Wczesne zastosowanie błękitu metylenowego w mikrohemodynamice pacjentów we wstrząsie septycznym
Ocena wczesnego zastosowania błękitu metylenowego w mikrohemodynamice pacjentów z wstrząsem septycznym: randomizowane kontrolowane badanie wykonalności
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruna Dal Vesco
- Numer telefonu: +55 (41) 3362-6633
- E-mail: brunadalvesco@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80010-030
- Rekrutacyjny
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
-
Kontakt:
- Bruna Dal Vesco
- Numer telefonu: +55 (41) 3362-6633
- E-mail: brunadalvesco@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z rozpoznaniem wstrząsu septycznego zgodnie z definicją SEPSIS-3, w ciągu mniej niż 6 godzin od rozpoznania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z jakimkolwiek wycofaniem lub wstrzymaniem interwencji podtrzymującej życie;
- Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym;
- Osobista lub rodzinna historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD);
- Alergia na błękit metylenowy, fenotiazyny lub barwniki spożywcze;
- Ostatnie podanie linezolidu (mniej niż 14 dni temu);
- Ostatnie przyjmowanie leków psychiatrycznych serotoninergicznych (mniej niż 2 tygodnie temu - z wyjątkiem fluoksetyny, która musi być mniej niż 5 tygodni temu),
- Ostatnie przyjmowanie (mniej niż 2 tygodnie temu) inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), takich jak rasagilina i selegilina.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa błękitu metylenowego
Grupa interwencyjna otrzyma błękit metylenowy oraz standardowe leczenie wstrząsu septycznego, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
|
Metylowa błękit w dawce 100 mg (rozcieńczona w 100 ml 5% roztworu glukozy) we wlewie ciągłym przez 06 godzin na dobę, przez 03 dni, plus standardowe leczenie zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi postępowania w sepsie i wstrząsie septycznym. Trzy kolejne wlewy MB, każdy trwający 06 godzin, będą wykonywane co 24 godziny, począwszy od randomizacji: pierwszy wlew w T0, drugi w T24, a trzeci w T48, przy czym T0 oznacza moment po randomizacji pacjenta do badania. Przerwanie protokołu będzie zalecane, jeśli leki obkurczające naczynia zostaną całkowicie odstawione w ciągu trzech dni wlewu metylowej błękitu. Lekarz prowadzący może przerwać leczenie metylową błękitu, jeśli uzna to za konieczne. Podobnie, przerwanie może nastąpić na życzenie rodziny lub pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi postępowania w sepsie i wstrząsie septycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wykonalność protokołu badania.
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji.
|
Podstawowym celem badania jest ocena wykonalności, zdefiniowanej jako ukończenie protokołu badania zgodnie z planowanym harmonogramem oraz z przestrzeganiem protokołu na poziomie 90% lub więcej.
Przestrzeganie protokołu będzie definiowane jako stosowanie przydzielonej terapii w grupie interwencyjnej przez 6 godzin przez 3 dni (lub przerwanie podawania błękitu metylenowego, jeśli pacjent nie wymaga już leku wazopresyjnego). Uzasadnione przerwy nie będą uznawane za naruszenia. |
28 dni po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu kapilarnego
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji.
|
Czas seryjnego powrotu kapilarnego od randomizacji do 72 godzin później.
|
72 godziny po randomizacji.
|
|
Poziom mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji.
|
Seryjne pomiary stężenia mleczanu w surowicy w ciągu 72 godzin po randomizacji.
|
72 godziny po randomizacji.
|
|
Różnica stężenia dwutlenku węgla między tętniczą a żylną (gapCO2)
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji.
|
Seryjne pomiary różnicy stężenia dwutlenku węgla między tętnicami a żyłami (gapCO2) przez 72 godziny po randomizacji.
|
72 godziny po randomizacji.
|
|
Wysycenie krwi tlenem w żyle głównej (SvO2)
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji.
|
Seryjne pomiary centralnego żylnego nasycenia tlenem (SvO2) przez 72 godziny po randomizacji.
|
72 godziny po randomizacji.
|
|
Seryjne pomiary tętna
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji.
|
Seryjne pomiary tętna od randomizacji do 72 godzin później.
|
72 godziny po randomizacji.
|
|
Seryjne pomiary średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji.
|
Seryjne pomiary średniego ciśnienia tętniczego od randomizacji do 72 godzin później.
|
72 godziny po randomizacji.
|
|
Seryjne pomiary ciśnienia tętna
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji.
|
Seryjne pomiary ciśnienia tętna od randomizacji do 72 godzin później.
|
72 godziny po randomizacji.
|
|
Seryjne pomiary ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji.
|
Seryjne pomiary ciśnienia skurczowego od randomizacji do 72 godzin później.
|
72 godziny po randomizacji.
|
|
Seryjne pomiary ciśnienia tętniczego rozkurczowego
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji.
|
Seryjne pomiary ciśnienia tętniczego rozkurczowego od momentu randomizacji do 72 godzin później.
|
72 godziny po randomizacji.
|
|
Działania niepożądane związane z błękitem metylenowym
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu trzech dni podawania błękitu metylenowego oraz do 28 dni po.
|
28 dni po randomizacji.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienności w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządowej-2 (SOFA-2)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 72 godzin później.
|
Dzienne punktowanie SOFA-2 od momentu włączenia do badania do 72 godzin później.
Wynik SOFA waha się od 0 do 24, przy czym 24 oznacza najgorszy wynik, wskazując na niewydolność wielonarządową. |
Od momentu rekrutacji do 72 godzin później.
|
|
Czas do odstawienia leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji.
|
Czas do zaprzestania stosowania wazopresorów od momentu włączenia do badania do 28 dni.
|
28 dni po randomizacji.
|
|
Dawka wazopresora (norepinefryna i wazopresyna)
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji.
|
Dawka leku wazopresyjnego (noradrenalina i wazopresyna) przed i po rozpoczęciu wlewu MB, mierzona przed i po podaniu błękitu metylenowego w pierwszym, drugim i trzecim dniu wlewu.
|
72 godziny po randomizacji.
|
|
Czas do odłączenia od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji.
|
Całkowita liczba dni potrzebnych do odstawienia od wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni od randomizacji.
|
28 dni po randomizacji.
|
|
Konieczność zastosowania terapii nerkozastępczej (TNR)
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji.
|
Całkowita liczba dni leczenia nerkozastępczego (RRT) w ciągu 28 dni po randomizacji.
|
28 dni po randomizacji.
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji.
|
Łączna liczba dni do wypisu z oddziału intensywnej terapii.
|
28 dni po randomizacji.
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji.
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 28. dniu po randomizacji.
|
28 dni po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Álvaro Réa-Neto, CEPETI - Centro de Estudos e Pesquisa em Emergências Médicas e Terapia Intensiva
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Posocznica
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Zaszokować
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Szok, septyczny
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Związki heterocykliczne, 3-ring
- Błękit metylenowy
- Fenotiazyny
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1331-7627
- Approval number 7.955.174 (Inny identyfikator: Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)
- CAAE 93099325.5.0000.0020 (Inny identyfikator: Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .