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Eine Phase-1-Studie von BTM-3566 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Bantam Pharmaceuticals

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, welche Dosen von BTM-356 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen in soliden Tumoren sicher angewendet werden können. Es wird auch untersucht, wie wirksam verschiedene Dosen von BTM-3566 bei der Behandlung von Krebs sind. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Welche unerwünschten Ereignisse und Toxizitäten (schädliche Nebenwirkungen) sind mit verschiedenen Dosen von BTM-3566 verbunden? Wie hoch sind die Blutspiegel von BTM-3566 in Ihrem Körper zu verschiedenen Zeitpunkten? Welche Wirkung hat BTM-3566 auf die Verringerung der Tumorgröße und/oder die Verhinderung einer Verschlechterung des Krebses? Alle Teilnehmer erhalten BTM-3566 und keiner erhält ein Placebo (eine ähnlich aussehende Substanz, die keinen Wirkstoff enthält).

Die Teilnehmer werden:

  • BTM-3566 für 7 Tage einnehmen, dann eine 7-tägige Pause machen. Dieser 2-wöchige Dosierungsplan mit 7 Tagen Einnahme/7 Tagen Pause wird fortgesetzt, bis sich Ihre Krankheit verschlechtert oder Sie die Behandlung nicht mehr vertragen.
  • Während des Screenings und des ersten Behandlungsmonats etwa 7 Mal die Klinik besuchen. Danach werden die Besuche auf etwa 2 Besuche pro Monat reduziert.
  • Ein Tagebuch darüber führen, wann (und wie viel) BTM-3566 Sie einnehmen, sowie darüber, wie viel Sie an jedem Einnahmetag wiegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-1-Studie mit offenem Label und Dosis-Eskalation, die Einzelteilnehmer-Kohorten gefolgt von einem 3+3-Design verwendet, um mehrere ansteigende Dosen von BTM-3566 zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kapadi BTM-3566 Project Manager
  • Telefonnummer: 984-849-4400
  • E-Mail: BTM3566@kapadi.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • NEXT Houston
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alle fortgeschrittenen, nicht resezierbaren und/oder metastasierten soliden Tumoren außer primärem Hirntumor, Brustkrebs, Prostatakrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Phäochromozytom, fibrolamellärem Karzinom, Nebennierenrindenkarzinom oder okulärem oder kutanem Melanom.
  • Muss refraktär/rezidiviert sein nach allen Standardtherapien, von denen bekannt ist, dass sie einen nachgewiesenen klinischen Nutzen bieten
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
  • Ausreichende Organfunktion gemäß vordefinierter Laborwerte
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter (oder Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter) müssen sich einverstanden erklären, während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat die erforderlichen Auswaschzeiträume vorheriger Krebsbehandlungen nicht abgeschlossen
  • Hat anhaltende Toxizitäten von vorherigen Krebsbehandlungen
  • Hat symptomatische oder unkontrollierte neurologische Erkrankungen
  • Hat aktive und klinisch signifikante bakterielle, pilzliche oder virale Infektionen
  • Kann die Verwendung von moderaten oder starken CYP3A4-Hemmern oder -Induktoren; CYP2C19-Substraten oder OAT2-Substraten mit engem therapeutischem Fenster; oder Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern, während der Studie nicht vermeiden
  • Hat zuvor eine Gesamt-Anthrazyklin-Dosis ≥ 360 mg/m² Doxorubicin oder Äquivalent erhalten
  • Hat eine Vorgeschichte schwerwiegender Herzleiden oder pulmonaler oder zerebrovaskulärer Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
  • Ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BTM-3566
Tägliche orale Dosierung (7 Tage an/7 Tage aus)
Arzneimittel: BTM-3566
BTM-3566

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
Häufigkeit und Art dosislimitierender Toxizitäten im Zusammenhang mit jeder Dosisstufe von BTM-3566
28 Tage
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen gemäß NCI-CTCAE v 5.0
Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Eigenschaften von BTM-3566
Zeitfenster: 30 Tage
Plasmakonzentration von BTM-3566 zu jedem Zeitpunkt
30 Tage
Klinische Aktivität von BTM-3566
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
Objective Response Rate nach RECIST 1.1
Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
Klinische Aktivität von BTM-3566
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1-Prinzipien
Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
Klinische Aktivität von BTM-3566
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
Gesamtüberleben
Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
Klinische Aktivität von BTM-3566
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
Klinische Nutzenrate (Anteil der Patienten mit mindestens stabiler Erkrankung) gemäß RECIST 1.1-Prinzipien
Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
Klinische Aktivität von BTM-3566
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
Ansprechdauer, gemäß RECIST 1.1-Prinzipien
Bis zum Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bantam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTM-3566-001-ST

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine explorative Machbarkeitsstudie ohne formale Hypothesentests und möglicherweise nicht für die Veröffentlichung in einer peer-reviewten Fachzeitschrift geeignet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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