか長い期間内に他の臨床試験への参加および試験薬の投与；
  • 女性の場合、妊娠中または授乳中、または試験期間中に妊娠を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート1: 0.5% VVN432 鼻腔スプレー（1噴霧/鼻孔）
0.5% VVN432 点鼻スプレー、単回投与、1噴霧/鼻孔
薬：0.5% VVN432 点鼻スプレー
0.5% VVN432 鼻腔スプレー
実験的：パート1：1% VVN432 鼻スプレー（1噴霧／鼻孔）
1% VVN432 鼻腔スプレー、単回投与、1噴霧／鼻孔
薬：1% VVN432 点鼻スプレー
1% VVN432 点鼻スプレー
実験的：パート1: 1% VVN432 点鼻スプレー（2噴射/鼻孔）
1% VVN432 鼻腔スプレー、単回投与、各鼻孔2噴霧
薬：1% VVN432 点鼻スプレー
1% VVN432 点鼻スプレー
プラセボコンパレーター：パート1：車両
VVN432 経鼻スプレー プラセボ、単回投与、1または2噴霧／鼻孔
薬：車両
VVN432 鼻腔スプレー、プラセボ
実験的：パート2：0.5% VVN432 鼻腔スプレー（1噴霧／鼻孔）
0.5% VVN432 点鼻スプレー、1日2回、1噴霧/鼻孔、28日間
薬：0.5% VVN432 点鼻スプレー
0.5% VVN432 鼻腔スプレー
実験的：第2部：1％VVN432鼻スプレー（1スプレー／鼻孔）
1% VVN432 点鼻スプレー、1日2回、1噴霧／鼻孔、28日間
薬：1% VVN432 点鼻スプレー
1% VVN432 点鼻スプレー
実験的：パート2: 1% VVN432 鼻腔スプレー（1鼻孔あたり2噴射）
1% VVN432 点鼻スプレー、1日2回、各鼻孔2噴射、28日間
薬：1% VVN432 点鼻スプレー
1% VVN432 点鼻スプレー
プラセボコンパレーター：パート2：車両
VVN432 鼻腔スプレー プラセボ、1日2回、1または2噴射/鼻孔、28日間
薬：車両
VVN432 鼻腔スプレー、プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：VVN432点鼻スプレーの安全性と忍容性を評価するため。
時間枠：ベースラインから10日目
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率; 臨床検査、心電図、バイタルサインのベースラインからの変化
ベースラインから10日目
パート2: VVN432鼻腔スプレーの安全性および忍容性を評価すること
時間枠：ベースラインから35日目
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率；検査値、心電図（ECT）、バイタルサインのベースラインからの変化
ベースラインから35日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1: VVN432 点鼻スプレーの全身性PKを評価する
時間枠：48時間
VVN432の血漿濃度、および該当する場合PKパラメータを評価する
48時間
第1部：VVN432点鼻スプレーの局所PKを評価する
時間枠：48時間
投与後の咽頭スワブおよび鼻腔スワブの溶出液、ならびに鼻腔洗浄液におけるVVN432の局所濃度
48時間
パート2：VVN432鼻腔スプレーの全身薬物動態を評価する
時間枠：1日目、28日目、および35日目
VVN432の血漿中濃度、および適用可能な場合はPKパラメータを評価する
1日目、28日目、および35日目
パート2: VVN432鼻スプレーの局所PKを評価する
時間枠：1日目、28日目、35日目
投与後の鼻腔スワブ溶出液中のVVN432の局所濃度
1日目、28日目、35日目
パート2: 有効性: 鼻閉スコア (NCS)
時間枠：ベースラインから35日目まで
ベースラインからのNCSの変化（0-3点、スコアが高いほど症状が重篤であることを示す）
ベースラインから35日目まで
パート2：有効性：総合症状スコア（TSS）
時間枠：ベースラインから35日目まで
ベースラインからの変化、TSS（0-9 [NCS、嗅覚消失、および前鼻汁と後鼻汁の平均値の合計]、スコアが高いほど症状がより重度であることを示す）
ベースラインから35日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VivaVision Biotech, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VVN432-CCS-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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