고형암 환자에서 VG2062의 안전성, 내약성, 약동학 및 생물학적 효과를 평가하는 임상 연구
2026년 3월 22일 업데이트: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
VG2062를 사용한 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 생물학적 효과를 평가하기 위한 개방형, 용량증가 제1상 임상시험.
VG2062는 재조합 인간 IL12/15 이중 조절 온콜리틱 HSV-1 주사제입니다.
이 1상 연구는 기존 치료에 반응하지 않는 진행성 악성 고형 종양을 가진 단순 포진 바이러스(HSV) 혈청 양성 환자에게 수행됩니다.
이 연구는 VG2062의 안전성과 내약성을 확인하고, 2상 시험을 위한 VG2062의 권장 용량을 결정하기 위한 개방형 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 진행성 악성 고형종 환자를 대상으로 표준 3+3 용량 증량 설계를 사용하는 1상, 개방형, 용량 증량 시험입니다.
시험은 여러 용량 코호트에서 진행되며, 안전성을 평가하여 최대내용용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
용량제한독성(DLT) 평가 기간은 치료 시작 1일차부터 28일차까지 4주간입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shu hang Wang
- 전화번호: 13581809307
- 이메일: wangshuhang@cicams.ac.cn
연구 장소
-
-
-
Hebei, 중국
- 모병
- No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
-
연락하다:
- Ning Li
- 전화번호: +86 01087788165
- 이메일: lining@cicams.ac.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명한 경우.
- 만 18세에서 75세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
- 표준 치료에 실패하였으며 현재 단계에서 효과적인 치료법이 없는 진행성 악성 고형 종양 환자.
- 가임기 가능성이 있는 적격 환자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 및 투여 후 최소 90일 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하기로 동의해야 함; 가임기 가능성이 있는 여성은 등록 7일 전 음성 혈액 임신 검사 결과를 가져야 함.
제외 기준:
- 연구 약물 첫 투여 4주 전에 다른 미등록 약물 임상시험 치료를 받은 대상자.
- 연구 약물 첫 투여 4주 전에 주요 장기 수술(바늘 생검 제외)을 받았거나 중대한 외상을 입은 대상자.
- 단순 헤르페스 바이러스 재발 및 감염 기간에 있으며, 구순 포진, 헤르페스 각막염, 헤르페스 피부염, 생식기 포진 등과 같은 해당 임상 증상이 있는 경우.
- 기타 조절되지 않은 활동성 감염.
- 알코올 또는 약물 의존증이 알려진 경우.
- 정신 장애가 있거나 순응도가 낮은 대상자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구자의 판단에 따라 다른 심각한 전신 질환이나 기타 이유로 본 임상 연구에 적합하지 않은 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 3+3 디자인
이것은 최대 30명의 HSV 혈청 양성 피험자에서 표준 3+3 디자인을 사용하는 공개 라벨 단일군 시험입니다.
이 규칙 기반 설계는 3명의 환자 코호트로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD/RP2D
기간: 28일 DLT 관찰 기간 동안
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최대 허용 용량(MTD) / 2상 권장 용량(RP2D)
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28일 DLT 관찰 기간 동안
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부작용(AEs) 및 중대한 부작용(SAEs)
기간: 12개월
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평가는 연구 중 발생하는 이상반응(AEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)의 심각도를 모니터링하여 수행되며, 이에는 프로토콜에 명시된 활력 징후 점검, 신체 검사, 12-유도 심전도, 검사실 검사, 용량 제한 독성(DLTs) 등이 포함됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DCR
기간: 12 개월
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질병 통제율(DCR)
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12 개월
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PFS
기간: 12 개월
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무진행생존기간(PFS)
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12 개월
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운영체제
기간: 12 개월
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전체 생존(OS)
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12 개월
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디옥시리보핵산(DNA) 수준
기간: 12개월
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검출 가능한 VG2062 디옥시리보핵산(DNA)의 배출 프로파일
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12개월
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ORR
기간: 12개월
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객관적 반응률 (ORR)
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12개월
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반응 지속 기간
기간: 12개월
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Duration of relief（DoR）
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12개월
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항체
기간: 12개월
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VG2062 약물 항체(ADA) 및 중화 항체(Nab)
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ning Li, M.D.，PhD, No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VG203-C101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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