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Eine Studie zu KarXT + KarX-EC zur Behandlung von Reizbarkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung

6. November 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-3-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von KarXT + KarX-EC bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störung

The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Gdansk, Deutschland, 80-546
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0103
        • Kontakt:
          • Site 0103
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0088
      • Bron, Frankreich, 69678
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0102
        • Kontakt:
          • Site 0102
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0089
        • Kontakt:
          • Site 0089
  • Indien
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0099
        • Kontakt:
          • Site 0099
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0137
        • Kontakt:
          • Site 0137
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0096
        • Kontakt:
          • Site 0096
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0136
        • Kontakt:
          • Site 0136
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0139
        • Kontakt:
          • Site 0139
      • Sakri, Maharashtra, Indien, 441108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0101
        • Kontakt:
          • Site 0101
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0138
        • Kontakt:
          • Site 0138
  • Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0093
        • Kontakt:
          • Site 0093
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0094
        • Kontakt:
          • Site 0094
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0128
        • Kontakt:
          • Site 0128
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0090
        • Kontakt:
          • Site 0090
    • Saga-ken
      • Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0095
        • Kontakt:
          • Site 0095
    • Tokyo
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 146-0095
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0091
        • Kontakt:
          • Site 0091
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-146
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0104
      • Lublin, Polen, 20-059
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0109
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0134
        • Kontakt:
          • Site 0134
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0133
        • Kontakt:
          • Site 0133
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-744
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0108
        • Kontakt:
          • Site 0108
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-234
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0105
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0107
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0106
        • Kontakt:
          • Site 0106
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0113
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0129
        • Kontakt:
          • Site 0129
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0039
        • Kontakt:
          • Site 0039
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 031871
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0124
        • Kontakt:
          • Site 0124
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0123
        • Kontakt:
          • Site 0123
      • Iași, Rumänien, 700282
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0121
        • Kontakt:
          • Site 0121
      • Sibiu, Rumänien, 550082
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0119
        • Kontakt:
          • Site 0119
      • Timișoara, Rumänien, 300329
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 030167
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0118
        • Kontakt:
          • Site 0118
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 041914
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0120
        • Kontakt:
          • Site 0120
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0084
        • Kontakt:
          • Site 0084
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0085
        • Kontakt:
          • Site 0085
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0087
        • Kontakt:
          • Site 0087
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0111
      • Budapest, Ungarn, 1143
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0127
        • Kontakt:
          • Site 0127
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0110
        • Kontakt:
          • Site 0110
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Rekrutierung
        • Cortica - Glendale
        • Kontakt:
          • Kevin Shapiro, Site 0013
          • Telefonnummer: 747-286-2600
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0117
        • Kontakt:
          • Site 0117
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0126
        • Kontakt:
          • Site 0126
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0132
        • Kontakt:
          • Site 0132
      • San Juan Capistrano, California, Vereinigte Staaten, 92675
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0115
        • Kontakt:
          • Site 0115
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Rekrutierung
        • Cortica - Marin
        • Kontakt:
          • Elysa Marco, Site 0116
          • Telefonnummer: 415-572-4514
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0130
        • Kontakt:
          • Site 0130
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0048
        • Kontakt:
          • Site 0048
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0072
        • Kontakt:
          • Site 0072
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Rekrutierung
        • EmVenio Research - Chicago
        • Kontakt:
          • Mitchell Glaser, Site 0014
          • Telefonnummer: 773-620-2995
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0026
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0051
        • Kontakt:
          • Site 0051
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0140
        • Kontakt:
          • Site 0140
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753-4859
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Texas
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0125
        • Kontakt:
          • Site 0125
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84097
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0019
        • Kontakt:
          • Site 0019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Participants must have a confirmed diagnosis of ASD, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the K-SADS-PL and must be experiencing symptoms of irritability.
  • Participants must have an ABC-I ≥18 (Irritability subscale of the ABC) and CGIS specific to irritability ≥4, at screening and baseline (Day 1).

Exclusion Criteria

  • Participants must not have a current primary DSM-5 diagnosis of bipolar disorder, including bipolar II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive episode as determined by clinical instrument, or post-traumatic stress disorder (PTSD).
  • Exception Include: Participants with comorbid ADHD, provided that attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is not the primary disorder, the participant is adequately treated and based on the investigator judgment the disorder is clinically stable.
  • Participants must not have history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results.
  • Participants must not have a risk for suicidal behavior, and any clinically significant abnormal laboratory test.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo
Arzneimittel: KarXT + KarX-EC Matching Placebo

Specified dose on specified days
Experimental: Karxt + Karx-EC-Arm
Arzneimittel: KarXT

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • BMS-986510
  • Xanomelin/Trspiumchlorid
Arzneimittel: KarX-EC

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • BMS-986519
  • Xanomeline enterisch beschichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Irritabilitäts-Score der Aberrant Behavior Checklist (ABC-I) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert auf der ABC-Subskala für sozialen Rückzug in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Stereotypie-Verhaltens-Subskala in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hyperaktivitäts-/Nichtbefolgungsskala in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert auf der Subskala für unangemessene Sprache in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score bei Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Bis zu etwa 8 Wochen
Bis zu etwa 8 Wochen
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Zeitfenster: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Zeitfenster: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With ABC-I response at Week 8
Zeitfenster: Week 8

ABC-I response is determined by ≥ 25% reduction in ABC-I score from baseline.
Week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CN012-0045
  • 2025-523188-39-00 (Andere Kennung: EU CTR)
  • U1111-1325-5048 (Andere Kennung: WHO)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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