급성 흉요추 척수 손상 후 이차성 신경교증 예방을 위한 메트포민
급성 흉요추 척수 손상 후 이차성 신경교증 예방에서 메트포르민의 안전성과 유효성: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
배경:
척수 손상(SCI)은 주요한 글로벌 건강 문제로, 흉요추 손상은 종종 하반신 마비와 불완전한 신경학적 회복으로 이어집니다. 손상 부위에서 성상세포 활성화로 인해 발생하는 교세포 반흔은 축삭 재생의 주요 장벽입니다. 현재 치료법의 한계를 고려할 때, 결과를 개선하기 위한 새로운 중재가 시급히 필요합니다. 당뇨병에 흔히 사용되는 약물인 메트포르민은 전임상 SCI 모델에서 신경 보호제로서 유망한 잠재력을 보여주며, 운동 기능을 개선하고 통증과 교세포 반흔 형성을 감소시킵니다. 급성 신경 손상에서의 안전성은 최근 심각한 외상성 뇌 손상에 대한 인간 시험에서도 지지되었습니다.
목적:
급성 흉요추 SCI에서 메트포르민의 안전성과 효능을 검증하며, 신경학적 및 기능적 결과와 척수 무결성의 DTI 지표에 중점을 둡니다.
방법. 연구 설계. 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
대상자:
연구 기간 동안 메노피아 대학 병원의 신경외과에 입원하게 될 참가자들.
연구 장소:
메노피아 대학 병원의 신경외과.
키워드:
메트포르민, 척수 손상, 교세포증, 무작위 대조 시험, 신경 보호
연구 개요
상세 설명
연구 설계. 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 무작위 배정 및 맹검. 참가자는 블록 무작위 배정을 사용하여 메트포민 그룹 또는 위약 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. R 소프트웨어(버전 4.4.1)와 blockrand 패키지(7)를 사용하여 컴퓨터 생성 무작위 배정 순서가 생성됩니다. 이 순서는 안전하게 저장되며 연구 통계학자만 접근할 수 있습니다. 치료 패킷은 무작위 배정 순서와 일치하는 고유 번호로 미리 라벨링됩니다. 환자가 연구 자격을 갖추면 배정에 해당하는 번호가 적힌 패킷을 받게 됩니다. 객관성을 보장하기 위해 참가자와 연구 직원 모두 어떤 번호가 메트포민 또는 위약에 해당하는지 알지 못하며, 통계학자만 이 정보에 접근할 수 있습니다.
연구 장소:
메누피아 대학교 메누피아 대학병원 신경외과.
평가 도구:
환자를 AISA 등급, 시각 아날로그 척도(VAS) 및 신경병증성 통증 증상 인벤토리(NPSI)(8-10)를 사용하여 평가합니다.
데이터 수집:
메누피아 대학교 메누피아 대학병원 신경외과에서 연구 책임자의 지도 하에 데이터 협력자들이 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eman Swan, PHD
- 전화번호: +201090111013
- 이메일: eman.said@buc.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Saeed Alemam, PHD
- 전화번호: +201027345368
- 이메일: Said.elemam@med.menofia.edu.eg
연구 장소
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Menoufia
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Shibīn al Kawm, Menoufia, 이집트, 32817
- Neurosurgery department at Menoufia University hospitals at Menoufia University.
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연락하다:
- Said Elemam, PHD
- 전화번호: +201027345368
- 이메일: Said.elemam@med.menofia.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성, 비관통성 흉요추 척수 손상(T1-원뿔수)으로 새로운 신경학적 결손이 있는 18-65세 성인.
- 등록 전 24시간 이내에 발생한 손상.
- 미국 척수 손상 협회(ASIA) 장애 등급 B-D.
- 척추 MRI 검사를 받을 수 있는 경우.
- 환자 또는 법정 대리인이 제공한 사전 동의서.
제외 기준:
- 중대한 척추 절단 또는 경추 척수 손상.
- 이전 척추 수술 또는 기존 척추 병리(예: 후만증, 종양).
- 동반된 중증 외상성 뇌손상(글래스고 혼수 척도 < 13) 또는 신경학적 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 중추신경계 손상.
- 알려진 당뇨병(제1형 또는 제2형) 또는 현재 메트포르민 사용.
- 관통성 척추 손상(예: 총상, 칼상).
- MRI를 방해하는 이식된 금속 장치 또는 상태.
- 임신 또는 수유 중.
- 중증 동반 질환(예: 말기 간질환, eGFR<30 mL/분인 신부전).
- 메트포르민에 대한 알려진 알레르기.
- 초진 시 조절되지 않은 감염 또는 패혈증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포민
메트포민 그룹은 1,000mg의 즉시 방출 메트포민을 경구로 하루 두 번 투여받습니다
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메트포민 그룹에 배정된 참가자는 하루 두 번 경구로 즉시 방출 메트포민 1,000mg을 복용하게 됩니다
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보
위약군 참가자들은 구강으로 투여되는 동일한 외관의 위약을 하루 두 번 투여받게 됩니다.
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플라시보 그룹의 참가자들은 구강으로 투여되며, 하루에 두 번 동일하게 보이는 플라시보를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 회복
기간: 수술 후 2주 및 3개월
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수술 후 미국 척수 손상 협회(ASIA) 장애 척도 등급의 비교 (A부터 E까지 범위, 등급 A= 완전 척수 손상, 등급 E= 정상 기능)
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수술 후 2주 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 수술 후 2주 및 3개월 시점에
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수술 후 환자가 보고한 통증의 비교는 0점에서 10점까지의 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0점은 통증이 없음을 의미하고 10점은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
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수술 후 2주 및 3개월 시점에
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신경병증성 통증 특성
기간: 수술 후 2주 및 3개월 시점에
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Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) 척도를 사용한 수술 후 신경병증성 통증 특성 비교 (점수 범위: 0-10, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
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수술 후 2주 및 3개월 시점에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9/2025NEUS6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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