Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT plus systemisk terapi kontra kun systemisk terapi ved BCLC C hepatocellulært karcinom

27. april 2026 opdateret af: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Systemisk terapi kombineret med stereotaktisk kropsstrålebehandling versus systemisk terapi alene ved BCLC-stadium C hepatocellulært karcinom (SCRATCH): Et prospektivt, multicentrisk, fase II, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne prospektive, multicenter, fase II randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner effektiviteten og sikkerheden af SBRT kombineret med systemisk terapi versus systemisk terapi alene ved BCLC-stadie C hepatocellulært karcinom (HCC). Det primære formål er at sammenligne den samlede overlevelse (OS) mellem de to grupper. Sekundære formål omfatter progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), livskvalitet (QoL) samt forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs). Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 2:1 til en eksperimentel gruppe (SBRT + systemisk terapi) eller kontrolgruppe (kun systemisk terapi). Vigtige inklusionskriterier omfatter BCLC C-sygdom, Child-Pugh A-B leverfunktion, ECOG ≤2, målbart sygdomsforløb ifølge RECIST 1.1 samt stabil intrahepatisk sygdom efter indledende systemisk terapi i ≥3 måneder, når relevant. Forsøget vil også omfatte foruddefineret sikkerhedsovervågning, livskvalitetsvurderinger (EORTC QLQ-C30 og QLQ-HCC18) og eksplorative biomarkøranalyser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hepatocellulært karcinom (HCC) diagnostiseres ofte i avancerede stadier med begrænsede kurative muligheder. Systemiske behandlinger (målrettede midler og immunkontrolhæmmere) har forbedret resultaterne for BCLC C-patienter, men deres terapeutiske effekt er utilfredsstillende. SBRT giver præcis højdosis lokal kontrol og kan synergisere med systemisk behandling ved at forbedre tumorimmunogenicitet og forbedre lokal sygdomskontrol.

Studiedesign: Prospektiv, randomiseret, åben, multicenter fase II-forsøg. I den eksperimentelle arm vil patienter fortsætte den vejledningsanbefalede systemiske behandling, som de modtog før indskrivning, i overensstemmelse med godkendte etiketter og nationale retningslinjer, kombineret med SBRT leveret til portvenetumor-trombus (PVTT, hvis til stede) og/eller begrænsede ekstrahepatiske metastatiske læsioner. I kontrolarmen vil patienter fortsætte den samme vejledningsanbefalede systemiske behandling uden SBRT.

Endepunkter: Det primære endepunkt er total overlevelse (OS). Sekundære endepunkter omfatter progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR efter RECIST 1.1 og mRECIST), sygdomskontrollrate (DCR), responsvarighed (DoR), livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og QLQ-HCC18) og sikkerhed (CTCAE v5.0). Udredende endepunkter kan omfatte biomarkerdynamik (f.eks. immuninfiltration, virale markører) og progressionsmønstre.

Sikkerhed og monitorering: Bivirkninger indsamles fra samtykke til 30 dage efter sidste strålebehandling; alvorlige bivirkninger rapporteres pr. protokol (inklusive dødsfald op til 90 dage efter strålebehandling). Regelmæssig billeddannelse og kliniske vurderinger vil overvåge effektivitet og sikkerhed. Datahåndtering og monitorering følger GCP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år.
  2. Histologisk eller klinisk diagnosticeret HCC efter nationale retningslinjer.
  3. BCLC-stadie C (CNLC IIIA/IIIB), inklusive PVTT og/eller ekstrahepatiske metastaser, der kan behandles med protokollens procedurer.
  4. Child-Pugh klasse A eller B (score ≤7).
  5. Mindst én målbar læsion efter RECIST 1.1 (kriterier specificeret).
  6. ECOG ≤2.
  7. Forventet overlevelse ≥6 måneder.
  8. Tilstrækkelig organfunktion efter protokolterskler.
  9. For kandidater til eksperimentel gruppe: antal aktive læsioner (ved brug af PET-CT) ≤10.
  10. Hvis tidligere initial systemisk terapi er givet: intrahepatisk sygdom stabil ≥3 måneder.
  11. Effektiv prævention fra samtykke til 1 år efter behandlingsafslutning.
  12. Evne til at forstå og underskrive samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Anden primær malignitet (der gælder undtagelser).
  2. Tumortrombus/metastaser vurderet ikke egnet til stråleterapi.
  3. Tidligere systemisk antikraeftbehandling for nuværende HCC (tidligere lokal terapi tilladt efter regler).
  4. Alvorlig organdysfunktion, der forhindrer behandling.
  5. Ukontrollerede komorbiditeter (f.eks. ukontrolleret diabetes, aktiv peptisk ulcer, alvorlig kardiopulmonal sygdom).
  6. Aktiv ukontrolleret infektion eller aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.
  7. Signifikant neurologisk dysfunktion.
  8. Gravide eller ammende kvinder; ingen effektiv prævention.
  9. Kendt overfølsomhed for planlagte lægemidler.
  10. Enhver anden tilstand, der gør deltagelse uegnet efter forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
SBRT + Systemisk Terapi
Medicin: Systemisk terapi
Systemisk terapi vil bestå af fortsættelsen af den retningslinje-anbefalede systemiske behandling, som patienten modtog før indskrivning, i overensstemmelse med godkendte etiketter og nationale retningslinjer
Stråling: Strålebehandling
portaltumor trombus (PVTT, hvis til stede) og/eller begrænsede ekstrahepatiske aktive læsioner. For patienter med mere end 10 læsioner ved baseline (inklusive ekstrahepatiske metastaser med eller uden portaltumor trombus) kræves en omfattende FDG-PET/CT-genvurdering af hele kroppen efter 3 måneders systemisk terapi. Patienter, der viser ≤10 aktive læsioner ved denne genvurdering, kan derefter betragtes som egnet til SBRT. Dosis og fraktionering: totaldosis 25-40 Gy leveret i 5 fraktioner (5-8 Gy pr. fraktion). Dosisvalg individualiseret baseret på tumorstørrelse, placering og nærliggende organer-i-risiko begrænsninger; sekventiel eller trinvis SBRT tilladt.
Andet: Kontrol
Systemisk terapi vil bestå af fortsættelsen af den retningslinjeanbefalede systemiske behandling, som patienten modtog før indskrivning, i overensstemmelse med godkendte etiketter og nationale retningslinjer.
Medicin: Systemisk terapi
Systemisk terapi vil bestå af fortsættelsen af den retningslinje-anbefalede systemiske behandling, som patienten modtog før indskrivning, i overensstemmelse med godkendte etiketter og nationale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS)
Tidsramme: patienter vil blive fulgt op i en minimumsperiode for kombineret indhentning + opfølgning på 48 måneder (24-måneders indskrivning + 24-måneders opfølgning planlagt)
Tid fra randomiseringsdato til dødsdato fra enhver årsag
patienter vil blive fulgt op i en minimumsperiode for kombineret indhentning + opfølgning på 48 måneder (24-måneders indskrivning + 24-måneders opfølgning planlagt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til radiografisk sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1/mRECIST eller død
2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
andel, der opnår CR eller PR ifølge RECIST 1.1 og mRECIST; vurderet ved planlagte billeddiagnostiske undersøgelser
2 år
Sygekontrolrate (DCR)
Tidsramme: 2 år
andel, der opnår CR + PR + SD
2 år
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: 2 år
fra første dokumenterede CR/PR til progression eller død
2 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
baseline og hver 3. måned ved brug af EORTC QLQ-C30
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
baseline og hver 3. måned med EORTC QLQ-HCC18
3 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 3 måneder
fra samtykke gennem 30 dage efter sidste strålebehandling (alvorlige bivirkninger rapporteres op til 90 dage efter strålebehandling)
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlmønstre (eksplorativ)
Tidsramme: 2 år
beskrivelse af lokal vs. fjern progression og efterfølgende behandlinger.
2 år
Biomarker (undersøgende): Hepatitis B-virus DNA-niveau
Tidsramme: 2 år
Kvantitativ vurdering af HBV DNA i perifert blod som en markør for viral replikation.
2 år
Biomarker (udforskningsmæssig): Niveau af alfa-fetoprotein (AFP)
Tidsramme: 2 år
Serum AFP-koncentration målt som en indikator for tumørbyrde.
2 år
Biomarker (udforskende): Cirkulerende Tumor-DNA (ctDNA)-niveau
Tidsramme: 2 år
Kvantificering af tumorafledte DNA-fragmenter i perifert blod ved hjælp af next-generation sekventering.
2 år
Biomarker (udforskende): Perifere immunocelle-subgrupper
Tidsramme: 2 år
Flowcytometribaseret analyse af cirkulerende immuncellepopulationer
2 år
Biomarkør (udforskningsmæssig): ALBI grad
Tidsramme: 2 år
ALBI-grad vurderet som indikatorer for overlevelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDZLEC2025-074-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger