Studio sugli Integratori Alii
15 giugno 2026 aggiornato da: Sarah Hill, Texas Christian University
Studio sugli Integratori per il Controllo delle Nascite
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'integratore Alii possa essere utilizzato per ridurre i sintomi correlati alla deplezione nutrizionale nelle utilizzatrici di pillole anticoncezionali ormonali. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
L'utilizzo dell'integratore aumenta la felicità, riduce la percezione di vulnerabilità alle malattie, migliora la salute digestiva, diminuisce gli sbalzi d'umore e aumenta l'energia?
I ricercatori confronteranno l'integratore Alii con un placebo (una capsula che non contiene farmaci) per verificare se l'integratore Alii funziona per ridurre i sintomi associati alla deplezione nutrizionale.
I partecipanti dovranno:
Assumere il placebo o l'integratore Alii ogni giorno per 28 giorni e recarsi presso l'ufficio di ricerca due volte per compilare un sondaggio online comprendente elementi che esaminano le principali misure di esito.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco esaminerà l'efficacia dell'integratore Alii, rispetto a un placebo, nel ridurre i sintomi correlati alla deplezione nutrizionale nelle utilizzatrici di pillole contraccettive ormonali.
Questo studio clinico sarà condotto su 68 studentesse universitarie.
Le studentesse compileranno misure di felicità, sbalzi d'umore, salute digestiva, vulnerabilità alle malattie ed energia al tempo 1.
Successivamente, verranno assegnate in modo casuale a prendere un placebo o l'integratore Alii per 28 giorni.
In particolare, assumeranno tre capsule al giorno, con o senza cibo.
I partecipanti riceveranno promemoria giornalieri per assumere le loro capsule.
Dopo aver assunto il placebo o l'integratore per 28 giorni, i partecipanti compileranno nuovamente le stesse misure di felicità, sbalzi d'umore, salute digestiva, vulnerabilità alle malattie ed energia.
Le differenze in questi esiti nel tempo verranno valutate per determinare se l'assunzione dell'integratore Alii possa migliorare questi risultati.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
16
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sarah E Hill, PhD
- Numero di telefono: 817-257-6424
- Email: s.e.hill@tcu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melissa M Brillhart
- Email: m.brillhart@tcu.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
- Texas Christian University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Le partecipanti devono assumere la pillola contraccettiva ormonale poiché stiamo testando l'efficacia di un integratore per donne che assumono la pillola contraccettiva ormonale
- Le partecipanti devono essere disposte a completare un questionario di follow-up poiché questo studio sarà composto da più parti
- Le partecipanti devono essere disposte a prendere un integratore quotidiano poiché questo studio sta testando come un integratore influenza una varietà di esiti psicologici
- Le partecipanti devono assumere la pillola contraccettiva ormonale da almeno sei mesi poiché le partecipanti che assumono la pillola da meno di 6 mesi potrebbero non sperimentare ancora l'esaurimento nutrizionale
- Se saremo in grado di farlo, recluteremo solo partecipanti che assumono la pillola contraccettiva ormonale mensile piuttosto che quella trimestrale, poiché faremo tornare le partecipanti dopo 28 giorni (giorno 2 della confezione 1 e giorno 2 della confezione 2) e le partecipanti che assumono la pillola contraccettiva ormonale trimestrale potrebbero essere in un ciclo di 21 giorni.
- Le partecipanti non devono avere allergie alimentari o farmacologiche che impediscano loro di assumere l'integratore in sicurezza
- Le partecipanti non devono assumere vitamine o devono dichiarare di essere disposte ad astenersi dall'assumere le loro vitamine durante lo studio poiché le persone che già assumono vitamine potrebbero non sperimentare l'esaurimento nutrizionale associato alla contraccezione ormonale
- Se avremo la possibilità di farlo, recluteremo solo partecipanti che non assumono farmaci. Le partecipanti che assumono vari farmaci (ad esempio, SSRI, farmaci per l'ADHD, ecc.) potrebbero riportare stati psicologici diversi a causa dei loro farmaci, piuttosto che dell'integratore. Pertanto, sarebbe meglio escluderle se possibile.
Criteri di esclusione:
- Le partecipanti non possono avere un ciclo naturale poiché stiamo testando un integratore per donne che assumono la contraccezione ormonale
- Le partecipanti non possono essere riluttanti a completare uno studio di follow-up perché si tratta di uno studio multiparte
- Le partecipanti non possono essere riluttanti a prendere un integratore perché lo studio si incentra sull'assunzione di un integratore
- Le partecipanti non possono assumere la pillola contraccettiva ormonale da meno di 6 mesi poiché le partecipanti che assumono la pillola da meno di 6 mesi potrebbero non sperimentare ancora l'esaurimento nutrizionale
- Se saremo in grado di farlo, le partecipanti non possono assumere la pillola contraccettiva ormonale trimestrale, poiché faremo tornare le partecipanti dopo 28 giorni (giorno 2 della confezione 1 e giorno 2 della confezione 2) e le partecipanti che assumono la pillola contraccettiva ormonale trimestrale potrebbero essere in un ciclo di 21 giorni.
- Le partecipanti non possono avere allergie alimentari o farmacologiche che impediscano loro di assumere l'integratore in sicurezza
- Le partecipanti non devono assumere vitamine o devono dichiarare di essere disposte ad astenersi dall'assumere le loro vitamine durante lo studio poiché le persone che già assumono vitamine potrebbero non sperimentare l'esaurimento nutrizionale associato alla contraccezione ormonale
- Se avremo la possibilità di farlo, recluteremo solo partecipanti che non assumono farmaci. Le partecipanti che assumono vari farmaci (ad esempio, SSRI, farmaci per l'ADHD, ecc.) potrebbero riportare stati psicologici diversi a causa dei loro farmaci, piuttosto che dell'integratore. Pertanto, sarebbe meglio escluderle se possibile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alii Supplement
Participants will be assigned by researchers to take the Alii Supplement.
The investigators who are giving the participant the Alii supplement will not know if the participants are receiving a placebo or the supplement.
Participants will take 3 pills per day for 28 days.
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Seeking to examine how a supplement aiming to improve nutrition levels in hormonal birth control users may improve symptoms related to nutritional depletion.
Per serving (3 capsules), the supplement contains 90 mg of Vitamin C, 25 μg of Vitamin D3, 135 mg of Vitamin E, 100 mg of Vitamin B1, 50 mg of Vitamin B2, 50mg of Vitamin B3, 50 mg of Vitamin B6, 567 μg DFE of Folate, 250 μg of Vitamin B12, 20mg of Pantothenic Acid, 100mg of Magnesium, 11mg of Zinc, 200 μg of Selenium, 300 mg of Tributyrin, and 50 mg of Coenzyme Q 10.
The supplement also contains Hypromellose, Silicon Dioxide, Microcrystalline Cellulose, Magnesium Stearate, and Stearic Acid.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change From Baseline in Levels of Perceived Vulnerability to Disease Scale After 1 Month of Drug Usage
Lasso di tempo: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Participants completed the Perceived Infectability Subscale of the Perceived Vulnerability to Disease Scale.
For each scale item, 1 = Strongly disagree to 7 = Strongly agree.
The subscale scores can range from 1 to 7. Higher scores indicate a higher perceived vulnerability to disease.
Higher scores indicate a worse outcome.
Subscale items were averaged together to create a perceived infectability score.
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From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Change From Baseline in Levels of Happiness After 1 Month of Drug Usage
Lasso di tempo: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Participants complete the Short Depression-Happiness Scale.
For each scale item, 1 = Never... 4 = Often.
Higher scores indicate higher levels of happiness.
Higher scores indicate a better outcome.
Happiness scores can range from 1 to 4. Scores for happiness level were created by taking the mean of all scale items.
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From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Change From Baseline in Levels of Digestive Health After 1 Month of Drug Usage
Lasso di tempo: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Participants complete a modified version of the Birmingham IBS Symptom Questionnaire.
For each scale item, 1: All of the time... 6: None of the time.
Higher scores indicate better digestive health.
Higher scores indicate a better outcome.
Scores could range from 1 to 6. Scores for digestive health were calculated by taking the mean of all the scale items.
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From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Change From Baseline in Levels of Mood Swings After 1 Month of Drug Usage
Lasso di tempo: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Participants complete the Modified Version of the Mood Instability Questionnaire-Trait.
For each scale item, 0 = not at all true, 1 = hardly true, 2 = moderately true, and 3 = exactly true.
Higher scores indicate more mood swings.
Higher scores indicate a worse outcome.
Results reported relate to the Lability Subscale.
Scores on the subscale can range from 0 to 3. Scores for mood swings were calculated by taking the mean of all the Lability Subscale items.
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From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Change From Baseline in Levels of Energy After 1 Month of Drug Usage
Lasso di tempo: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Participants complete the Multidimensional Fatigue Inventory.
For each scale item, 1 = Yes, that is true... 5 = No, that is not true.
Higher scores indicate higher energy levels.
Higher scores indicate a better outcome.
Scores for energy could range from 1 to 5. Scores for energy were calculated by taking the mean of all the scale items.
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From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah E Hill, PhD, Texas Christian University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Joseph S, Linley PA, Harwood J, Lewis CA, McCollam P. Rapid assessment of well-being: The Short Depression-Happiness Scale (SDHS). Psychol Psychother. 2004 Dec;77(Pt 4):463-78. doi: 10.1348/1476083042555406.
- Yoon J, Ha TH, Oh S, Park YS, Ryoo HA, Yu HA, Hong SJ, Cho N, Lee CW, Jang Y, Lee W, Kim YR, Park KH, Park J, Park JY, Myung W. Development and Validation of the Mood Instability Questionnaire-Trait (MIQ-T). Medicina (Kaunas). 2021 Aug 18;57(8):838. doi: 10.3390/medicina57080838.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
12 gennaio 2026
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
20 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
20 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
27 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
9 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#2025-383
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi tramite OSF o su richiesta una volta che il manoscritto sarà stato pubblicato.
Tutti i dati saranno de-identificati prima della condivisione con altri ricercatori.
Le informazioni di supporto (ad esempio, protocollo dello studio, moduli di consenso informato, ecc.) potrebbero essere rese disponibili su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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