Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zastosowanie błękitu metylenowego w mikrohemodynamice pacjentów we wstrząsie septycznym

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Bruna Cassia Dal Vesco, Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Ocena wczesnego zastosowania błękitu metylenowego w mikrohemodynamice pacjentów z wstrząsem septycznym: randomizowane kontrolowane badanie wykonalności

Celem badania jest ocena wykonalności i możliwości realizacji protokołu badawczego w celu przeprowadzenia większego badania klinicznego, oceniającego mikrohemodynamiczną reakcję na wlew błękitu metylenowego, poprzez pomiar czasu powrotu kapilarnego, u pacjentów z wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedną z głównych przyczyn wysokiej śmiertelności u pacjentów ze wstrząsem septycznym jest dysfunkcja mikrokrażenia związana z wazodylatacją spowodowaną nadmierną produkcją tlenku azotu. Wykazano, że błękit metylenowy, stary i bezpieczny lek, który może zmniejszać wazodylatację poprzez blokowanie szlaków tlenku azotu, jest leczeniem oszczędzającym wazopresory we wstrząsie septycznym. Jednakże nie ma dowodów, że błękit metylenowy poprawia perfuzję tkankową poprzez optymalizację przepływu mikrokrażenia. Zrozumienie, jak wczesne podanie błękitu metylenowego wpływa na mikrohemodynamikę pacjentów ze wstrząsem septycznym, może prowadzić do istotnych wyników klinicznych, które mogą poprawić ich rokowanie. Celem badania jest ocena wykonalności i możliwości realizacji protokołu badania dla większego badania klinicznego, oceniającego skuteczność wczesnego podania błękitu metylenowego w mikrohemodynamice pacjentów ze wstrząsem septycznym poprzez pomiar czasu wypełniania naczyń włosowatych. W tym celu zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe otwartego, randomizowanego, kontrolowanego i jednocentrowego badania klinicznego z dwiema grupami leczenia: grupą interwencyjną (błękit metylenowy plus leczenie standardowe) i grupą kontrolną (leczenie standardowe). W badaniu zostanie uwzględnionych pięćdziesięciu dorosłych pacjentów ze wstrząsem septycznym w ciągu pierwszych sześciu godzin od diagnozy. Pacjenci zostaną randomizowani do otrzymania wlewu błękitu metylenowego lub nie. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu RedCap w stosunku 1:1 i zmiennych rozmiarach bloków. Głównym rezultatem będzie ocena wykonalności, która jest zdefiniowana jako ukończenie rekrutacji do badania w ciągu 12 miesięcy i osiągnięcie przestrzegania protokołu na poziomie 90% lub wyższym. Porównania między grupami dla serii mierzonych parametrów mikro- i makrohemodynamicznych będą wynikami drugorzędnymi. Dodatkowo będzie monitorowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z błękitem metylenowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80010-030
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z rozpoznaniem wstrząsu septycznego zgodnie z definicją SEPSIS-3, w ciągu mniej niż 6 godzin od rozpoznania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z jakimkolwiek wycofaniem lub wstrzymaniem interwencji podtrzymującej życie;
  • Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym;
  • Osobista lub rodzinna historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD);
  • Alergia na błękit metylenowy, fenotiazyny lub barwniki spożywcze;
  • Ostatnie podanie linezolidu (mniej niż 14 dni temu);
  • Ostatnie przyjmowanie leków psychiatrycznych serotoninergicznych (mniej niż 2 tygodnie temu - z wyjątkiem fluoksetyny, która musi być mniej niż 5 tygodni temu),
  • Ostatnie przyjmowanie (mniej niż 2 tygodnie temu) inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), takich jak rasagilina i selegilina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa błękitu metylenowego
Grupa interwencyjna otrzyma błękit metylenowy oraz standardowe leczenie wstrząsu septycznego, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.

Metylowa błękit w dawce 100 mg (rozcieńczona w 100 ml 5% roztworu glukozy) we wlewie ciągłym przez 06 godzin na dobę, przez 03 dni, plus standardowe leczenie zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi postępowania w sepsie i wstrząsie septycznym. Trzy kolejne wlewy MB, każdy trwający 06 godzin, będą wykonywane co 24 godziny, począwszy od randomizacji: pierwszy wlew w T0, drugi w T24, a trzeci w T48, przy czym T0 oznacza moment po randomizacji pacjenta do badania.

