자폐 스펙트럼 장애 아동 및 청소년의 과민성 치료를 위한 KarXT + KarX-EC 연구
2026년 8월 21일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성을 가진 소아 및 청소년(5세~17세)에서 KarXT + KarX-EC의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 아동 및 청소년의 자폐증과 관련된 과민성 치료를 위해 KarXT + KarX-EC를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
176
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
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Gdansk, 독일, 80-546
- Local Institution - 0103
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연락하다:
- Site 0103
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Bucharest, 루마니아, 031871
- Local Institution - 0124
-
연락하다:
- Site 0124
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Local Institution - 0123
-
연락하다:
- Site 0123
-
Iași, 루마니아, 700282
- Local Institution - 0121
-
연락하다:
- Site 0121
-
Sibiu, 루마니아, 550082
- Local Institution - 0119
-
연락하다:
- Site 0119
-
Timișoara, 루마니아, 300329
- Local Institution - 0122
-
연락하다:
- Site 0122
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-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, 루마니아, 030167
- Local Institution - 0118
-
연락하다:
- Site 0118
-
Bucharest, Bucharest, 루마니아, 041914
- Local Institution - 0120
-
연락하다:
- Site 0120
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Local Institution - 0062
-
연락하다:
- Site 0062
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91203
- Local Institution - 0013
-
연락하다:
- Site 0013
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Local Institution - 0117
-
연락하다:
- Site 0117
-
Orange, California, 미국, 92868
- Local Institution - 0126
-
연락하다:
- Site 0126
-
San Diego, California, 미국, 92102
- Local Institution - 0132
-
연락하다:
- Site 0132
-
San Juan Capistrano, California, 미국, 92675
- Local Institution - 0115
-
연락하다:
- Site 0115
-
San Rafael, California, 미국, 94903
- Local Institution - 0116
-
연락하다:
- Site 0116
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Local Institution - 0130
-
연락하다:
- Site 0130
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Local Institution - 0080
-
연락하다:
- Site 0080
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Local Institution - 0072
-
연락하다:
- Site 0072
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60622
- Local Institution - 0014
-
연락하다:
- Site 0014
-
Chicago, Illinois, 미국, 60622
- Local Institution - 0026
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
- Local Institution - 0051
-
연락하다:
- Site 0051
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Local Institution - 0016
-
연락하다:
- Site 0016
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Local Institution - 0036
-
연락하다:
- Site 0036
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Local Institution - 0046
-
연락하다:
- Site 0046
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, 미국, 07753-4859
- Local Institution - 0114
-
연락하다:
- Site 0114
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New York
-
Staten Island, New York, 미국, 10312
- Local Institution - 0038
-
연락하다:
- Site 0038
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Local Institution - 0052
-
연락하다:
- Site 0052
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Local Institution - 0003
-
연락하다:
- Site 0003
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-
Texas
-
Spring, Texas, 미국, 77381
- Local Institution - 0125
-
연락하다:
- Site 0125
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-
Utah
-
Orem, Utah, 미국, 84097
- Local Institution - 0009
-
연락하다:
- Site 0009
-
-
Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Local Institution - 0019
-
연락하다:
- Site 0019
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-
-
-
Madrid, 스페인, 28007
- Local Institution - 0084
-
연락하다:
- Site 0084
-
Madrid, 스페인, 28031
- Local Institution - 0086
-
연락하다:
- Site 0086
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Local Institution - 0085
-
연락하다:
- Site 0085
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Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08036
- Local Institution - 0087
-
연락하다:
- Site 0087
-
-
-
-
-
Nagpur, 인도, 440010
- Local Institution - 0099
-
연락하다:
- Site 0099
-
New Delhi, 인도, 110075
- Local Institution - 0137
-
연락하다:
- Site 0137
-
-
Karnataka
-
Belgavi, Karnataka, 인도, 590001
- Local Institution - 0100
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, 인도, 673009
- Local Institution - 0096
-
연락하다:
- Site 0096
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
- Local Institution - 0136
-
연락하다:
- Site 0136
-
Sakri, Maharashtra, 인도, 441108
- Local Institution - 0101
-
연락하다:
- Site 0101
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- Local Institution - 0097
-
연락하다:
- Site 0097
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-
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 213-8507
- Local Institution - 0093
-
연락하다:
- Site 0093
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Miyazaki
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Miyakonojō, Miyazaki, 일본, 885-0093
- Local Institution - 0094
-
연락하다:
- Site 0094
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-0022
- Local Institution - 0090
-
연락하다:
- Site 0090
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-
Saga-ken
-
Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, 일본, 842-0192
- Local Institution - 0095
-
연락하다:
- Site 0095
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Tokyo
-
Ōta-ku, Tokyo, 일본, 146-0095
- Local Institution - 0091
-
연락하다:
- Site 0091
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Katowice, 폴란드, 40-146
- Local Institution - 0104
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연락하다:
- Site 0104
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Lublin, 폴란드, 20-059
- Local Institution - 0109
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-744
- Local Institution - 0108
-
연락하다:
- Site 0108
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 54-234
- Local Institution - 0105
-
연락하다:
- Site 0105
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-957
- Local Institution - 0107
-
연락하다:
- Site 0107
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-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-542
- Local Institution - 0106
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연락하다:
- Site 0106
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 70-419
- Local Institution - 0113
-
연락하다:
- Site 0113
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 70-419
- Local Institution - 0129
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연락하다:
- Site 0129
-
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San Juan, 푸에르토 리코, 917
- Local Institution - 0039
-
연락하다:
- Site 0039
-
-
-
-
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Local Institution - 0088
-
Bron, 프랑스, 69678
- Local Institution - 0102
-
연락하다:
- Site 0102
-
Paris, 프랑스, 75019
- Local Institution - 0089
-
연락하다:
- Site 0089
-
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-
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Budapest, 헝가리, 1021
- Local Institution - 0111
-
연락하다:
- Site 0111
-
Budapest, 헝가리, 1143
- Local Institution - 0127
-
연락하다:
- Site 0127
-
Siófok, 헝가리, 8600
- Local Institution - 0112
-
연락하다:
- Site 0112
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Local Institution - 0110
-
연락하다:
- Site 0110
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 참가자는 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판 텍스트 개정판(DSM-5-TR) 기준에 따라 K-SADS-PL로 확인된 ASD 확진을 받았으며, 과민성 증상을 경험하고 있어야 합니다.
- 참가자는 선별 및 기준선(1일차)에서 ABC-I ≥18(ABC-I 과민성 하위 척도 C18) 및 과민성 관련 CGIS ≥4를 가져야 합니다.
배제 기준
- 참가자는 현재 양극성 장애(양극성 II형 장애 포함), 정신분열증, 정신분열정동장애, 임상 도구로 확인된 주요 우울 삽화 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 주요 DSM-5 진단으로 가져서는 안 됩니다.
- 예외 포함: 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)가 주요 장애가 아니고, 참가자가 적절히 치료받으며, 연구자의 판단에 따라 장애가 임상적으로 안정된 경우 동반된 ADHD가 있는 참가자.
- 참가자는 참가자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 임상적으로 유의한 질병이나 장애의 병력/현재 증상을 가져서는 안 됩니다.
- 참가자는 자살 행동 위험이 있어서는 안 되며, 임상적으로 유의한 이상 검사실 검사 결과가 있어서는 안 됩니다.
- 기타 연구 계획서에 정의된 포함/배제 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 위약
|
지정된 날짜에 지정된 용량
|
|
실험적: Karxt + Karx-EC Arm
|
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
8주차 기준선 대비 Aberrant Behavior Checklist Irritability (ABC-I) 점수의 변화
기간: 8주차
|
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차의 임상 전반적 인상-중증도(CGI-S) 점수에서의 기저선 대비 변화
기간: 8주차
|
8주차
|
|
|
8주차에 ABC-I 반응을 보인 참가자 수
기간: 8주차
|
ABC-I 반응은 기준선 대비 ABC-I 점수가 ≥ 25% 감소한 것으로 결정됩니다.
|
8주차
|
|
8주차 사회적 위축 ABC 하위 척도의 기준선 대비 변화
기간: 8주차
|
8주차
|
|
|
8주차 고정적 행동 하위척도 기준선 대비 변화
기간: 8주차
|
8주차
|
|
|
8주차 과잉행동/비순응성 하위척도에서의 기준선 대비 변화
기간: 8주차
|
8주차
|
|
|
8주차 부적절한 발언 하위척도에서의 기준선 대비 변화
기간: 8주
|
8주
|
|
|
8주차 임상 전반적 인상-개선(CGI-I) 점수
기간: 8주차
|
8주차
|
|
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연구 중재 중단을 초래한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 8주
|
최대 약 8주
|
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Number of Participants With Procholinergic Symptoms
기간: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
기간: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
기간: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 6일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN012-0045
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523188-39-00 (기타 식별자: EU CTR)
- U1111-1325-5048 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준에 부합하는 경우, 개별적으로 익명화된 참가자 데이터에 대한 접근을 제공할 것입니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 다음에서 확인하실 수 있습니다: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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