Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-prøve af BTM-3566 i avancerede solide tumorer

10. december 2025 opdateret af: Bantam Pharmaceuticals

En fase 1-undersøgelse af BTM-3566 i avancerede solide tumorer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at lære om, hvilke doser af BTM-356, der er sikre at bruge hos voksne med fremskredne kræftformer i solide tumorer. Det vil også undersøge, hvor effektive forskellige doser af BTM-3566 er i behandlingen af kræft. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvilke bivirkninger og toksiciteter (skadelige sideeffekter) er forbundet med forskellige doser af BTM-3566? Hvad er blodniveauet af BTM-3566 i din krop på forskellige tidspunkter? Hvilken effekt har BTM-3566 på at reducere tumorstørrelsen og/eller forhindre forværring af kræften? Alle deltagere vil modtage BTM-3566, og ingen vil modtage placebo (et lignende stof, der ikke indeholder medicin).

Deltagerne vil:

  • Tage BTM-3566 i 7 dage, hvorefter de tager en pause på 7 dage. Denne 2-ugers doseringsplan med 7 dage på/7 dage af vil fortsætte, indtil din sygdom forværres, eller du ikke kan tolerere behandlingen.
  • Besøge klinikken cirka 7 gange under screeningsfasen og den første måned af behandlingen. Besøgene vil herefter reduceres til cirka 2 besøg pr. måned.
  • Føre en dagbog over, hvornår (og hvor meget) BTM-3566 du tager, sammen med din vægt på hver doseringsdag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en fase 1, åben label, dosis-eskaleringsundersøgelse, der anvender enkelt-deltager-kohorter efterfulgt af 3+3-design for at evaluere flere stigende doser af BTM-3566.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kapadi BTM-3566 Project Manager
  • Telefonnummer: 984-849-4400
  • E-mail: BTM3566@kapadi.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • NEXT Houston
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alle avancerede, ikke-resekable og/eller metastatiske solide tumorer, bortset fra primær hjernekræft, brystkræft, prostatakræft, bugspytkirtelkræft, pheochromocytom, fibrolamellært karcinom, adrenocorticalt karcinom eller okulær eller kutant melanom.
  • Skal være refraktær/recidiveret efter alle standardbehandlinger, der vides at give bevist klinisk gavn
  • ECOG Performance Status 0 til 2
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af forudbestemte laboratorieværdier
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder (eller mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder) skal acceptere at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger gennem hele studiet og i 90 dage efter sidste dosis

Nøgleeksklusionskriterier:

  • Har ikke gennemført passende udvaskningsperioder for tidligere kræftbehandlinger
  • Har igangværende toksiciteter fra tidligere kræftbehandlinger
  • Har symptomatisk eller ukontrolleret neurologisk sygdom
  • Har aktiv og klinisk signifikant bakteriell, svampe- eller virusinfektion
  • Kan ikke undgå brug af moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere; CYP2C19-substrater eller OAT2-substrater med smalt terapeutisk indeks; eller lægemidler, der forlænger QT-intervallet gennem hele studiet
  • Har tidligere modtaget en total anthracyklindosis ≥ 360mg/m² doxorubicin eller tilsvarende
  • Har en historie med alvorlige hjertebetingelser eller lunge- eller cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder før første dosis
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BTM-3566
Daglig oral dosering (7 dage på/7 dage af)
Medicin: BTM-3566
BTM-3566

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og type af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 28 dage
Hyppighed og type af dosisbegrænsende toksiciteter forbundet med hvert dosisniveau af BTM-3566
28 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger ifølge NCI-CTCAE v 5.0
Gennem studieafslutning, anslået 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske egenskaber for BTM-3566
Tidsramme: 30 dage
Plasmakoncentration af BTM-3566 på hvert tidsbestemt punkt
30 dage
Klinisk aktivitet af BTM-3566
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, estimeret 2 år
Objektiv responsrate efter RECIST 1.1
Gennem studiefærdiggørelse, estimeret 2 år
Klinisk aktivitet af BTM-3566
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, anslået 2 år
Progressionfri Overlevelse i henhold til RECIST 1.1-principper
Gennem studiefærdiggørelse, anslået 2 år
Klinisk aktivitet af BTM-3566
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, anslået 2 år
Samlet overlevelse
Gennem studiefærdiggørelsen, anslået 2 år
Klinisk aktivitet af BTM-3566
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Klinisk fordelingsrate (andel af patienter med mindst stabil sygdom) i henhold til RECIST 1.1-principperne
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
Klinisk aktivitet af BTM-3566
Tidsramme: Gennem studiet, anslået 2 år
Varigheden af respons, ifølge RECIST 1.1-principperne
Gennem studiet, anslået 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bantam Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTM-3566-001-ST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er et eksploratorisk proof of concept-studie uden formel hypotesetestning og er muligvis ikke egnet til publicering i en peer-reviewet tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger