Alii-Ergänzungsstudie
Studie zur Empfängnisverhütungsergänzung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob das Alii Supplement verwendet werden kann, um Symptome im Zusammenhang mit Nährstoffverarmung bei Anwenderinnen von hormonellen Antibabypillen zu reduzieren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Erhöht die Einnahme des Supplements das Glücksempfinden, verringert es die wahrgenommene Anfälligkeit für Krankheiten, verbessert es die Verdauungsgesundheit, verringert es Stimmungsschwankungen und erhöht es die Energie?
Forscher werden das Alii Supplement mit einem Placebo (einer Kapsel, die keinen Wirkstoff enthält) vergleichen, um zu sehen, ob das Alii Supplement Symptome im Zusammenhang mit Nährstoffverarmung reduziert.
Teilnehmer werden:
28 Tage lang täglich entweder das Placebo oder das Alii Supplement einnehmen und zweimal das Forschungsbüro besuchen, um einen Online-Fragebogen auszufüllen, der Items zur Untersuchung der Hauptzielgrößen umfasst.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sarah E Hill, PhD
- Telefonnummer: 817-257-6424
- E-Mail: s.e.hill@tcu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melissa M Brillhart
- E-Mail: m.brillhart@tcu.edu
Studienorte
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
- Texas Christian University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmerinnen müssen die hormonelle Antibabypille einnehmen, da wir die Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels für Frauen testen, die die hormonelle Antibabypille nehmen
- Teilnehmerinnen müssen bereit sein, eine Folgeumfrage auszufüllen, da diese Studie aus mehreren Teilen bestehen wird
- Teilnehmerinnen müssen bereit sein, ein tägliches Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, da diese Studie testet, wie ein Nahrungsergänzungsmittel verschiedene psychologische Ergebnisse beeinflusst
- Teilnehmerinnen müssen die hormonelle Antibabypille seit mindestens sechs Monaten einnehmen, da Teilnehmerinnen, die die Pille seit weniger als 6 Monaten nehmen, möglicherweise noch keine Nährstoffverarmung erfahren
- Wenn es uns möglich ist, werden wir nur Teilnehmerinnen rekrutieren, die die einmonatige hormonelle Antibabypille anstelle der dreimonatigen hormonellen Antibabypille nehmen, da wir die Teilnehmerinnen nach 28 Tagen (Tag 2 der Packung 1 und Tag 2 der Packung 2) einbestellen werden und Teilnehmerinnen mit der dreimonatigen HBC-Pille möglicherweise einen 21-Tage-Zyklus haben.
- Teilnehmerinnen dürfen keine Nahrungsmittel- oder Medikamentenallergien haben, die sie daran hindern würden, das Nahrungsergänzungsmittel sicher einzunehmen
- Teilnehmerinnen dürfen keine Vitamine einnehmen oder müssen angeben, dass sie bereit sind, während der Studie auf die Einnahme ihrer Vitamine zu verzichten, da Personen, die bereits Vitamine einnehmen, möglicherweise keine mit hormoneller Verhütung verbundene Nährstoffverarmung erfahren
- Wenn es uns möglich ist, werden wir nur Teilnehmerinnen rekrutieren, die keine Medikamente einnehmen. Teilnehmerinnen, die verschiedene Medikamente einnehmen (z.B. SSRIs, ADHS-Medikamente usw.), könnten aufgrund ihrer Medikamente unterschiedliche psychologische Zustände berichten, anstatt aufgrund des Nahrungsergänzungsmittels. Daher wäre es am besten, sie wenn möglich auszuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmerinnen dürfen nicht natürlich zyklisch sein, da wir ein Nahrungsergänzungsmittel für Frauen unter hormoneller Verhütung testen
- Teilnehmerinnen dürfen nicht unwillig sein, eine Folgeuntersuchung durchzuführen, da es sich um eine mehrteilige Studie handelt
- Teilnehmerinnen dürfen nicht unwillig sein, ein Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, da sich die Studie um die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels dreht
- Teilnehmerinnen dürfen die hormonelle Antibabypille nicht seit weniger als 6 Monaten einnehmen, da Teilnehmerinnen, die die Pille seit weniger als 6 Monaten nehmen, möglicherweise noch keine Nährstoffverarmung erfahren
- Wenn es uns möglich ist, dürfen Teilnehmerinnen die dreimonatige hormonelle Antibabypille nicht nehmen, da wir die Teilnehmerinnen nach 28 Tagen (Tag 2 der Packung 1 und Tag 2 der Packung 2) einbestellen werden und Teilnehmerinnen mit der dreimonatigen HBC-Pille möglicherweise einen 21-Tage-Zyklus haben.
