Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i efekt biologiczny preparatu VG2062 u pacjentów z guzami litymi

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Otwarte, z eskalacją dawki badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, charakterystyki farmakokinetycznej i efektów biologicznych preparatu VG2062 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

VG2062 to rekombinowana ludzka iniekcja onkolityczna HSV-1 z podwójną regulacją IL12/15. To badanie fazy I będzie prowadzone u osób HSV-dodatnich z zaawansowanymi, złośliwymi guzami litymi, opornymi na konwencjonalne terapie. To otwarte badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji VG2062 oraz zalecanej dawki VG2062 dla badań fazy II.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy 1, otwarte, z eskalacją dawki, wykorzystujące standardowy schemat 3+3 eskalacji dawki u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi. Badanie będzie prowadzone w wielu kohortach dawkowania i oceniane pod kątem bezpieczeństwa w celu określenia Maksymalnej Dawki Tolerowanej (MTD) oraz Zalecanej Dawki dla Fazy 2 (RP2D). Okres oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) trwa 4 tygodnie, od rozpoczęcia leczenia w Dniu 1 do Dnia 28.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  2. Wiek od 18 do 75 lat (włącznie), płeć męska lub żeńska.
  3. Pacjent z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi, u którego standardowe leczenie zawiodło i dla którego na tym etapie nie ma skutecznego leczenia.
  4. Kwalifikujący się pacjenci zdolni do prokreacji (mężczyźni i kobiety) muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po podaniu dawki; kobiety zdolne do prokreacji muszą mieć ujemny test ciążowy z krwi 7 dni przed rejestracją.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali inne leki nieuwzględnione na liście w leczeniu badaniem klinicznym 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku badawczego.
  2. Pacjenci, którzy przeszli operację głównego narządu (z wyłączeniem biopsji igłowej) lub doznali znacznego urazu 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku badawczego.
  3. W okresie nawrotu i zakażenia wirusem opryszczki pospolitej oraz występują odpowiednie objawy kliniczne, takie jak opryszczka wargowa, opryszczkowe zapalenie rogówki, opryszczkowe zapalenie skóry, opryszczka narządów płciowych itp.
  4. Inne aktywne niekontrolowane zakażenie.
  5. Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  6. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub słabą współpracą.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są odpowiedni do tego badania klinicznego z powodu innych poważnych chorób ogólnoustrojowych lub innych przyczyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Projekt 3+3
Jest to otwarte, jednoramienne badanie z wykorzystaniem standardowego projektu 3+3, na maksymalnie 30 osobach seropozytywnych HSV. Ten oparty na regułach projekt przebiega z kohortami trzech pacjentów
Lek: Rekombinowany ludzki IL12/15 Podwójnie regulowany onkolityczny zastrzyk HSV-1
  1. Poziom dawki 1
  2. Poziom dawki 2
  3. Poziom dawki 3
  4. Poziom dawki 4
  5. Poziom dawki 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD/RP2D
Ramy czasowe: Podczas 28-dniowego okresu obserwacji DLT
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) / Zalecana dawka dla fazy II (RP2D)
Podczas 28-dniowego okresu obserwacji DLT
Zdarzenia niepożądane (AEs) i poważne zdarzenia niepożądane (SAEs)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena jest przeprowadzana poprzez monitorowanie ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas badania, w tym wykonywanie określonych w protokole pomiarów parametrów życiowych, badań fizykalnych, 12-odprowadzeniowych EKG, badań laboratoryjnych, DLT i tak dalej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
12 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
12 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
12 miesięcy
Poziom kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Profil wydalania wykrywalnego kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) VG2062
12 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
12 miesięcy
DoR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas trwania ulgi (DoR)
12 miesięcy
Przeciwciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i przeciwciała neutralizujące (Nab) preparatu VG2062
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ning Li, M.D.，PhD, No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VG203-C101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami