Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til forebyggelse af sekundær gliose efter akut torakolumbal rygmarvsskade

26. november 2025 opdateret af: Eman Said Sawan, Badr University

Sikkerhed og effektivitet af Metformin i forebyggelse af sekundær gliese efter akut thorako-lumbal rygmarvsskade: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie.

Baggrund:

Rygmarvsskade (SCI) er et stort globalt sundhedsproblem, hvor thorako-lumbale skader ofte fører til paraplegi og ufuldstændig neurologisk restitution. Den gliale ar, der skyldes astrocytaktivering på skadestedet, udgør en væsentlig barriere for aksongenregeneration. I betragtning af begrænsningerne ved nuværende behandlinger er der et presserende behov for nye interventioner for at forbedre resultaterne. Metformin, et almindeligt lægemiddel mod diabetes, viser lovende potentiale som et neurobeskyttende middel i prækliniske SCI-modeller, hvor det forbedrer motorfunktionen og reducerer smerter og glial ardamelse. Dets sikkerhed ved akut neurologisk skade er også blevet understøttet i en nylig human forsøg for alvorlig traumatisk hjerneskade.

Formål:

At teste sikkerheden og effektiviteten af metformin ved akut thorako-lumbal SCI, med fokus på neurologiske og funktionelle resultater samt DTI-målinger af rygmarvens integritet.

Metoder. Studiedesign. Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse.

Population:

Deltagere, der vil blive indlagt under studiet i neurokirurgisk afdeling på Menoufia Universitetshospitaler ved Menoufia Universitet.

Indstilling:

Neurokirurgisk afdeling på Menoufia Universitetshospitaler ved Menoufia Universitet.

Nøgleord:

Metformin, rygmarvsskade, gliose, randomiseret kontrolleret forsøg, neurobeskyttelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign. Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret studie. Randomisering og blinding. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten metformin- eller placebogruppen i et 1:1-forhold ved hjælp af blokrandomisering. En computergenereret randomiseringssekvens vil blive oprettet med R-softwaren (version 4.4.1) og blockrand-pakken(7). Denne sekvens vil blive sikkert opbevaret og kun tilgængelig for studiestatistikeren. Behandlingspakker vil blive forudmærket med unikke numre, der matcher randomiseringssekvensen. Når en patient kvalificerer sig til studiet, vil de modtage en nummereret pakke, der svarer til deres tildeling. For at sikre objektivitet vil hverken deltagere eller studiemedarbejdere vide, hvilket nummer der svarer til metformin eller placebo - kun statistikeren vil have adgang til denne information.

Setting:

Neurokirurgisk afdeling på Menoufia Universitetshospitaler på Menoufia Universitet.

Instrumenter:

Vi vil vurdere patienten ved hjælp af AISA-grad, Visual Analog Scale (VAS) og Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) (8-10).

Dataindsamling:

Det vil blive udført af datamedarbejdere under ledelse af undersøgerne på: Neurokirurgisk afdeling på Menoufia Universitetshospitaler på Menoufia Universitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypten, 32817
        • Neurosurgery department at Menoufia University hospitals at Menoufia University.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år, som havde akut, ikke-penetrerende thorako-lumbal RVM (T1-conus medullaris), med nye neurologiske deficit.
  • Skaden indtraf inden for de seneste 24 timer før indskrivning.
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale grad B-D.
  • I stand til at gennemgå MR-skanning af rygsøjlen.
  • Informeret samtykke givet af patient eller juridisk repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Større spinal transaktion eller cervical rygmarvsskade.
  • Tidligere rygsøjleoperation eller forudgående spinal patologi (f.eks. kyfose, tumorer).
  • Samtidig alvorlig traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale < 13) eller anden CNS-skade, der ville forvirre den neurologiske vurdering.
  • Kendt diabetes mellitus (type 1 eller 2) eller nuværende brug af metformin.
  • Penetrerende rygsøjleskade (f.eks. skudskade, knivstik).
  • Implanterede metalanordninger eller tilstande, der forhindrer MR-skanning.
  • Graviditet eller amning.
  • Alvorlige komorbiditeter (f.eks. terminal leversygdom, nyresvigt med eGFR < 30 ml/min).
  • Kendt allergi over for metformin.
  • Ukontrolleret infektion eller sepsis ved fremmøde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Metformin
Metformingruppen vil modtage 1.000 mg umiddelbarfrigivende metformin oralt, to gange dagligt
Medicin: Metformin
Deltagere i metformingruppen vil modtage 1.000 mg metformin med øjeblikkelig frigivelse oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Glucophage 1000 mg tabletter
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i placebogruppen vil modtage et identisk udseende placebo, der indtages oralt, to gange dagligt
Medicin: Placebo
Deltagerne i placebogruppen vil modtage et identisk udseende placebo, administreret oralt, to gange dagligt
Andre navne:
  • Metforminfrie tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk genopretning
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder postoperativt.
Sammenligning af postoperativ American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale-grad, der spænder fra A til E, hvor grad A = fuldstændig rygmarvsskade og grad E = normal funktion
2 uger og 3 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: ved 2 uger og 3 måneder postoperativt
Sammenligning af patientrapporteret postoperativ smerte ved brug af visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10=den værst tænkelige smerte
ved 2 uger og 3 måneder postoperativt
Neuropatisk Smerte karakter
Tidsramme: ved 2 uger og 3 måneder postoperativt
Sammenligning af postoperativ neuropatisk smertekarakter ved brug af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-skalaen med en skala fra 0-10, hvor 0=ingen smerter og 10=de værst tænkelige smerter
ved 2 uger og 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Badr University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9/2025NEUS6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelig hos den tilsvarende forfatter ved rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger