Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Metylénblåt i Mikrohemodynamikken hos Patienter med Septisk Shock

24. marts 2026 opdateret af: Bruna Cassia Dal Vesco, Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Evaluering af tidlig methylenblåt i mikrokæmodynamikken hos patienter med septisk chok: en gennemførlighedsundersøgelse med randomiseret kontrol

Formålet med studiet er at evaluere studietprotokolens levedygtighed og gennemførlighed med henblik på at gennemføre en større klinisk undersøgelse, der vurderer den mikrohæmodynamiske reaktion på metylenblå-infusion gennem kapillær genopfyldningstidsmåling hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En af de primære årsager til høj dødelighed hos patienter med septisk shock er mikrocirkulationsdysfunktion relateret til vasodilatation forårsaget af overdreven nitritoxidproduktion. Det er blevet vist, at methylenblåt, et gammelt og sikkert lægemiddel, der kan reducere vasodilatation ved at blokere nitritoxidveje, er en vasopressor-besparende behandling i sepsis. Ikke desto mindre er der ingen beviser for, at methylenblåt forbedrer vævsperfusion ved at optimere mikrocirkulationsflowet. Forståelse af, hvordan tidligt methylenblåt påvirker mikrodynamikken hos septiske shockpatienter, kan føre til relevante kliniske resultater, der kan forbedre deres prognose. Således er studiet formålet at evaluere studietprotokolens levedygtighed og gennemførlighed for en større klinisk undersøgelse, der vurderer effektiviteten af tidligt methylenblåt på mikrodynamikken hos septiske shockpatienter gennem kapillær genopfyldningstidsmåling. Til dette formål vil der blive udført en pilotundersøgelse af en åben-label, randomiseret, kontrolleret og enkeltcenter klinisk undersøgelse med to behandlingsgrupper: interventionsgruppen (methylenblåt plus standardbehandling) og kontrolgruppen (standardbehandling). Halvtreds voksne patienter med septisk shock inden for de første seks timer efter diagnosen vil blive inkluderet i dette studie. De vil blive randomiseret til enten at modtage en methylenblå infusion eller ikke. Randomiseringen vil blive udført ved hjælp af RedCap med et 1:1 forhold og variable blokstørrelser. Det primære resultat vil være at vurdere gennemførligheden, som defineres som at gennemføre studierekrutteringen inden for den 12-måneders tidsramme og opnå protokoloverholdelse på 90% eller højere. Sammenligninger mellem grupper for serielt målte mikro- og makrodynamikparametre vil være de sekundære resultater. Derudover vil forekomsten af bivirkninger relateret til methylenblåt blive overvåget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80010-030
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter diagnosticeret med septisk chok ifølge SEPSIS-3 definitionen, inden for mindre end 6 timer efter diagnosen.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter;
  • Patienter med nogen form for tilbagetrækning eller tilbageholdelse af livsunderstøttende intervention;
  • Hjertekirurgiske patienter i den umiddelbare postoperative periode;
  • Personlig eller familiær historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel;
  • Allergi over for methylenblåt, phenothiaziner eller fødevarefarvestoffer;
  • Nylig administration af linezolid (mindre end 14 dage siden);
  • Nyligt indtagelse af serotonerge psykiatriske lægemidler (mindre end 2 uger siden - med undtagelse af fluoxetin, som skal være mindre end 5 uger siden),
  • Nyligt indtagelse (mindre end 2 uger siden) af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), såsom rasagilin og selegilin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metylénblå-gruppe
Interventionsgruppen vil modtage methylenblåt plus standardbehandling for septisk chok i henhold til de internationale retningslinjer.
Medicin: Methylenblå infusion

Methylenblåt i en dosis på 100 mg (fortyndet i 100 ml 5% dextroseopløsning) som kontinuerlig infusion i 6 timer pr. dag i 3 dage, plus standardbehandling i henhold til internationale retningslinjer for håndtering af sepsis og septisk shock.
De 3 på hinanden følgende MB-infusioner, hver med en varighed på 6 timer, vil blive udført hver 24. time, startende fra randomisering: den første infusion ved T0, den anden ved T24 og den tredje ved T48, hvor T0 betragtes som tidspunktet efter patientens randomisering i studiet.

Afbrydelse af protokollen vil blive anbefalet, hvis vasopressorer helt ophører i løbet af de tre dage med methylenblå-infusion.
Den behandlende læge kan afbryde methylenblå-behandlingen, hvis det anses for nødvendigt.
Ligeledes kan afbrydelse ske, hvis familien eller patienten anmoder om det.

Andre navne:
  • Methylen blå
  • Phenothiaziner
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen i henhold til internationale retningslinjer for håndtering af sepsis og septisk shock.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere undersøgelsesprotokolens gennemførlighed.
Tidsramme: 28 dage efter randomisering.
Studiets primære mål er at evaluere gennemførligheden, defineret som fuldførelse af studiet i henhold til den planlagte tidslinje og med 90% eller mere overholdelse af protokollen. Overholdelse af protokollen defineres som brug af den tildelte terapi i interventionsgruppen i 6 timer i 3 dage (eller afbrydelse af methylenblåt, hvis patienten ikke længere har brug for et vasoaktivt lægemiddel). Berettigede afbrydelser betragtes ikke som overtrædelser.
28 dage efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapillær genopfyldningstid
Tidsramme: 72 timer efter randomisering.
Seriel kapillær genopfyldningstid fra randomisering og op til 72 timer senere.
72 timer efter randomisering.
Serumlaktatniveau
Tidsramme: 72 timer efter randomisering.
Serielle målinger af serumlaktatniveau i løbet af de 72 timer efter randomisering.
72 timer efter randomisering.
Arteriovenøs kuldioxidforskel (gapCO2)
Tidsramme: 72 timer efter randomisering.
Seriemålinger af arteriovenøs kuldioxidforskel (gapCO2) i løbet af 72 timer efter randomisering.
72 timer efter randomisering.
Central venøs iltmætning (SvO2)
Tidsramme: 72 timer efter randomisering.
Seriemålinger af centralt venøst iltmætning (SvO2) i løbet af 72 timer efter randomisering.
72 timer efter randomisering.
Serielle målinger af hjertefrekvens
Tidsramme: 72 timer efter randomisering.
Serielle målinger af hjertefrekvens fra randomisering op til 72 timer senere.
72 timer efter randomisering.
Serielle målinger af gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 72 timer efter randomisering.
Seriemålinger af middelarterielt tryk fra randomisering og op til 72 timer senere.
72 timer efter randomisering.
Serielle målinger af pulstryk
Tidsramme: 72 timer efter randomisering.
Serielle målinger af pulstryk fra randomisering op til 72 timer senere.
72 timer efter randomisering.
Serielle målinger af systolisk arterielt tryk
Tidsramme: 72 timer efter randomisering.
Serielle målinger af systolisk arterielt tryk fra randomisering og op til 72 timer senere.
72 timer efter randomisering.
Seriemålinger af diastolisk arterielt tryk
Tidsramme: 72 timer efter randomisering.
Serielle målinger af diastolisk arterielt tryk fra randomisering og op til 72 timer senere.
72 timer efter randomisering.
Bivirkninger relateret til methylenblåt
Tidsramme: 28 dage efter randomisering.
Forekomsten af bivirkninger i løbet af de tre dage med administration af methylenblåt og op til 28 dage efter.
28 dage efter randomisering.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationer i Sequential Organ Failure Assessment-2 Score (SOFA-2)
Tidsramme: Fra tilmelding til 72 timer senere.
Daglig SOFA-2-score pointberegning fra tilmelding til 72 timer senere. SOFA-scoren spænder fra 0 til 24, hvor 24 er den værste pointberegning, hvilket indikerer multiorgandysfunktion.
Fra tilmelding til 72 timer senere.
Tid til ophør af vasopressorbehandling
Tidsramme: 28 dage efter randomisering.
Tid til fuldstændig ophør af vasopressorbrug fra tilmeldingen og op til 28 dage.
28 dage efter randomisering.
Vasopressordosis (norepinefrin og vasopressin)
Tidsramme: 72 timer efter randomisering.
Vasopressordosis (norepinefrin og vasopressin) før og efter starten af MB-infusion, målt før og efter methylenblåt på den første, anden og tredje dag af infusionen.
72 timer efter randomisering.
Tid til afvænning fra mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage efter randomisering.
Samlet antal dage til at vænne fra mekanisk ventilation i de 28 dage efter randomisering.
28 dage efter randomisering.
Behov for renal erstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: 28 dage efter randomisering.
Samlet antal dage med nyresubstitutionsbehandling (RRT) i løbet af 28 dage efter randomisering.
28 dage efter randomisering.
Intensiv afdelings længde
Tidsramme: 28 dage efter randomisering.
Samlet antal dage indtil udskrivning fra intensiv afdeling.
28 dage efter randomisering.
28-dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter randomisering.
Dødelighed fra alle årsager på dag 28 efter randomisering.
28 dage efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Álvaro Réa-Neto, CEPETI - Centro de Estudos e Pesquisa em Emergências Médicas e Terapia Intensiva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1331-7627
  • Approval number 7.955.174 (Anden identifikator: Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)
  • CAAE 93099325.5.0000.0020 (Anden identifikator: Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger