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알리 보충제 연구

2026년 6월 15일 업데이트: Sarah Hill, Texas Christian University

피임 보조제 연구

이 임상 시험의 목표는 Alii 보충제가 호르몬 피임약 사용자에서 영양 고갈과 관련된 증상을 줄이는 데 사용될 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

보충제 사용이 행복감을 증가시키고, 질병에 대한 취약성 인식을 감소시키며, 소화 건강을 향상시키고, 기분 변동을 감소시키며, 에너지를 증가시키는가?

연구자들은 Alii 보충제를 위약(약물이 포함되지 않은 캡슐)과 비교하여 Alii 보충제가 영양 고갈과 관련된 증상을 줄이는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는:

28일 동안 매일 위약 또는 Alii 보충제를 복용하고, 주요 결과 측정 항목을 조사하는 항목으로 구성된 온라인 설문지를 작성하기 위해 연구 사무실을 두 번 방문할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 무작위 배정, 이중 맹검 임상 시험은 경구 피임약 복용자들의 영양 고갈 관련 증상 완화에 있어 Alii 보충제와 위약의 효과를 비교 분석합니다. 이 임상 시험은 68명의 여대생을 대상으로 진행됩니다. 참가자들은 시점 1에서 행복감, 기분 변화, 소화 기능, 질병 취약성 및 에너지 수준을 측정하는 설문을 작성합니다. 이후 참가자들은 무작위로 위약 또는 Alii 보충제를 28일간 복용하도록 배정됩니다. 구체적으로, 참가자들은 음식 섭취와 관계없이 하루에 세 번씩 캡슐을 복용합니다. 참가자들은 캡슐 복용을 상기시키는 일일 알림을 받게 됩니다. 28일간 위약 또는 보충제를 복용한 후, 참가자들은 동일한 행복감, 기분 변화, 소화 기능, 질병 취약성 및 에너지 수준 측정 설문을 다시 작성합니다. 시간 경과에 따른 이러한 결과 변수의 차이를 평가하여 Alii 보충제 복용이 해당 결과를 개선할 수 있는지 여부를 판단합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Sarah E Hill, PhD
  • 전화번호: 817-257-6424
  • 이메일: s.e.hill@tcu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76109
        • Texas Christian University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 호르몬 피임약을 복용하고 있어야 합니다. 본 연구는 호르몬 피임약을 복용하는 여성을 대상으로 한 보충제의 효과를 테스트하기 때문입니다.
  • 참가자는 후속 설문 조사를 완료할 의사가 있어야 합니다. 이 연구는 여러 부분으로 구성되기 때문입니다.
  • 참가자는 매일 보충제를 복용할 의사가 있어야 합니다. 이 연구는 보충제가 다양한 심리적 결과에 미치는 영향을 테스트하기 때문입니다.
  • 참가자는 최소 6개월 동안 호르몬 피임약을 복용하고 있어야 합니다. 6개월 미만으로 복용한 참가자는 아직 영양 결핍을 경험하지 않았을 수 있기 때문입니다.
  • 가능하다면, 3개월형 호르몬 피임약이 아닌 1개월형 호르몬 피임약을 복용하는 참가자만 모집할 것입니다. 참가자들이 28일 후(1번 팩 2일차와 2번 팩 2일차)에 방문하도록 할 예정이며, 3개월형 HBC 피임약을 복용하는 참가자들은 21일 주기를 따를 수 있기 때문입니다.
  • 참가자는 보충제를 안전하게 복용하는 것을 방해할 수 있는 음식 또는 약물 알레르기가 없어야 합니다.
  • 참가자는 어떤 비타민도 복용하지 않거나, 연구 기간 동안 비타민 복용을 자제할 의사가 있다고 보고해야 합니다. 이미 비타민을 복용하는 개인들은 호르몬 피임과 관련된 영양 결핍을 경험하지 않을 수 있기 때문입니다.
  • 가능하다면, 약물을 복용하지 않는 참가자만 모집할 것입니다. 다양한 약물(예: SSRI, ADHD 약물 등)을 복용하는 참가자들은 보충제보다는 자신의 약물로 인해 다른 심리적 상태를 보고할 수 있습니다. 따라서 가능하다면 그들을 제외하는 것이 가장 좋습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 자연 주기를 따르는 상태일 수 없습니다. 본 연구는 호르몬 피임을 하는 여성을 위한 보충제를 테스트하기 때문입니다.
  • 참가자는 후속 연구 완료를 거부할 수 없습니다. 이는 다부작 연구이기 때문입니다.
  • 참가자는 보충제 복용을 거부할 수 없습니다. 연구는 보충제 복용을 중심으로 진행되기 때문입니다.
  • 참가자는 6개월 미만 동안 호르몬 피임약을 복용하고 있을 수 없습니다. 6개월 미만으로 복용한 참가자는 아직 영양 결핍을 경험하지 않았을 수 있기 때문입니다.
  • 가능하다면, 참가자는 3개월형 호르몬 피임약을 복용할 수 없습니다. 참가자들이 28일 후(1번 팩 2일차와 2번 팩 2일차)에 방문하도록 할 예정이며, 3개월형 HBC 피임약을 복용하는 참가자들은 21일 주기를 따를 수 있기 때문입니다.
  • 참가자는 보충제를 안전하게 복용하는 것을 방해할 수 있는 음식 또는 약물 알레르기가 없어야 합니다.
  • 참가자는 어떤 비타민도 복용하지 않거나, 연구 기간 동안 비타민 복용을 자제할 의사가 있다고 보고해야 합니다. 이미 비타민을 복용하는 개인들은 호르몬 피임과 관련된 영양 결핍을 경험하지 않을 수 있기 때문입니다.
  • 가능하다면, 약물을 복용하지 않는 참가자만 모집할 것입니다. 다양한 약물(예: SSRI, ADHD 약물 등)을 복용하는 참가자들은 보충제보다는 자신의 약물로 인해 다른 심리적 상태를 보고할 수 있습니다. 따라서 가능하다면 그들을 제외하는 것이 가장 좋습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Alii Supplement
Participants will be assigned by researchers to take the Alii Supplement. The investigators who are giving the participant the Alii supplement will not know if the participants are receiving a placebo or the supplement. Participants will take 3 pills per day for 28 days.
건강 보조 식품: Alii Supplement
Seeking to examine how a supplement aiming to improve nutrition levels in hormonal birth control users may improve symptoms related to nutritional depletion. Per serving (3 capsules), the supplement contains 90 mg of Vitamin C, 25 μg of Vitamin D3, 135 mg of Vitamin E, 100 mg of Vitamin B1, 50 mg of Vitamin B2, 50mg of Vitamin B3, 50 mg of Vitamin B6, 567 μg DFE of Folate, 250 μg of Vitamin B12, 20mg of Pantothenic Acid, 100mg of Magnesium, 11mg of Zinc, 200 μg of Selenium, 300 mg of Tributyrin, and 50 mg of Coenzyme Q 10. The supplement also contains Hypromellose, Silicon Dioxide, Microcrystalline Cellulose, Magnesium Stearate, and Stearic Acid.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Levels of Perceived Vulnerability to Disease Scale After 1 Month of Drug Usage
기간: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants completed the Perceived Infectability Subscale of the Perceived Vulnerability to Disease Scale. For each scale item, 1 = Strongly disagree to 7 = Strongly agree. The subscale scores can range from 1 to 7. Higher scores indicate a higher perceived vulnerability to disease. Higher scores indicate a worse outcome. Subscale items were averaged together to create a perceived infectability score.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Happiness After 1 Month of Drug Usage
기간: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Short Depression-Happiness Scale. For each scale item, 1 = Never... 4 = Often. Higher scores indicate higher levels of happiness. Higher scores indicate a better outcome. Happiness scores can range from 1 to 4. Scores for happiness level were created by taking the mean of all scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Digestive Health After 1 Month of Drug Usage
기간: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete a modified version of the Birmingham IBS Symptom Questionnaire. For each scale item, 1: All of the time... 6: None of the time. Higher scores indicate better digestive health. Higher scores indicate a better outcome. Scores could range from 1 to 6. Scores for digestive health were calculated by taking the mean of all the scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Mood Swings After 1 Month of Drug Usage
기간: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Modified Version of the Mood Instability Questionnaire-Trait. For each scale item, 0 = not at all true, 1 = hardly true, 2 = moderately true, and 3 = exactly true. Higher scores indicate more mood swings. Higher scores indicate a worse outcome. Results reported relate to the Lability Subscale. Scores on the subscale can range from 0 to 3. Scores for mood swings were calculated by taking the mean of all the Lability Subscale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Energy After 1 Month of Drug Usage
기간: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Multidimensional Fatigue Inventory. For each scale item, 1 = Yes, that is true... 5 = No, that is not true. Higher scores indicate higher energy levels. Higher scores indicate a better outcome. Scores for energy could range from 1 to 5. Scores for energy were calculated by taking the mean of all the scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Texas Christian University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sarah E Hill, PhD, Texas Christian University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB#2025-383

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 원고가 출판된 후 OSF를 통해 또는 요청 시 공유될 것입니다. 모든 데이터는 다른 연구자들과 공유하기 전에 비식별화될 것입니다. 지원 정보(예: 연구 프로토콜, 동의서 양식 등)는 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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