- Teilnehmerinnen dürfen keine Nahrungsmittel- oder Medikamentenallergien haben, die sie daran hindern würden, das Nahrungsergänzungsmittel sicher einzunehmen
- Teilnehmerinnen dürfen keine Vitamine einnehmen oder müssen angeben, dass sie bereit sind, während der Studie auf die Einnahme ihrer Vitamine zu verzichten, da Personen, die bereits Vitamine einnehmen, möglicherweise keine mit hormoneller Verhütung verbundene Nährstoffverarmung erfahren
- Wenn es uns möglich ist, werden wir nur Teilnehmerinnen rekrutieren, die keine Medikamente einnehmen. Teilnehmerinnen, die verschiedene Medikamente einnehmen (z.B. SSRIs, ADHS-Medikamente usw.), könnten aufgrund ihrer Medikamente unterschiedliche psychologische Zustände berichten, anstatt aufgrund des Nahrungsergänzungsmittels. Daher wäre es am besten, sie wenn möglich auszuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alii Supplement
Participants will be assigned by researchers to take the Alii Supplement.
The investigators who are giving the participant the Alii supplement will not know if the participants are receiving a placebo or the supplement.
Participants will take 3 pills per day for 28 days.
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Seeking to examine how a supplement aiming to improve nutrition levels in hormonal birth control users may improve symptoms related to nutritional depletion.
Per serving (3 capsules), the supplement contains 90 mg of Vitamin C, 25 μg of Vitamin D3, 135 mg of Vitamin E, 100 mg of Vitamin B1, 50 mg of Vitamin B2, 50mg of Vitamin B3, 50 mg of Vitamin B6, 567 μg DFE of Folate, 250 μg of Vitamin B12, 20mg of Pantothenic Acid, 100mg of Magnesium, 11mg of Zinc, 200 μg of Selenium, 300 mg of Tributyrin, and 50 mg of Coenzyme Q 10.
The supplement also contains Hypromellose, Silicon Dioxide, Microcrystalline Cellulose, Magnesium Stearate, and Stearic Acid.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change From Baseline in Levels of Perceived Vulnerability to Disease Scale After 1 Month of Drug Usage
Zeitfenster: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Participants completed the Perceived Infectability Subscale of the Perceived Vulnerability to Disease Scale.
For each scale item, 1 = Strongly disagree to 7 = Strongly agree.
The subscale scores can range from 1 to 7. Higher scores indicate a higher perceived vulnerability to disease.
Higher scores indicate a worse outcome.
Subscale items were averaged together to create a perceived infectability score.
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From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Change From Baseline in Levels of Happiness After 1 Month of Drug Usage
Zeitfenster: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Participants complete the Short Depression-Happiness Scale.
For each scale item, 1 = Never... 4 = Often.
Higher scores indicate higher levels of happiness.
Higher scores indicate a better outcome.
Happiness scores can range from 1 to 4. Scores for happiness level were created by taking the mean of all scale items.
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From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Change From Baseline in Levels of Digestive Health After 1 Month of Drug Usage
Zeitfenster: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Participants complete a modified version of the Birmingham IBS Symptom Questionnaire.
For each scale item, 1: All of the time... 6: None of the time.
Higher scores indicate better digestive health.
Higher scores indicate a better outcome.
Scores could range from 1 to 6. Scores for digestive health were calculated by taking the mean of all the scale items.
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From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Change From Baseline in Levels of Mood Swings After 1 Month of Drug Usage
Zeitfenster: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Participants complete the Modified Version of the Mood Instability Questionnaire-Trait.
For each scale item, 0 = not at all true, 1 = hardly true, 2 = moderately true, and 3 = exactly true.
Higher scores indicate more mood swings.
Higher scores indicate a worse outcome.
Results reported relate to the Lability Subscale.
Scores on the subscale can range from 0 to 3. Scores for mood swings were calculated by taking the mean of all the Lability Subscale items.
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From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Change From Baseline in Levels of Energy After 1 Month of Drug Usage
Zeitfenster: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Participants complete the Multidimensional Fatigue Inventory.
For each scale item, 1 = Yes, that is true... 5 = No, that is not true.
Higher scores indicate higher energy levels.
Higher scores indicate a better outcome.
Scores for energy could range from 1 to 5. Scores for energy were calculated by taking the mean of all the scale items.
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From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah E Hill, PhD, Texas Christian University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Joseph S, Linley PA, Harwood J, Lewis CA, McCollam P. Rapid assessment of well-being: The Short Depression-Happiness Scale (SDHS). Psychol Psychother. 2004 Dec;77(Pt 4):463-78. doi: 10.1348/1476083042555406.
- Yoon J, Ha TH, Oh S, Park YS, Ryoo HA, Yu HA, Hong SJ, Cho N, Lee CW, Jang Y, Lee W, Kim YR, Park KH, Park J, Park JY, Myung W. Development and Validation of the Mood Instability Questionnaire-Trait (MIQ-T). Medicina (Kaunas). 2021 Aug 18;57(8):838. doi: 10.3390/medicina57080838.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- IRB#2025-383
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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