DIE 결절 및 골반 통증에서의 신경섬유 밀도 (DIENerveDens)
DIE 결절 내 신경 섬유 밀도와 골반 통증 중증도는 상관관계가 있습니까?
연구 개요
상태
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정황
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상세 설명
심부 침윤성 자궁내막증(DIE)은 자궁경부후방, 자궁주위조직, 직장질, 장 및 기타 골반 구조물을 침범하는 자궁내막증의 중증 증상 표현형으로, 심한 월경통, 성교통, 배변통, 배뇨통 및 만성 골반통과 자주 관련됩니다. 새로운 증거들은 DIE 결절에 풍부한 신경 섬유가 존재하고 신경주위 침범을 보일 수 있음을 시사하지만, 결절 내 신경 섬유 밀도와 환자가 보고한 골반통 사이의 관계는 충분한 임상적 세분성으로 정의되지 않았습니다.
이 후향적, 횡단면 연구는 전향적 병리 재검토를 통해 외과적으로 절제된 DIE 결절 내 신경 섬유 밀도가 골반통의 강도 및 위치와 상관관계가 있는지 조사합니다. 적격 참가자는 약물 치료에 불충분한 반응 후 DIE 수술을 받은 여성(18-55세)입니다(예: 결절 절제, 신경 보존 자궁절제술 ± 난관난소절제술, 난소 수술 및/또는 필요한 경우 장 절제술). 인구통계학적 특성, 산과/부인과 병력, 이전 수술 및 약물 치료, 그리고 표준화된 통증 평가(월경통, 성교통, 배변통, 배뇨통 및 만성 골반통에 대한 시각 아날로그 척도[VAS] 점수)는 병원 정보 시스템에서 추출됩니다.
모든 절제된 검체는 완충 포르말린에 정규적으로 고정되고 조직병리학적 처리됩니다. 본 연구를 위해 자궁내막증 병소의 보관된 블록을 재절단(3-μm 절편)하여 헤마톡실린-에오신으로 염색하고 SOX-10으로 면역조직화학적 표지하여 신경 요소를 가시화합니다. ×200 배율 하에서 자궁내막증 병소 내 SOX-10 양성 신경 단면의 수를 정량화하고, 평균 신경 섬유 수(평가된 시야/면적당)를 계산하여 각 결절에 대한 신경 섬유 밀도 지표를 도출합니다. 주요 종료점은 결절 수준 신경 섬유 밀도와 통증 중증도/위치 간의 연관성입니다. 2차 종료점에는 임상병리학적 변수(병변 부위 및 깊이, 자궁주위조직/직장질/장 침범)와의 연관성 및 중증 통증 환자를 구별할 수 있는 지표에 대한 탐색적 분석이 포함됩니다.
통계는 SPSS(v23)로 수행됩니다. 범주형 변수는 n(%)로 요약되고 χ² 또는 Fisher의 정확 검정으로 비교됩니다; 연속 변수는 평균 ± 표준편차(또는 중앙값[최소-최대])로 요약되고 적절하게 Student t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정으로 비교됩니다; 군 내 쌍 비교는 Wilcoxon 검정을 사용할 수 있습니다. 양측 p < 0.05는 통계적 유의성을 나타냅니다. 이것은 사전 정의된 시간 범위와 모든 수술 포함을 가진 후향적 감사이므로, 공식적인 표본 크기 계산은 계획되지 않았습니다.
위험/이점: 이는 보관된 병리 및 기존 임상 기록을 사용하는 최소 위험 연구입니다; 추가 절차나 치료 변경이 필요하지 않습니다. 결과는 DIE 결절의 조직 수준 신경 지표가 환자의 통증 표현형을 반영하는지 명확히 할 수 있으며, 상담, 수술 계획(예: 신경 보존 전략) 및 향후 전향적 연구를 위한 반응 바이오마커 개발에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34060
- Basaksehir Cam Ve Sakura Sehir Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Başakşehir Mahallesi G-434 Caddesi No: 2L Başakşehir / İSTANBUL
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 수술 시점에 여성, 18-55세
연구 기간 내에 근치적 목적으로 심부 침습성 자궁내막증(DIE)에 대해 외과적으로 치료받음
절제된 표본(예: 직장질 중격, 자궁천골/기본 인대, 자궁주위조직, 장, 요관, 방광, 자궁경부 후방/자궁경부 질부 부위)에서 DIE의 병리조직학적 확인
신경 섬유 밀도 정량화를 위한 H&E 및 면역조직화학(예: SOX10)에 적합한 보관된 FFPE 조직 블록의 가용성
지정 수술 전 3개월 이내에 획득한 문서화된 수술 전 통증 평가(예: 월경통, 성교통, 배변통, 배뇨통 및/또는 만성 골반통에 대한 VAS 0-10)
계획된 분석에 충분한 의무기록 내 접근 가능한 임상 데이터(인구통계학적 정보, 부인과 병력, 이전의 의학적/외과적 치료)
IRB 승인 확보; 서면 동의서에 따른 포함 또는 후향적 데이터/조직 사용에 적용 가능한 IRB 면제
제외 기준:DIE의 외과적 절제 없음(예: 진단적 복강경만 시행) 또는 DIE의 병리조직학적 확인 없음
불충분한 생체 표본(H&E/IHC용 FFPE 조직 없음/저품질)
수술 전 통증 평가 누락(지정 수술 전 3개월 이내에 VAS 데이터 없음)
골반/복부골반 장기의 동반 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 치료받은 악성 종양
의미 있는 통증 귀속을 방해하는 이전의 골반 방사선 치료 또는 주요 골반/신경 절제 수술
평가 또는 수술 시점의 급성 골반 감염(예: 골반염증성 질환, 난소난관 농양)
귀속을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 주요 통증 장애(예: 간질성 방광염/방광 통증 증후군, 통증이 우세한 증상을 보이는 과민성 대장 증후군, 중추 매개 만성 통증 증후군)로 통증 원인을 분리하기에 충분한 문서화 없음
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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DIE 결절 병리 코호트
수술로 확인된 심부 침윤성 자궁내막증(DIE)을 가진 여성(18-55세)으로, 표준 치료 절제술(예: 결절 절제, 신경 보존 자궁절제술 ± 난소난관절제술, 및/또는 필요 시 장 절제술)을 받은 환자.
이 연구는 관찰적, 후향적 코호트 연구로, 연구적 개입은 시행되지 않습니다.
관심 노출은 결절 수준의 신경 섬유 밀도로, 보관된 FFPE 블록에서 조직병리학 및 면역조직화학(예: SOX10)으로 정량화됩니다.
임상 데이터(인구통계학적 정보, 부인과 병력, 이전 치료)와 환자 보고 통증 점수(월경통, 성교통, 배변통, 배뇨통, 만성 골반통에 대한 VAS)는 기록에서 추출됩니다.
주요 분석은 신경 섬유 밀도와 골반 통증의 심각도/국소화 간의 연관성을 평가하며, 2차 분석은 병변 부위/깊이 및 기타 임상병리학적 특징과의 관계를 탐구합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결절 수준의 신경 섬유 밀도와 골반 통증 심각도 간의 연관성
기간: 2022년 02월 01일부터 2025년 6월까지
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신경섬유 밀도(자궁내막증 결절의 FFPE 절편에서 고배율 시야당 SOX10-양성 신경 프로필)를 정량화하고 결절별로 평균을 낼 것입니다.
골반 통증 심각도는 관련 영역(예: 월경통, 성교통, 배변통, 배뇨통, 만성 골반 통증)에 대한 환자 보고 시각적 상사 척도(VAS, 0-10) 점수에서 추출됩니다.
주요 분석은 신경섬유 밀도와 VAS 심각도 사이의 연관성을 검증합니다(스피어만 상관관계 및 연령, 병변 위치/깊이, 이전 치료를 보정한 다변량 선형 회귀).
더 높은 신경섬유 밀도가 더 높은 VAS 통증 점수와 상관관계를 가질 것으로 가정합니다.
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2022년 02월 01일부터 2025년 6월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: baris kaya, associate professor, Basaksehir Cam Ve Sakura Sehir Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zomer MT, Kondo W, Cavalcanti TCS, Von Linsigen R, Ferreira LRG, Carranco RC, Trippia CH, Kulak J Jr. Assessment of Nerve Fiber Density and Expression of Hormonal Receptors Within Rectosigmoid Endometriosis Nodules. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Feb;29(2):265-273. doi: 10.1016/j.jmig.2021.08.008. Epub 2021 Aug 17.
- Tokushige N, Markham R, Russell P, Fraser IS. Nerve fibres in peritoneal endometriosis. Hum Reprod. 2006 Nov;21(11):3001-7. doi: 10.1093/humrep/del260. Epub 2006 Sep 1.
- McKinnon B, Bersinger NA, Wotzkow C, Mueller MD. Endometriosis-associated nerve fibers, peritoneal fluid cytokine concentrations, and pain in endometriotic lesions from different locations. Fertil Steril. 2012 Feb;97(2):373-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.11.011. Epub 2011 Dec 10.
- Wang G, Tokushige N, Markham R, Fraser IS. Rich innervation of deep infiltrating endometriosis. Hum Reprod. 2009 Apr;24(4):827-34. doi: 10.1093/humrep/den464. Epub 2009 Jan 16.
- Yan D, Liu X, Guo SW. Neuropeptides Substance P and Calcitonin Gene Related Peptide Accelerate the Development and Fibrogenesis of Endometriosis. Sci Rep. 2019 Feb 25;9(1):2698. doi: 10.1038/s41598-019-39170-w.
- Mabrouk M, Raimondo D, Arena A, Iodice R, Altieri M, Sutherland N, Salucci P, Moro E, Seracchioli R. Parametrial Endometriosis: The Occult Condition that Makes the Hard Harder. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jul-Aug;26(5):871-876. doi: 10.1016/j.jmig.2018.08.022. Epub 2018 Aug 31.
- Koninckx PR, Meuleman C, Demeyere S, Lesaffre E, Cornillie FJ. Suggestive evidence that pelvic endometriosis is a progressive disease, whereas deeply infiltrating endometriosis is associated with pelvic pain. Fertil Steril. 1991 Apr;55(4):759-65. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54244-7.
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025-214
- The authors BK and SHA (기타 식별자: Basakehir Cam ve Sakura City Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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