BCLC C 간세포암에서 SBRT와 전신 치료 병합 대 전신 치료 단독 비교
2026년 4월 27일 업데이트: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
체계적 치료와 체부정위 방사선 치료의 병용 대 체계적 치료 단독 치료의 BCLC C기 간세포암에서의 비교 연구 (SCRATCH): 전향적, 다기관, 2상, 무작위 대조 임상시험
이 전향적, 다기관, II상 무작위 대조 임상시험은 BCLC C기 간세포암종(HCC) 환자에서 전신치료 단독 대비 체부정위방사선치료(SBRT)와 전신치료의 병용 요법의 유효성과 안전성을 비교합니다.
주요 목표는 두 군 간의 전체 생존율(OS)을 비교하는 것입니다.
부차적 목표에는 무진행생존율(PFS), 객관적 반응률(ORR), 삶의 질(QoL), 그리고 부작용(AEs)의 발생률 및 중증도가 포함됩니다.
적격 환자는 2:1 비율로 실험군(SBRT + 전신치료) 또는 대조군(전신치료 단독)에 무작위 배정됩니다.
주요 포함 기준에는 BCLC C기 질환, Child-Pugh A-B 간 기능, ECOG ≤2, RECIST 1.1 기준 측정 가능한 질환, 그리고 해당 시 초기 전신치료 후 3개월 이상 안정된 간내 질환이 포함됩니다.
본 시험에는 사전 정의된 안전성 모니터링, 삶의 질 평가(EORTC QLQ-C30 및 QLQ-HCC18), 그리고 탐색적 바이오마커 분석도 포함될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 간세포암종(HCC)은 종종 진행된 단계에서 진단되며 완치 가능한 치료 옵션이 제한적입니다. 전신 치료(표적 치료제 및 면역관문억제제)는 BCLC C 환자에서 결과를 개선시켰지만, 그 치료 효과는 만족스럽지 않습니다. 정위적체부방사선치료(SBRT)는 정밀한 고선량 국소 조절을 제공하며 종양 면역원성을 강화하고 국소 질병 조절을 개선함으로써 전신 치료와 상승 효과를 낼 수 있습니다.
연구 설계: 전향적, 무작위, 개방형, 다기관 2상 임상시험입니다. 시험군에서는 환자들은 등록 전에 받은 지침 권장 전신 치료를 승인된 라벨 및 국가 지침에 따라 계속 받으면서, 문맥 종양 혈전(PVTT, 존재하는 경우) 및/또는 제한된 간외 전이 병변에 시행된 SBRT와 병용합니다. 대조군에서는 환자들은 SBRT 없이 동일한 지침 권장 전신 치료를 계속 받습니다.
종료점: 주요 종료점은 전체 생존율(OS)입니다. 2차 종료점에는 무진행생존율(PFS), 객관적 반응률(RECIST 1.1 및 mRECIST 기준), 질병 조절률(DCR), 반응 지속 기간(DoR), 삶의 질(EORTC QLQ-C30 및 QLQ-HCC18), 안전성(CTCAE v5.0)이 포함됩니다. 탐색적 종료점에는 생체표지자 역동성(예: 면역세포 침윤, 바이러스 표지자) 및 진행 패턴이 포함될 수 있습니다.
안전성 및 모니터링: 부작용(AEs)은 동의서 작성부터 마지막 방사선 치료 후 30일까지 수집되며, 중대한 부작용(SAEs)은 연구 계획서에 따라 보고됩니다(방사선 치료 후 90일까지의 사망 포함). 정기적인 영상 및 임상 평가로 효능과 안전성을 모니터링합니다. 데이터 관리 및 모니터링은 GCP를 따릅니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
184
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jinbo Yue, doctor
- 전화번호: 0531-67626442
- 이메일: jbyue@sdfmu.edu.cn
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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연락하다:
- Jinbo Yue, doctor
- 전화번호: 0531-67626442
- 이메일: jbyue@sdfmu.edu.cn
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연락하다:
- Jinbo Yue, Doctor
- 이메일: jbyue@sdfmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 18-70세.
- 국가 지침에 따른 조직학적 또는 임상적으로 진단된 간세포암종.
- 연구 절차에 적합한 PVTT 및/또는 간외 전이를 포함한 BCLC C기 (CNLC IIIA/IIIB).
- Child-Pugh A등급 또는 B등급 (점수 ≤7).
- RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변 최소 1개 (기준 명시).
- ECOG ≤2.
- 예상 생존 기간 ≥6개월.
- 연구 기준에 따른 적절한 장기 기능.
- 실험군 후보자의 경우: (PET-CT 사용 시) 활동성 병변 수 ≤10.