Przerwanie protokołu będzie zalecane, jeśli leki obkurczające naczynia zostaną całkowicie odstawione w ciągu trzech dni wlewu metylowej błękitu. Lekarz prowadzący może przerwać leczenie metylową błękitu, jeśli uzna to za konieczne. Podobnie, przerwanie może nastąpić na życzenie rodziny lub pacjenta.

Inne nazwy:
  • Błękit metylenowy
  • Fenotiazyny
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi postępowania w sepsie i wstrząsie septycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wykonalność protokołu badania.
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji.
Podstawowym celem badania jest ocena wykonalności, zdefiniowanej jako ukończenie protokołu badania zgodnie z planowanym harmonogramem oraz z przestrzeganiem protokołu na poziomie 90% lub więcej.
Przestrzeganie protokołu będzie definiowane jako stosowanie przydzielonej terapii w grupie interwencyjnej przez 6 godzin przez 3 dni (lub przerwanie podawania błękitu metylenowego, jeśli pacjent nie wymaga już leku wazopresyjnego).
Uzasadnione przerwy nie będą uznawane za naruszenia.
28 dni po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu kapilarnego
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji.
Czas seryjnego powrotu kapilarnego od randomizacji do 72 godzin później.
72 godziny po randomizacji.
Poziom mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji.
Seryjne pomiary stężenia mleczanu w surowicy w ciągu 72 godzin po randomizacji.
72 godziny po randomizacji.
Różnica stężenia dwutlenku węgla między tętniczą a żylną (gapCO2)
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji.
Seryjne pomiary różnicy stężenia dwutlenku węgla między tętnicami a żyłami (gapCO2) przez 72 godziny po randomizacji.
72 godziny po randomizacji.
Wysycenie krwi tlenem w żyle głównej (SvO2)
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji.
Seryjne pomiary centralnego żylnego nasycenia tlenem (SvO2) przez 72 godziny po randomizacji.
72 godziny po randomizacji.
Seryjne pomiary tętna
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji.
Seryjne pomiary tętna od randomizacji do 72 godzin później.
72 godziny po randomizacji.
Seryjne pomiary średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji.
Seryjne pomiary średniego ciśnienia tętniczego od randomizacji do 72 godzin później.
72 godziny po randomizacji.
Seryjne pomiary ciśnienia tętna
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji.
Seryjne pomiary ciśnienia tętna od randomizacji do 72 godzin później.
72 godziny po randomizacji.
Seryjne pomiary ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji.
Seryjne pomiary ciśnienia skurczowego od randomizacji do 72 godzin później.
72 godziny po randomizacji.
Seryjne pomiary ciśnienia tętniczego rozkurczowego
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji.
Seryjne pomiary ciśnienia tętniczego rozkurczowego od momentu randomizacji do 72 godzin później.
72 godziny po randomizacji.
Działania niepożądane związane z błękitem metylenowym
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu trzech dni podawania błękitu metylenowego oraz do 28 dni po.
28 dni po randomizacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienności w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządowej-2 (SOFA-2)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 72 godzin później.
Dzienne punktowanie SOFA-2 od momentu włączenia do badania do 72 godzin później.
Wynik SOFA waha się od 0 do 24, przy czym 24 oznacza najgorszy wynik, wskazując na niewydolność wielonarządową.
Od momentu rekrutacji do 72 godzin później.
Czas do odstawienia leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji.
Czas do zaprzestania stosowania wazopresorów od momentu włączenia do badania do 28 dni.
28 dni po randomizacji.
Dawka wazopresora (norepinefryna i wazopresyna)
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji.
Dawka leku wazopresyjnego (noradrenalina i wazopresyna) przed i po rozpoczęciu wlewu MB, mierzona przed i po podaniu błękitu metylenowego w pierwszym, drugim i trzecim dniu wlewu.
72 godziny po randomizacji.
Czas do odłączenia od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji.
Całkowita liczba dni potrzebnych do odstawienia od wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni od randomizacji.
28 dni po randomizacji.
Konieczność zastosowania terapii nerkozastępczej (TNR)
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji.
Całkowita liczba dni leczenia nerkozastępczego (RRT) w ciągu 28 dni po randomizacji.
28 dni po randomizacji.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji.
Łączna liczba dni do wypisu z oddziału intensywnej terapii.
28 dni po randomizacji.
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 28. dniu po randomizacji.
28 dni po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Álvaro Réa-Neto, CEPETI - Centro de Estudos e Pesquisa em Emergências Médicas e Terapia Intensiva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1331-7627
  • Approval number 7.955.174 (Inny identyfikator: Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)
  • CAAE 93099325.5.0000.0020 (Inny identyfikator: Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .