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급성 흉요추 척수 손상 후 이차성 신경교증 예방을 위한 메트포민

2025년 11월 26일 업데이트: Eman Said Sawan, Badr University

급성 흉요추 척수 손상 후 이차성 신경교증 예방에서 메트포르민의 안전성과 유효성: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

배경:

척수 손상(SCI)은 주요한 글로벌 건강 문제로, 흉요추 손상은 종종 하반신 마비와 불완전한 신경학적 회복으로 이어집니다. 손상 부위에서 성상세포 활성화로 인해 발생하는 교세포 반흔은 축삭 재생의 주요 장벽입니다. 현재 치료법의 한계를 고려할 때, 결과를 개선하기 위한 새로운 중재가 시급히 필요합니다. 당뇨병에 흔히 사용되는 약물인 메트포르민은 전임상 SCI 모델에서 신경 보호제로서 유망한 잠재력을 보여주며, 운동 기능을 개선하고 통증과 교세포 반흔 형성을 감소시킵니다. 급성 신경 손상에서의 안전성은 최근 심각한 외상성 뇌 손상에 대한 인간 시험에서도 지지되었습니다.

목적:

급성 흉요추 SCI에서 메트포르민의 안전성과 효능을 검증하며, 신경학적 및 기능적 결과와 척수 무결성의 DTI 지표에 중점을 둡니다.

방법. 연구 설계. 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

대상자:

연구 기간 동안 메노피아 대학 병원의 신경외과에 입원하게 될 참가자들.

연구 장소:

메노피아 대학 병원의 신경외과.

키워드:

메트포르민, 척수 손상, 교세포증, 무작위 대조 시험, 신경 보호

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 설계. 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 무작위 배정 및 맹검. 참가자는 블록 무작위 배정을 사용하여 메트포민 그룹 또는 위약 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. R 소프트웨어(버전 4.4.1)와 blockrand 패키지(7)를 사용하여 컴퓨터 생성 무작위 배정 순서가 생성됩니다. 이 순서는 안전하게 저장되며 연구 통계학자만 접근할 수 있습니다. 치료 패킷은 무작위 배정 순서와 일치하는 고유 번호로 미리 라벨링됩니다. 환자가 연구 자격을 갖추면 배정에 해당하는 번호가 적힌 패킷을 받게 됩니다. 객관성을 보장하기 위해 참가자와 연구 직원 모두 어떤 번호가 메트포민 또는 위약에 해당하는지 알지 못하며, 통계학자만 이 정보에 접근할 수 있습니다.

연구 장소:

메누피아 대학교 메누피아 대학병원 신경외과.

평가 도구:

환자를 AISA 등급, 시각 아날로그 척도(VAS) 및 신경병증성 통증 증상 인벤토리(NPSI)(8-10)를 사용하여 평가합니다.

데이터 수집:

메누피아 대학교 메누피아 대학병원 신경외과에서 연구 책임자의 지도 하에 데이터 협력자들이 수행합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
34

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • Menoufia
      • Shibīn al Kawm, Menoufia, 이집트, 32817
        • Neurosurgery department at Menoufia University hospitals at Menoufia University.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성, 비관통성 흉요추 척수 손상(T1-원뿔수)으로 새로운 신경학적 결손이 있는 18-65세 성인.
  • 등록 전 24시간 이내에 발생한 손상.
  • 미국 척수 손상 협회(ASIA) 장애 등급 B-D.
  • 척추 MRI 검사를 받을 수 있는 경우.
  • 환자 또는 법정 대리인이 제공한 사전 동의서.

제외 기준:

  • 중대한 척추 절단 또는 경추 척수 손상.
  • 이전 척추 수술 또는 기존 척추 병리(예: 후만증, 종양).
  • 동반된 중증 외상성 뇌손상(글래스고 혼수 척도 < 13) 또는 신경학적 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 중추신경계 손상.
  • 알려진 당뇨병(제1형 또는 제2형) 또는 현재 메트포르민 사용.
  • 관통성 척추 손상(예: 총상, 칼상).
  • MRI를 방해하는 이식된 금속 장치 또는 상태.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 중증 동반 질환(예: 말기 간질환, eGFR<30 mL/분인 신부전).
  • 메트포르민에 대한 알려진 알레르기.
  • 초진 시 조절되지 않은 감염 또는 패혈증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 메트포민
메트포민 그룹은 1,000mg의 즉시 방출 메트포민을 경구로 하루 두 번 투여받습니다
의약품: 메트포민
메트포민 그룹에 배정된 참가자는 하루 두 번 경구로 즉시 방출 메트포민 1,000mg을 복용하게 됩니다
다른 이름들:
  • 글루코패지 1000 mg 정
위약 비교기: 플라시보
위약군 참가자들은 구강으로 투여되는 동일한 외관의 위약을 하루 두 번 투여받게 됩니다.
의약품: 플라시보
플라시보 그룹의 참가자들은 구강으로 투여되며, 하루에 두 번 동일하게 보이는 플라시보를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 메트포르민 무첨가 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 회복
기간: 수술 후 2주 및 3개월
수술 후 미국 척수 손상 협회(ASIA) 장애 척도 등급의 비교 (A부터 E까지 범위, 등급 A= 완전 척수 손상, 등급 E= 정상 기능)
수술 후 2주 및 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 수술 후 2주 및 3개월 시점에
수술 후 환자가 보고한 통증의 비교는 0점에서 10점까지의 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0점은 통증이 없음을 의미하고 10점은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
수술 후 2주 및 3개월 시점에
신경병증성 통증 특성
기간: 수술 후 2주 및 3개월 시점에
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) 척도를 사용한 수술 후 신경병증성 통증 특성 비교 (점수 범위: 0-10, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
수술 후 2주 및 3개월 시점에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Badr University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 26일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 9/2025NEUS6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 합리적인 요청 시 해당 저자에게서 이용 가능합니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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