- 이전 초기 전신 치료 시행 시: 간내 질환 안정성 ≥3개월.
- 동의서 서명부터 치료 종료 후 1년까지 효과적인 피임.
- 동의서 이해 및 서명 능력.
제외 기준:
- 이차 원발성 악성 종양 (예외 적용).
- 방사선 치료에 적합하지 않은 것으로 판단된 종양 혈전/전이.
- 현재 간세포암종에 대한 이전 전신 항암 치료 (규칙에 따른 이전 국소 치료 허용).
- 치료를 방해하는 중증 장기 기능 장애.
- 조절되지 않은 동반 질환 (예: 조절되지 않은 당뇨병, 활동성 소화성 궤양, 중증 심폐 질환).
- 전신 치료가 필요한 조절되지 않은 활동성 감염 또는 활동성 자가면역 질환.
- 중증 신경 기능 장애.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성; 효과적인 피임 없음.
- 계획된 약물에 대한 알려진 과민증.
- 연구자의 판단에 따라 참여에 부적합한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료
SBRT + 전신 치료
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시스템 요법은 승인된 라벨 및 국가 지침에 따라, 등록 이전에 받은 지침 권장 시스템 치료의 지속으로 구성됩니다.
문맥 정맥 종양 혈전(PVTT, 존재하는 경우) 및/또는 제한된 간외 활성 병변.
기저선에서 10개 이상의 병변(문맥 종양 혈전 유무에 관계없이 간외 전이 포함)을 보이는 환자의 경우, 전신 치료 3개월 후 전신 FDG-PET/CT 종합 재평가가 필요합니다.
이 재평가에서 ≤10개의 활성 병변을 보이는 환자는 SBRT 적격자로 고려될 수 있습니다.
선량 및 분할: 총 선량 25-40 Gy를 5회 분할로 조사(분할당 5-8 Gy).
선량 선택은 종양 크기, 위치 및 인접 위험 기관 제한에 따라 개별화되며, 순차적 또는 단계적 SBRT 허용.
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다른: Control
시스템 요법은 승인된 라벨 및 국가 지침에 따라 등록 전에 받은 지침 권장 시스템 치료의 계속으로 구성됩니다.
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시스템 요법은 승인된 라벨 및 국가 지침에 따라, 등록 이전에 받은 지침 권장 시스템 치료의 지속으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율 (OS)
기간: 피험자는 최소 48개월의 누적 등록 및 추적 기간(계획된 24개월 등록 + 24개월 추적) 동안 추적 관찰됩니다
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간
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피험자는 최소 48개월의 누적 등록 및 추적 기간(계획된 24개월 등록 + 24개월 추적) 동안 추적 관찰됩니다
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 2년
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RECIST 1.1/mRECIST 기준 방사선학적 질병 진행 또는 사망까지의 무작위 배정 후 시간
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2년
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 2년
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RECIST 1.1 및 mRECIST 기준으로 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 비율; 정기 영상 검사 시 평가
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2년
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질병 조절률 (DCR)
기간: 2년
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CR + PR + SD 달성 비율
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2년
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 2년
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처음 문서화된 CR/PR부터 진행 또는 사망까지
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2년
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삶의 질 (QoL)
기간: 3년
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기준선 및 3개월마다 EORTC QLQ-C30 사용
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3년
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삶의 질 (QoL)
기간: 3년
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기준선 및 매 3개월마다 EORTC QLQ-HCC18 사용
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3년
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치료 관련 이상반응
기간: 3개월
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동의부터 마지막 방사선 치료 후 30일까지 (중대한 이상반응 보고는 방사선 치료 후 최대 90일까지)
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3개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패 패턴 (탐색적)
기간: 2년
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국소 진행과 원격 진행 및 후속 치료에 대한 설명.
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2년
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바이오마커 (탐색적): B형 간염 바이러스 DNA 수준
기간: 2년
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바이러스 복제의 표지자로서 말초혈액 내 HBV DNA의 정량적 평가
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2년
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바이오마커 (탐색적): 알파-태아단백질 (AFP) 수치
기간: 2년
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종양 부담 지표로 측정된 혈청 AFP 농도.
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2년
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바이오마커 (탐색적): 순환 종양 DNA (ctDNA) 수준
기간: 2년
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차세대 염기서열 분석을 이용한 말초 혈액 내 종양 유래 DNA 단편의 정량화.
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2년
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바이오마커(탐색적): 말초 면역 세포 하위 집단
기간: 2년
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유세포 분석 기반 순환 면역 세포 집단 분석
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2년
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바이오마커 (탐색적): ALBI 등급
기간: 2년
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생존 지표로 평가된 ALBI 등급
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SDZLEC2025-074-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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