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DIE 결절 및 골반 통증에서의 신경섬유 밀도 (DIENerveDens)

2025년 11월 28일 업데이트: Baris KAYA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

DIE 결절 내 신경 섬유 밀도와 골반 통증 중증도는 상관관계가 있습니까?

심층 침윤성 자궁내막증(DIE)은 심한 월경통, 성교통, 배변통, 배뇨통 및 만성 골반통과 관련된 증상이 심한 자궁내막증의 한 형태입니다. 조직학적 연구는 DIE 결절에서 풍부한 신경 요소를 시사하지만, 결절 수준의 신경 섬유 밀도와 환자가 보고한 골반통 사이의 관계는 아직 충분히 정의되지 않았습니다. 이후적인 병리학적 재검토를 포함한 이 회고적, 횡단면 연구는 외과적으로 절제된 DIE 결절의 신경 섬유 밀도가 통증의 심각도 및 위치와 상관관계가 있는지 평가합니다. 약물 치료에 충분히 반응하지 않은 후 DIE 수술을 받은 18-55세 여성이 포함됩니다. 임상 데이터(인구통계학적 정보, 부인과 병력, 이전 치료) 및 표준화된 통증 점수(통증 영역별 VAS)는 기록에서 추출됩니다. 보관된 블록을 재절단합니다; 절편은 H&E로 염색되고 면역표지(예: SOX-10)를 통해 신경 프로파일을 정량화하고 결절당 신경 섬유 밀도 지표를 도출합니다. 주요 종점: 신경 섬유 밀도와 통증 강도/위치 간의 연관성. 부차적 종점: 병변 부위/깊이 및 기타 임상병리학적 변수와의 관계; 심한 통증 표현형의 탐색적 구별. 통계(χ²/피셔, t/만-위트니, 적용 가능한 경우 카플란-마이어/콕스)는 양측 p<0.05를 사용합니다. 이 최소 위험 연구는 기존 기록과 보관된 조직만을 사용합니다; 연구 결과는 상담, 신경 보존 수술 계획 및 향후 바이오마커 기반, 반응 적응형 시험에 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

심부 침윤성 자궁내막증(DIE)은 자궁경부후방, 자궁주위조직, 직장질, 장 및 기타 골반 구조물을 침범하는 자궁내막증의 중증 증상 표현형으로, 심한 월경통, 성교통, 배변통, 배뇨통 및 만성 골반통과 자주 관련됩니다. 새로운 증거들은 DIE 결절에 풍부한 신경 섬유가 존재하고 신경주위 침범을 보일 수 있음을 시사하지만, 결절 내 신경 섬유 밀도와 환자가 보고한 골반통 사이의 관계는 충분한 임상적 세분성으로 정의되지 않았습니다.

이 후향적, 횡단면 연구는 전향적 병리 재검토를 통해 외과적으로 절제된 DIE 결절 내 신경 섬유 밀도가 골반통의 강도 및 위치와 상관관계가 있는지 조사합니다. 적격 참가자는 약물 치료에 불충분한 반응 후 DIE 수술을 받은 여성(18-55세)입니다(예: 결절 절제, 신경 보존 자궁절제술 ± 난관난소절제술, 난소 수술 및/또는 필요한 경우 장 절제술). 인구통계학적 특성, 산과/부인과 병력, 이전 수술 및 약물 치료, 그리고 표준화된 통증 평가(월경통, 성교통, 배변통, 배뇨통 및 만성 골반통에 대한 시각 아날로그 척도[VAS] 점수)는 병원 정보 시스템에서 추출됩니다.

모든 절제된 검체는 완충 포르말린에 정규적으로 고정되고 조직병리학적 처리됩니다. 본 연구를 위해 자궁내막증 병소의 보관된 블록을 재절단(3-μm 절편)하여 헤마톡실린-에오신으로 염색하고 SOX-10으로 면역조직화학적 표지하여 신경 요소를 가시화합니다. ×200 배율 하에서 자궁내막증 병소 내 SOX-10 양성 신경 단면의 수를 정량화하고, 평균 신경 섬유 수(평가된 시야/면적당)를 계산하여 각 결절에 대한 신경 섬유 밀도 지표를 도출합니다. 주요 종료점은 결절 수준 신경 섬유 밀도와 통증 중증도/위치 간의 연관성입니다. 2차 종료점에는 임상병리학적 변수(병변 부위 및 깊이, 자궁주위조직/직장질/장 침범)와의 연관성 및 중증 통증 환자를 구별할 수 있는 지표에 대한 탐색적 분석이 포함됩니다.

통계는 SPSS(v23)로 수행됩니다. 범주형 변수는 n(%)로 요약되고 χ² 또는 Fisher의 정확 검정으로 비교됩니다; 연속 변수는 평균 ± 표준편차(또는 중앙값[최소-최대])로 요약되고 적절하게 Student t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정으로 비교됩니다; 군 내 쌍 비교는 Wilcoxon 검정을 사용할 수 있습니다. 양측 p < 0.05는 통계적 유의성을 나타냅니다. 이것은 사전 정의된 시간 범위와 모든 수술 포함을 가진 후향적 감사이므로, 공식적인 표본 크기 계산은 계획되지 않았습니다.

위험/이점: 이는 보관된 병리 및 기존 임상 기록을 사용하는 최소 위험 연구입니다; 추가 절차나 치료 변경이 필요하지 않습니다. 결과는 DIE 결절의 조직 수준 신경 지표가 환자의 통증 표현형을 반영하는지 명확히 할 수 있으며, 상담, 수술 계획(예: 신경 보존 전략) 및 향후 전향적 연구를 위한 반응 바이오마커 개발에 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34060
        • Basaksehir Cam Ve Sakura Sehir Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Başakşehir Mahallesi G-434 Caddesi No: 2L Başakşehir / İSTANBUL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 기간 동안 3차 의료기관 자궁내막증 센터에서 수술로 확인된 심부 침윤성 자궁내막증(DIE)을 진단받은 18-55세 여성. 약물 치료에 불충분한 반응을 보인 후 연속적이고 실제 임상 환경의 모든 수술 사례가 포함되며, 일반적인 DIE 부위(직장질 중격, 자궁천골인대/주인대, 자궁주위조직, 자궁경부 후방/자궁경부질, 장, 요관, 방광)를 포괄합니다. 모든 참가자는 조직병리학/면역조직화학 검사에 적합한 보관된 FFPE 표본과 문서화된 수술 전 통증 평가(예: VAS)를 보유하고 있습니다. 이 코호트는 관찰적이고 후향적이며, 연구적 중재는 포함되지 않습니다.

설명

포함 기준: 수술 시점에 여성, 18-55세

연구 기간 내에 근치적 목적으로 심부 침습성 자궁내막증(DIE)에 대해 외과적으로 치료받음

절제된 표본(예: 직장질 중격, 자궁천골/기본 인대, 자궁주위조직, 장, 요관, 방광, 자궁경부 후방/자궁경부 질부 부위)에서 DIE의 병리조직학적 확인

신경 섬유 밀도 정량화를 위한 H&E 및 면역조직화학(예: SOX10)에 적합한 보관된 FFPE 조직 블록의 가용성

지정 수술 전 3개월 이내에 획득한 문서화된 수술 전 통증 평가(예: 월경통, 성교통, 배변통, 배뇨통 및/또는 만성 골반통에 대한 VAS 0-10)

계획된 분석에 충분한 의무기록 내 접근 가능한 임상 데이터(인구통계학적 정보, 부인과 병력, 이전의 의학적/외과적 치료)

IRB 승인 확보; 서면 동의서에 따른 포함 또는 후향적 데이터/조직 사용에 적용 가능한 IRB 면제

제외 기준:DIE의 외과적 절제 없음(예: 진단적 복강경만 시행) 또는 DIE의 병리조직학적 확인 없음

불충분한 생체 표본(H&E/IHC용 FFPE 조직 없음/저품질)

수술 전 통증 평가 누락(지정 수술 전 3개월 이내에 VAS 데이터 없음)

골반/복부골반 장기의 동반 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 치료받은 악성 종양

의미 있는 통증 귀속을 방해하는 이전의 골반 방사선 치료 또는 주요 골반/신경 절제 수술

평가 또는 수술 시점의 급성 골반 감염(예: 골반염증성 질환, 난소난관 농양)

귀속을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 주요 통증 장애(예: 간질성 방광염/방광 통증 증후군, 통증이 우세한 증상을 보이는 과민성 대장 증후군, 중추 매개 만성 통증 증후군)로 통증 원인을 분리하기에 충분한 문서화 없음

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공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
DIE 결절 병리 코호트
수술로 확인된 심부 침윤성 자궁내막증(DIE)을 가진 여성(18-55세)으로, 표준 치료 절제술(예: 결절 절제, 신경 보존 자궁절제술 ± 난소난관절제술, 및/또는 필요 시 장 절제술)을 받은 환자. 이 연구는 관찰적, 후향적 코호트 연구로, 연구적 개입은 시행되지 않습니다. 관심 노출은 결절 수준의 신경 섬유 밀도로, 보관된 FFPE 블록에서 조직병리학 및 면역조직화학(예: SOX10)으로 정량화됩니다. 임상 데이터(인구통계학적 정보, 부인과 병력, 이전 치료)와 환자 보고 통증 점수(월경통, 성교통, 배변통, 배뇨통, 만성 골반통에 대한 VAS)는 기록에서 추출됩니다. 주요 분석은 신경 섬유 밀도와 골반 통증의 심각도/국소화 간의 연관성을 평가하며, 2차 분석은 병변 부위/깊이 및 기타 임상병리학적 특징과의 관계를 탐구합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결절 수준의 신경 섬유 밀도와 골반 통증 심각도 간의 연관성
기간: 2022년 02월 01일부터 2025년 6월까지
신경섬유 밀도(자궁내막증 결절의 FFPE 절편에서 고배율 시야당 SOX10-양성 신경 프로필)를 정량화하고 결절별로 평균을 낼 것입니다. 골반 통증 심각도는 관련 영역(예: 월경통, 성교통, 배변통, 배뇨통, 만성 골반 통증)에 대한 환자 보고 시각적 상사 척도(VAS, 0-10) 점수에서 추출됩니다. 주요 분석은 신경섬유 밀도와 VAS 심각도 사이의 연관성을 검증합니다(스피어만 상관관계 및 연령, 병변 위치/깊이, 이전 치료를 보정한 다변량 선형 회귀). 더 높은 신경섬유 밀도가 더 높은 VAS 통증 점수와 상관관계를 가질 것으로 가정합니다.
2022년 02월 01일부터 2025년 6월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: baris kaya, associate professor, Basaksehir Cam Ve Sakura Sehir Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 후향적, 단일 코호트 연구는 일상적인 진료와 보관된 조직으로부터 비식별화된 데이터를 사용합니다. 개별 참가자 데이터는 공개적으로 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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