Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT plus terapia systemowa vs terapia systemowa w monoterapii w raku wątrobowokomórkowym BCLC C

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Terapia systemowa połączona ze stereotaktyczną radioterapią ciała w porównaniu z samą terapią systemową w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym w stadium BCLC C (SCRATCH): prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane II fazy porównuje skuteczność i bezpieczeństwo SBRT w połączeniu z terapią systemową w porównaniu z samą terapią systemową w raku wątrobowokomórkowym (HCC) w stadium BCLC C.
Głównym celem jest porównanie całkowitego przeżycia (OS) między obiema grupami.
Cele drugorzędne obejmują przeżycie wolne od progresji (PFS), obiektywną częstość odpowiedzi (ORR), jakość życia (QoL) oraz częstość i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AEs).
Kwalifikujący się pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 2:1 do grupy eksperymentalnej (SBRT + terapia systemowa) lub grupy kontrolnej (sama terapia systemowa).
Kluczowe kryteria włączenia obejmują chorobę BCLC C, funkcję wątroby Child-Pugh A-B, ECOG ≤2, mierzalną chorobę według RECIST 1.1 oraz stabilną chorobę wewnątrzwątrobową po początkowej terapii systemowej przez ≥3 miesiące, jeśli ma to zastosowanie.
Badanie będzie również obejmować wcześniej zdefiniowany monitoring bezpieczeństwa, oceny jakości życia (EORTC QLQ-C30 i QLQ-HCC18) oraz eksploracyjne analizy biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło: Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest często diagnozowany w zaawansowanych stadiach, z ograniczonymi możliwościami leczenia radykalnego. Terapie systemowe (leki celowane i inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych) poprawiły wyniki u pacjentów w stadium BCLC C, ale ich efekt terapeutyczny jest niezadowalający. SBRT zapewnia precyzyjną kontrolę miejscową z wysoką dawką i może działać synergistycznie z terapią systemową poprzez zwiększenie immunogenności guza i poprawę kontroli miejscowej choroby.

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II. W ramieniu eksperymentalnym pacjenci będą kontynuować zalecane przez wytyczne leczenie systemowe otrzymane przed włączeniem do badania, zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami i krajowymi wytycznymi, w połączeniu z SBRT zastosowanym do zakrzepu nowotworowego żyły wrotnej (PVTT, jeśli obecny) i/lub ograniczonych pozawątrobowych zmian przerzutowych. W ramieniu kontrolnym pacjenci będą kontynuować to samo zalecane przez wytyczne leczenie systemowe bez SBRT.

Punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia (OS). Punkty końcowe drugorzędowe obejmują czas przeżycia bez progresji (PFS), odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR według RECIST 1.1 i mRECIST), odsetek kontroli choroby (DCR), czas trwania odpowiedzi (DoR), jakość życia (EORTC QLQ-C30 i QLQ-HCC18) oraz bezpieczeństwo (CTCAE v5.0). Punkty końcowe eksploracyjne mogą obejmować dynamikę biomarkerów (np. naciekanie komórek immunologicznych, markery wirusowe) oraz wzorce progresji.

Bezpieczeństwo i monitorowanie: Zdarzenia niepożądane (AEs) będą zbierane od momentu wyrażenia zgody do 30 dni po ostatniej radioterapii; poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) będą raportowane zgodnie z protokołem (w tym zgony do 90 dni po radioterapii). Regularne badania obrazowe i oceny kliniczne będą monitorować skuteczność i bezpieczeństwo. Zarządzanie danymi i monitorowanie będą zgodne z GCP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-70 lat.
  2. HCC rozpoznane histologicznie lub klinicznie zgodnie z krajowymi wytycznymi.
  3. Stadium BCLC C (CNLC IIIA/IIIB), w tym PVTT i/lub przerzuty pozawątrobowe kwalifikujące się do procedur protokołu.
  4. Klasa Child-Pugh A lub B (wynik ≤7).
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST 1.1 (kryteria określone).
  6. ECOG ≤2.
  7. Oczekiwane przeżycie ≥6 miesięcy.
  8. Prawidłowa funkcja narządów zgodnie z progami protokołu.
  9. Dla kandydatów do ramienia eksperymentalnego: liczba aktywnych zmian (gdy stosowane PET-CT) ≤10.
  10. Jeśli wcześniej stosowano początkową terapię systemową: stabilna choroba wewnątrzwątrobowa ≥3 miesiące.
  11. Skuteczna antykoncepcja od momentu wyrażenia zgody do 1 roku po zakończeniu leczenia.
  12. Zdolność do zrozumienia i podpisania zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (zastosowanie wyjątków).
  2. Zakrzep nowotworowy/przerzuty uznane za niekwalifikujące się do radioterapii.
  3. Wcześniejsza systemowa terapia przeciwnowotworowa dla obecnego HCC (wcześniejsza terapia miejscowa dozwolona zgodnie z zasadami).
  4. Ciężka dysfunkcja narządów uniemożliwiająca leczenie.
  5. Niekontrolowane choroby współistniejące (np. niekontrolowana cukrzyca, aktywna choroba wrzodowa, ciężka choroba sercowo-płucna).
  6. Aktywna niekontrolowana infekcja lub aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego.
  7. Znaczna dysfunkcja neurologiczna.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; brak skutecznej antykoncepcji.
  9. Znana nadwrażliwość na planowane leki.
  10. Jakikolwiek inny stan uniemożliwiający udział według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
SBRT + Terapia Systemowa
Lek: Terapia systemowa
Terapia systemowa będzie polegać na kontynuacji zalecanego przez wytyczne leczenia systemowego otrzymanego przed włączeniem do badania, zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i krajowymi wytycznymi.
Promieniowanie: Radioterapia
zakrzep nowotworowy w żyle wrotnej (PVTT, jeśli występuje) i/lub ograniczone pozawątrobowe aktywne ogniska. U pacjentów z ponad 10 ogniskami w punkcie wyjścia (w tym pozawątrobowymi przerzutami z zakrzepem nowotworowym w żyle wrotnej lub bez), wymagana jest kompleksowa ponowna ocena całego ciała za pomocą FDG-PET/CT po 3 miesiącach leczenia systemowego. Pacjenci, u których w tej ponownej ocenie stwierdzono ≤10 aktywnych ognisk, mogą następnie zostać uznani za kwalifikujących się do SBRT. Dawka i frakcjonowanie: całkowita dawka 25-40 Gy podawana w 5 frakcjach (5-8 Gy na frakcję). Wybór dawki dostosowany indywidualnie w zależności od wielkości guza, lokalizacji i ograniczeń związanych z pobliskimi narządami krytycznymi; dozwolone sekwencyjne lub etapowe SBRT.
Inny: Kontrola
Terapia systemowa będzie polegała na kontynuacji zalecanego zgodnie z wytycznymi leczenia systemowego otrzymanego przed włączeniem do badania, zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i krajowymi wytycznymi.
Lek: Terapia systemowa
Terapia systemowa będzie polegać na kontynuacji zalecanego przez wytyczne leczenia systemowego otrzymanego przed włączeniem do badania, zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i krajowymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: badani będą monitorowani przez minimalny łączny okres rekrutacji i obserwacji wynoszący 48 miesięcy (planowane 24-miesięczna rekrutacja + 24-miesięczna obserwacja)
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
badani będą monitorowani przez minimalny łączny okres rekrutacji i obserwacji wynoszący 48 miesięcy (planowane 24-miesięczna rekrutacja + 24-miesięczna obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do radiologicznej progresji choroby według kryteriów RECIST 1.1/mRECIST lub zgonu
2 lata
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
odsetek pacjentów osiągających CR lub PR według RECIST 1.1 i mRECIST; oceniany podczas planowanych badań obrazowych
2 lata
Odsetek Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
odsetek pacjentów z CR + PR + SD
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 2 lata
od pierwszego udokumentowanego CR/PR do progresji lub zgonu
2 lata
Jakość Życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 lata
wyjściową i co 3 miesiące przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30
3 lata
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 lata
punkt wyjściowy i co 3 miesiące za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-HCC18
3 lata
Działania niepożądane (DN) związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
od uzyskania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu radioterapii (zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych do 90 dni po radioterapii)
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce niepowodzeń (eksploracyjne)
Ramy czasowe: 2 lata
opis lokalnej a odległej progresji i kolejnych metod leczenia.
2 lata
Biomarker (eksploracyjny): poziom DNA wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 2 lata
Ilościowa ocena HBV DNA we krwi obwodowej jako markera replikacji wirusowej.
2 lata
Biomarker (eksploracyjny): Poziom alfa-fetoproteiny (AFP)
Ramy czasowe: 2 lata
Stężenie AFP w surowicy mierzone jako wskaźnik obciążenia nowotworem.
2 lata
Biomarker (eksploracyjny): Poziom krążącego DNA nowotworowego (ctDNA)
Ramy czasowe: 2 lata
Ilościowe oznaczanie fragmentów DNA pochodzenia nowotworowego we krwi obwodowej z zastosowaniem sekwencjonowania następnej generacji.
2 lata
Biomarker (eksploracyjny): Podzbiory komórek immunologicznych krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza populacji komórek immunologicznych krążących z wykorzystaniem cytometrii przepływowej
2 lata
Biomarker (eksploracyjny): stopień ALBI
Ramy czasowe: 2 lata
Stopień ALBI oceniany jako wskaźnik przeżycia
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SDZLEC2025-074-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami