자폐 스펙트럼 장애 아동 및 청소년의 과민성 치료를 위한 KarXT + KarX-EC 연구
2026년 11월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성을 가진 소아 및 청소년(5세~17세)에서 KarXT + KarX-EC의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.
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Gdansk, 독일, 80-546
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Iași, 루마니아, 700282
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Timișoara, 루마니아, 300329
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-
Bucharest, Bucharest, 루마니아, 030167
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연락하다:
- Site 0118
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Bucharest, Bucharest, 루마니아, 041914
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-
-
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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-
연락하다:
- Site 0062
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91203
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- Cortica - Glendale
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Orange, California, 미국, 92868
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San Diego, California, 미국, 92102
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-
San Juan Capistrano, California, 미국, 92675
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San Rafael, California, 미국, 94903
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- Cortica - Marin
-
연락하다:
- Elysa Marco, Site 0116
- 전화번호: 415-572-4514
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60622
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Chicago, Illinois, 미국, 60622
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, 미국, 07753-4859
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Texas
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Spring, Texas, 미국, 77381
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Utah
-
Orem, Utah, 미국, 84097
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Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98201
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28031
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08036
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Nagpur, 인도, 440010
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New Delhi, 인도, 110075
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, 인도, 673009
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
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연락하다:
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Pune, Maharashtra, 인도, 411011
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-
연락하다:
- Site 0139
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Sakri, Maharashtra, 인도, 441108
- 아직 모집하지 않음
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연락하다:
- Site 0101
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Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208002
- 아직 모집하지 않음
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-
연락하다:
- Site 0138
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 213-8507
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연락하다:
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Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, 일본, 885-0093
- 아직 모집하지 않음
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연락하다:
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본, 634-0813
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연락하다:
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Osaka
-
Hirakata, Osaka, 일본, 573-0022
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0090
-
연락하다:
- Site 0090
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Saga-ken
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Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, 일본, 842-0192
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0095
-
연락하다:
- Site 0095
-
-
Tokyo
-
Ōta-ku, Tokyo, 일본, 146-0095
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0091
-
연락하다:
- Site 0091
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-
Katowice, 폴란드, 40-146
- 빼는
- Local Institution - 0104
-
Lublin, 폴란드, 20-059
- 빼는
- Local Institution - 0109
-
Lublin, 폴란드, 20-701
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0134
-
연락하다:
- Site 0134
-
Zabrze, 폴란드, 41-807
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0133
-
연락하다:
- Site 0133
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-744
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0108
-
연락하다:
- Site 0108
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 54-234
- 빼는
- Local Institution - 0105
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-957
- 빼는
- Local Institution - 0107
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-542
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0106
-
연락하다:
- Site 0106
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 70-419
- 빼는
- Local Institution - 0113
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 70-419
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0129
-
연락하다:
- Site 0129
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 917
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0039
-
연락하다:
- Site 0039
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 빼는
- Local Institution - 0088
-
Bron, 프랑스, 69678
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0102
-
연락하다:
- Site 0102
-
Paris, 프랑스, 75019
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0089
-
연락하다:
- Site 0089
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1021
- 빼는
- Local Institution - 0111
-
Budapest, 헝가리, 1143
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0127
-
연락하다:
- Site 0127
-
Szeged, 헝가리, 6720
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0110
-
연락하다:
- Site 0110
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria
- Participants must have a confirmed diagnosis of ASD, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the K-SADS-PL and must be experiencing symptoms of irritability.
- Participants must have an ABC-I ≥18 (Irritability subscale of the ABC) and CGIS specific to irritability ≥4, at screening and baseline (Day 1).
Exclusion Criteria
- Participants must not have a current primary DSM-5 diagnosis of bipolar disorder, including bipolar II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive episode as determined by clinical instrument, or post-traumatic stress disorder (PTSD).
- Exception Include: Participants with comorbid ADHD, provided that attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is not the primary disorder, the participant is adequately treated and based on the investigator judgment the disorder is clinically stable.
- Participants must not have history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results.
- Participants must not have a risk for suicidal behavior, and any clinically significant abnormal laboratory test.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 위약
|
Specified dose on specified days |
|
실험적: Karxt + Karx-EC Arm
|
Specified dose on specified days
다른 이름들:
Specified dose on specified days
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
8주차 기준선 대비 Aberrant Behavior Checklist Irritability (ABC-I) 점수의 변화
기간: 8주차
|
8주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차의 임상 전반적 인상-중증도(CGI-S) 점수에서의 기저선 대비 변화
기간: 8주차
|
8주차
|
|
|
8주차 사회적 위축 ABC 하위 척도의 기준선 대비 변화
기간: 8주차
|
8주차
|
|
|
8주차 고정적 행동 하위척도 기준선 대비 변화
기간: 8주차
|
8주차
|
|
|
8주차 과잉행동/비순응성 하위척도에서의 기준선 대비 변화
기간: 8주차
|
8주차
|
|
|
8주차 부적절한 발언 하위척도에서의 기준선 대비 변화
기간: 8주
|
8주
|
|
|
8주차 임상 전반적 인상-개선(CGI-I) 점수
기간: 8주차
|
8주차
|
|
|
연구 중재 중단을 초래한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 8주
|
최대 약 8주
|
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
기간: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
기간: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
기간: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With ABC-I response at Week 8
기간: Week 8
|
ABC-I response is determined by ≥ 25% reduction in ABC-I score from baseline. |
Week 8
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 10월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 8월 6일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 11월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CN012-0045
- 2025-523188-39-00 (기타 식별자: EU CTR)
- U1111-1325-5048 (기타 식별자: WHO)
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 공유 기간
See Plan Description
IPD 공유 액세스 기준
See Plan Description
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .