패혈성 쇼크 환자의 미세혈류역학에서 조기 메틸렌 블루 투여
2026년 3월 24일 업데이트: Bruna Cassia Dal Vesco, Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva
패혈성 쇼크 환자의 미세혈류역학에서 초기 메틸렌 블루 평가: 타당성 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 패혈성 쇼크 환자에서 메틸렌 블루 주입에 대한 미세혈역학적 반응을 모세혈관 재충전 시간 측정을 통해 평가하기 위해 더 큰 규모의 임상시험을 수행하기 위한 연구 프로토콜의 실행 가능성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
패혈성 쇼크 환자에서 높은 사망률의 주요 원인 중 하나는 과도한 산화질소 생성으로 인한 혈관확장과 관련된 미세순환 기능 장애입니다.
산화질소 경로를 차단하여 혈관확장을 줄일 수 있는 오래되고 안전한 약물인 메틸렌 블루가 패혈증에서 혈압상승제 사용을 줄이는 치료법임이 입증되었습니다.
그러나 메틸렌 블루가 미세순환 혈류를 최적화하여 조직 관류를 개선한다는 증거는 아직 없습니다.
초기 메틸렌 블루가 패혈성 쇼크 환자의 미세혈역학에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것은 예후를 개선할 수 있는 관련 임상 결과로 이어질 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 모세혈관 재충전 시간 측정을 통해 패혈성 쇼크 환자의 미세혈역학에 대한 초기 메틸렌 블루의 효과를 평가하는 대규모 임상시험을 위한 연구 프로토콜의 타당성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다.
이를 위해 개방형, 무작위, 대조군, 단일기관 임상시험 파일럿 연구를 수행하며, 두 가지 치료 군으로 구성됩니다: 중재군(메틸렌 블루 + 표준 치료)과 대조군(표준 치료).
진단 후 6시간 이내의 패혈성 쇼크 성인 환자 50명이 이 연구에 포함됩니다.
환자들은 메틸렌 블루 주입을 받거나 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
무작위 배정은 RedCap를 사용하여 1:1 비율과 가변 블록 크기로 수행됩니다.
주요 결과는 실행 가능성 평가로, 12개월 타임라인 내 연구 모집 완료 및 90% 이상의 프로토콜 준수 달성으로 정의됩니다.
연속 측정된 미세 및 거시혈역학 매개변수에 대한 군 간 비교가 2차 결과가 될 것입니다.
또한 메틸렌 블루와 관련된 부작용 발생률을 모니터링할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bruna Dal Vesco
- 전화번호: +55 (41) 3362-6633
- 이메일: brunadalvesco@gmail.com
연구 장소
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 80010-030
- 모병
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
-
연락하다:
- Bruna Dal Vesco
- 전화번호: +55 (41) 3362-6633
- 이메일: brunadalvesco@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SEPSIS-3 정의에 따라 진단된 성인 환자로, 진단 후 6시간 이내의 패혈증 쇼크 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자;
- 생명 유지 중단 또는 보류 중인 환자;
- 심장 수술 후 즉시 회복기에 있는 환자;
- 개인 또는 가족력에서 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍증;
- 메틸렌 블루, 페노티아진 또는 식용 색소에 대한 알레르기;
- 최근 라인졸리드 투여(14일 이내);
- 최근 세로토닌성 정신과 약물 복용(2주 이내 - 플루옥세틴은 5주 이내여야 함),
- 최근 모노아민 산화효소 억제제(MAOIs, 예: 라사길린 및 셀레길린) 복용(2주 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 메틸렌 블루 그룹
중재군은 국제 지침에 따라 패혈성 쇼크에 대한 메틸렌 블루 및 표준 치료를 받게 됩니다.
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패혈증 및 패혈성 쇼크 관리를 위한 국제 지침에 따른 표준 치료에 더하여, 하루 6시간 동안 5% 덱스트로스 용액 100ml에 희석한 100mg 용량의 메틸렌 블루를 연속 주입하여 3일 동안 투여합니다. 무작위 배정 시점부터 24시간마다 6시간 동안 지속되는 총 3회의 연속적인 MB 주입이 수행됩니다: 첫 번째 주입은 T0, 두 번째는 T24, 세 번째는 T48에 이루어지며, T0는 환자가 연구에 무작위 배정된 직후의 시점을 의미합니다. 메틸렌 블루 주입 3일 동안 혈관 수축제가 완전히 중단된 경우 프로토콜 중단이 권장됩니다. 주치의는 필요하다고 판단할 경우 메틸렌 블루 치료를 중단할 수 있습니다. 마찬가지로, 가족이나 환자의 요청이 있을 경우에도 중단이 발생할 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군은 패혈증 및 패혈성 쇼크 관리를 위한 국제 지침에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 프로토콜의 실행 가능성을 평가하기 위해.
기간: 무작위 배정 후 28일.
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본 연구의 주요 결과는 타당성을 평가하는 것으로, 계획된 타임라인에 따라 연구 프로토콜을 완료하고 90% 이상의 프로토콜 준수를 유지하는 것으로 정의됩니다.
프로토콜 준수는 중재 그룹에서 할당된 치료를 3일 동안 6시간 동안 사용하는 것으로 정의됩니다 (또는 환자가 더 이상 혈관활성 약물이 필요하지 않은 경우 메틸렌 블루 중단).
정당화된 중단은 위반으로 간주되지 않습니다.
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무작위 배정 후 28일.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모세혈관 재충만 시간
기간: 무작위 배정 후 72시간.
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무작위 배정 시점부터 72시간 후까지의 연속 모세혈관 재충만 시간.
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무작위 배정 후 72시간.
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혈청 젖산 수치
기간: 무작위 배정 후 72시간 후.
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무작위 배정 후 72시간 동안 혈청 젖산 농도의 연속 측정.
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무작위 배정 후 72시간 후.
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동정맥 이산화탄소 차이 (gapCO2)
기간: 무작위 배정 후 72시간.
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무작위 배정 후 72시간 동안 동정맥 이산화탄소 차이(gapCO2)의 연속 측정.
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무작위 배정 후 72시간.
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중심정맥 산소포화도 (SvO2)
기간: 무작위 배정 후 72시간.
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무작위 배정 후 72시간 동안의 중심정맥 산소 포화도(SvO2)의 연속 측정.
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무작위 배정 후 72시간.
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심박수의 연속 측정
기간: 무작위 배정 후 72시간.
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무작위 배정 시점부터 72시간 후까지 심박수의 연속 측정.
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무작위 배정 후 72시간.
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평균 동맥압의 연속 측정
기간: 무작위 배정 후 72시간.
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무작위 배정 시점부터 72시간 후까지의 평균 동맥압의 연속 측정
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무작위 배정 후 72시간.
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맥압의 연속 측정
기간: 무작위 배정 후 72시간.
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무작위 배정 후 72시간까지의 맥압 연속 측정
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무작위 배정 후 72시간.
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수축기 동맥압의 연속 측정
기간: 무작위 배정 후 72시간.
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무작위 배정 시점부터 72시간 후까지의 수축기 동맥압 연속 측정.
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무작위 배정 후 72시간.
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이완기 동맥압의 연속 측정
기간: 무작위 배정 후 72시간.
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무작위 배정 시점부터 72시간 후까지의 이완기 동맥압 연속 측정.
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무작위 배정 후 72시간.
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메틸렌 블루 관련 이상 반응
기간: 무작위 배정 후 28일.
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메틸렌 블루 투여 3일 동안 및 투여 후 최대 28일까지의 이상반응 발생률.
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무작위 배정 후 28일.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순차적 장기부전 평가-2 점수(SOFA-2)의 변동
기간: 등록부터 72시간 후까지.
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입원 시점부터 72시간 후까지의 일일 SOFA-2 점수 평가.
SOFA 점수는 0에서 24까지의 범위를 가지며, 24점이 가장 나쁜 점수로 다중 장기 기능 장애를 나타냅니다.
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등록부터 72시간 후까지.
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혈압상승제 중단 시간
기간: 무작위 배정 후 28일.
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등록 후 최대 28일 동안 혈압강하제 중단 완료까지의 시간.
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무작위 배정 후 28일.
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바소프레서 용량 (노르에피네프린 및 바소프레신)
기간: 무작위 배정 후 72시간.
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메틸렌블루 주입 전과 후의 혈관수축제 용량(노르에피네프린 및 바소프레신)을, 주입 첫째 날, 둘째 날, 셋째 날에 각각 메틸렌블루 투여 전과 후로 측정합니다.
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무작위 배정 후 72시간.
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기계 환기 이탈까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 28일.
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무작위 배정 후 28일 동안 기계 환기에서 이탈하는 데 걸린 총 일수.
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무작위 배정 후 28일.
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신대체 요법(RRT) 필요성
기간: 무작위 배정 후 28일.
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무작위 배정 후 28일 동안의 신대체요법(RRT) 총 시행일수.
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무작위 배정 후 28일.
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중환자실 재원 기간
기간: 무작위 배정 후 28일.
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집중치료실 퇴실까지의 총 일수.
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무작위 배정 후 28일.
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28일 사망률
기간: 무작위 배정 후 28일.
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무작위 배정 후 28일째의 모든 원인 사망률.
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무작위 배정 후 28일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Álvaro Réa-Neto, CEPETI - Centro de Estudos e Pesquisa em Emergências Médicas e Terapia Intensiva
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- U1111-1331-7627
- Approval number 7.955.174 (기타 식별자: Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)
- CAAE 93099325.5.0000.0020 (기타 식별자: Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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