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BTM-3566의 진행성 고형암에 대한 1상 임상시험

2025년 12월 10일 업데이트: Bantam Pharmaceuticals

진행성 고형암에 대한 BTM-3566의 1상 임상시험

이 임상 시험의 목표는 고형 종양을 가진 성인에게 사용하기 안전한 BTM-3566의 용량에 대해 알아보는 것입니다. 또한 BTM-3566의 다양한 용량이 암 치료에 얼마나 효과적인지 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

BTM-3566의 다양한 용량과 관련된 유해 사건 및 독성(유해한 부작용)은 무엇입니까? 다른 시점에서 신체 내 BTM-3566의 혈중 농도는 얼마입니까? BTM-3566이 종양 크기를 줄이고/또는 암 악화를 예방하는 데 어떤 효과가 있습니까? 모든 참가자는 BTM-3566을 투여받으며, 위약(약물이 포함되지 않은 유사 물질)을 투여받는 참가자는 없습니다.

참가자는 다음과 같이 합니다:

  • BTM-3566을 7일간 복용한 후 7일간 휴약합니다. 이 7일 복용/7일 휴식의 2주 투약 일정은 질병이 악화되거나 치료를 견딜 수 없을 때까지 계속됩니다.
  • 선별 검사 및 치료 첫 달 동안 약 7회 병원을 방문합니다. 이후에는 월 약 2회 방문으로 줄어듭니다.
  • BTM-3566을 언제(얼마나) 복용했는지, 각 투약일에 체중이 얼마인지 일지를 작성합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 BTM-3566의 다중 증량 용량을 평가하기 위해 단일 참가자 코호트 후 3+3 설계를 사용하는 1상, 개방형, 용량 증량 연구입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Kapadi BTM-3566 Project Manager
  • 전화번호: 984-849-4400
  • 이메일: BTM3566@kapadi.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 모병
        • NEXT Houston
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • NEXT Oncology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 원발성 뇌암, 유방암, 전립선암, 췌장암, 갈색세포종, 섬유층판세포암, 부신피질암 또는 안구 또는 피부 흑색종을 제외한 모든 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양.
  • 임상적 이득이 입증된 모든 표준 치료 후에도 불응성/재발 상태여야 함.
  • ECOG 활동 상태 0~2
  • 사전 지정된 검사실 수치로 정의된 적절한 장기 기능
  • 기대 수명 > 3개월
  • 임신 가능한 여성(또는 임신 가능한 여성 파트너가 있는 남성)은 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 피임법 사용에 동의해야 함

주요 제외 기준:

  • 이전 항암 치료의 적절한 약물 휴지 기간을 완료하지 않음
  • 이전 항암 치료로 인한 지속적인 독성 반응이 있음
  • 증상성 또는 조절되지 않은 신경계 질환이 있음
  • 활성적이고 임상적으로 유의한 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 있음
  • 연구 기간 동안 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제; 협소 치료 지수를 가진 CYP2C19 기질 또는 OAT2 기질; 또는 QT 간격을 연장시키는 약물 사용을 피할 수 없음
  • 이전에 총 안트라사이클린 용량 ≥ 360mg/m2 독소루비신 또는 이에 상응하는 용량을 투여받은 적이 있음
  • 첫 투여 6개월 이내에 심각한 심장 질환 또는 폐 또는 뇌혈관 사건 병력이 있음
  • 임신 중이거나 수유 중임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BTM-3566
일일 경구 투여 (7일 투약/7일 휴약)
의약품: BTM-3566
BTM-3566

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성의 빈도 및 유형
기간: 28일
BTM-3566 각 용량 수준과 관련된 용량 제한 독성의 빈도와 유형
28일
부작용의 빈도와 심각성
기간: 연구 완료까지, 예상 2년
NCI-CTCAE v 5.0에 따른 이상반응의 빈도 및 중증도
연구 완료까지, 예상 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BTM-3566의 약동학적 특성
기간: 30일
각 시간대별 BTM-3566의 혈장 농도
30일
BTM-3566의 임상 활성
기간: 연구 완료 시까지, 예상 2년
RECIST 1.1 기준 객관적 반응률
연구 완료 시까지, 예상 2년
BTM-3566의 임상 활성
기간: 연구 완료 시까지, 예상 2년
RECIST 1.1 기준에 따른 무진행 생존율
연구 완료 시까지, 예상 2년
BTM-3566의 임상 활성
기간: 연구 완료까지, 추정 2년
전체 생존율
연구 완료까지, 추정 2년
BTM-3566의 임상 활성
기간: 연구 완료까지, 예상 2년
RECIST 1.1 원칙에 따른 임상적 이점률 (적어도 안정된 질병을 보이는 환자의 비율)
연구 완료까지, 예상 2년
BTM-3566의 임상 활동
기간: 연구 완료 시까지, 예상 2년
반응 지속 기간, RECIST 1.1 원칙에 따라
연구 완료 시까지, 예상 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bantam Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BTM-3566-001-ST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이것은 공식적인 가설 검정이 없는 탐색적 개념 증명 연구이며, 동료 심사 저널에 게재하기에 적합하지 않을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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