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Uno Studio Clinico per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e l'Effetto Biologico di VG2062 in Pazienti con Tumori Solidi

22 marzo 2026 aggiornato da: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I in aperto, a dose scalare, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e gli effetti biologici di VG2062 in pazienti con tumori solidi avanzati.

VG2062 è un'iniezione di HSV-1 oncolitico a doppia regolazione di IL12/15 umana ricombinante. Questo studio di Fase I sarà condotto in soggetti sieropositivi per il virus dell'herpes simplex (HSV) con tumori solidi maligni avanzati refrattari alle terapie convenzionali. Questo è uno studio in aperto per determinare la sicurezza e la tollerabilità di VG2062, e la dose raccomandata di VG2062 per gli studi di Fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a escalation di dose, che utilizza il classico schema di escalation 3+3 in pazienti con tumori solidi maligni avanzati.
Lo studio sarà condotto in più coorti di dosaggio e valutato per la sicurezza al fine di determinare la Dose Massima Tollerata (MTD) e la Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D).
Il periodo di valutazione della tossicità dose-limitante (DLT) è di 4 settimane dall'inizio del trattamento, dal Giorno 1 al Giorno 28.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato scritto firmato.
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi), maschio o femmina.
  3. Soggetti con tumori solidi maligni avanzati che hanno fallito il trattamento standard e per i quali non esiste un trattamento efficace in questa fase.
  4. I pazienti idonei in età fertile (maschi e femmine) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante la sperimentazione e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo 7 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali con farmaci non elencati 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore agli organi (esclusa la biopsia con ago) o hanno avuto un trauma significativo 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  3. Nel periodo di recidiva e infezione del virus dell'herpes simplex, e ci sono manifestazioni cliniche corrispondenti, come herpes labiale orale, cheratite erpetica, dermatite erpetica, herpes genitale e così via.
  4. Altre infezioni attive non controllate.
  5. Nota dipendenza da alcol o droghe.
  6. Soggetti con disturbi mentali o scarsa compliance.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei per questo studio clinico a causa di altre gravi malattie sistemiche o altre ragioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Disegno 3+3
Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, che utilizza un design standard 3+3, su un massimo di 30 soggetti sieropositivi all'HSV. Questo disegno basato su regole procede con coorti di tre pazienti
Droga: Iniezione di HSV-1 oncolitico a doppia regolazione IL12/15 umano ricombinante
  1. Livello di dosaggio 1
  2. Dose di livello 2
  3. Livello di dosaggio 3
  4. Livello di dosaggio 4
  5. Livello di dose 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD/RP2D
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione DLT di 28 giorni
Dose massima tollerabile (MTD) / Dose raccomandata per la fase II (RP2D)
Durante il periodo di osservazione DLT di 28 giorni
Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione viene condotta monitorando la gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi durante lo studio, inclusa l'esecuzione di controlli dei segni vitali, esami fisici, ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio, DLT e così via, come specificato dal protocollo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCR
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
12 mesi
PFS
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
12 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
12 mesi
Livello di acido desossiribonucleico (DNA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Profilo di eliminazione del DNA (acido desossiribonucleico) VG2062 rilevabile
12 mesi
ORR
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
12 mesi
DoR
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata del sollievo (DoR)
12 mesi
Anticorpi
Lasso di tempo: 12 mesi
Anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab) VG2062
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ning Li, M.D.，PhD, No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VG203-C101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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