KPL-387 단일 요법 투여 및 투여 연구로의 전환
2026년 8월 7일 업데이트: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
표준 요법에서 KPL-387 단일 요법으로의 전환 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 잘 조절된 재발성 심낭염 참가자를 대상으로 한 장기 연장을 포함한 2상 투약량 연구
본 연구의 주요 목적은 표준 요법으로 잘 조절된 재발성 심낭염 환자에서 기존 심낭염 요법에서 KPL-387 단일 요법으로 전환하는 데 사용되는 투여 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
포솔로지(용량 및 투여) 연구 동안, 경구 심낭염 치료제 단독(즉, 비스테로이드성 항염증제[NSAIDs], 콜히친 및/또는 글루코코르티코이드)을 복용하는 참가자와 인터루킨-1(IL-1) 경로 억제제를 복용하는 참가자는 연구 계획서 지침에 따라 KPL-387로 전환됩니다. 참가자는 포솔로지 연구에서 최대 16주 동안 KPL-387을 투여받습니다.
포솔로지 연구 전반에 걸친 연구 방문에서, 참가자는 흉통 증상에 대해 질문을 받게 되며(참가자는 심낭염 통증 수치 평가 척도[NRS] 점수를 작성함), 신체 징후(예: 심낭 마찰음) 및 심낭염 활동의 실험실 증거(예: C-반응성 단백질[CRP])와 함께 치료 내약성 및 약동학(PK)을 평가받게 됩니다. 심낭염과 일치하는 새로운 또는 악화된 증상을 경험하는 참가자는 연구 계획서에 따라 관리됩니다.
포솔로지 연구에서 치료 종료(EOT) 방문을 완료하지 않은 모든 활성 등록 참가자는 16주차 방문 완료 후 장기 연장(LTE)으로 전환할 자격이 있을 수 있습니다. 16주차 방문은 포솔로지 연구의 연구 종료 방문이자 LTE의 기준선 방문 역할을 합니다. LTE에 참여하지 않기로 선택한 참가자는 EOT 방문을 완료한 후 마지막 KPL-387 투여 후 8주까지 안전성 추적 관찰을 완료합니다.
개방형 LTE는 재발성 심낭염(RP)에서 KPL-387의 장기적 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. LTE의 치료는 참가자가 LTE에서 최대 24개월 동안 치료를 받거나, 해당 지역에서 심낭염 치료를 위해 KPL-387이 상업적 사용 승인을 받을 때까지 계속될 수 있으며, 먼저 발생하는 시점에 종료됩니다.
LTE 전반에 걸친 연구 방문에서, 참가자는 흉통 증상에 대해 질문을 받게 되며(참가자는 심낭염 통증 NRS 점수를 작성함), 신체 징후(예: 심낭 마찰음) 및 심낭염 활동의 실험실 증거(예: CRP)와 함께 치료 내약성 및 PK를 평가받게 됩니다. 심낭염과 일치하는 새로운 또는 악화된 증상을 경험하는 참가자는 계획서에 설명된 대로 관리됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
80
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Clinical Project Manager
- 전화번호: 781-431-9100
- 이메일: clinicaltrials@kiniksa.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 28
- 모병
- Investigational Site 035
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Nea Ionia, 그리스, 142 33
- 모병
- Investigational Site 023
-
Voula, 그리스, 166 73
- 모병
- Investigational Site 024
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Investigational Site 041
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Investigational Site 031
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Investigational Site 014
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Investigational Site 002
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Investigational Site 039
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Investigational Site 013
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Investigational Site 025
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Investigational Site 028
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Investigational Site 011
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Investigational Site 003
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- Investigational Site 009
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Investigational Site 040
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Investigational Site 005
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Investigational Site 006
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- Investigational Site 004
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Investigational Site 001
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- 모병
- Investigational Site 008
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Belgrade, 세르비아, 1100
- 모병
- Investigational Site 030
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Belgrade, 세르비아, 11040
- 모병
- Investigational Site 029
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Barcelona, 스페인, 08017
- 모병
- Investigational Site 019
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Investigational Site 015
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Investigational Site 017
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Madrid, 스페인, 28850
- 모병
- Investigational Site 016
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Valencia, 스페인, 46015
- 모병
- Investigational Site 018
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London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- Investigational Site 012
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London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Investigational Site 007
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London, 영국, NW3 2QG
- 모병
- Investigational Site 022
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Genoa, 이탈리아, 16147
- 모병
- Investigational Site 034
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Milan, 이탈리아, 20157
- 모병
- Investigational Site 021
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Padua, 이탈리아, 35143
- 모병
- Investigational Site 036
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Udine, 이탈리아, 33100
- 모병
- Investigational Site 033
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Varese, 이탈리아, 21100
- 모병
- Investigational Site 037
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 6N5
- 모병
- Investigational Site 010
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- 모병
- Investigational Site 020
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Investigational Site 027
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Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- Investigational Site 026
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Toulouse, 프랑스, 31400
- 모병
- Investigational Site 038
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Toulouse, 프랑스, 31400
- 모병
- Investigational Site 032
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 잘 조절된 재발성 심낭염을 가짐 (즉, 기준선 14일 이내에 CRP < 0.5 mg/dL 및 기준선에서 심낭염 통증 NRS 점수 ≤ 3을 포함)
- 최소 한 번 이상의 이전 급성 심낭염 에피소드와 연관된 CRP 상승 (> 1 mg/dL)의 기록된 병력이 있음 (초발 사건 또는 심낭염 재발 모두 포함)
- 기준선 3개월 전부터 재발성 심낭염에 대해 표준 치료제(들)로 치료를 받았으며, 현재 비스테로이드성 항염증제 및/또는 콜히친, 및/또는 글루코코르티코이드 또는 IL-1 경로 억제제(아나키나라 또는 릴로나셉트)를 포함한 안정적인 용량 요법을 시행 중임.
주요 배제 기준:
- 특정 금지된 원인에 이차적인 심낭염 진단을 가짐
- 기준선 전 3개월 이내에 심낭염 재발이 있었음
- 연구 약물 투여 4주 전에 연구용 약물을 투여받았거나 연구 기간 중 언제든지 연구용 약물 투여를 계획 중임
- 선별 전 활동성 또는 치료되지 않은 잠복 결핵 병력이 있음
- 면역결핍 병력이 있음
- 양성 인간면역결핍바이러스(HIV) 검사 결과를 포함한 면역억제 병력이 있음
- 선별 시 또는 첫 연구 약물 투여 12주 이내에 촬영한 흉부 X선에서 악성종양, 이전 또는 활동성 결핵 감염 또는 활동성 감염과 일치하는 이상 소견이 있음
- 선별 전 5년 이내에 모든 장기계의 악성종양 병력이 있음 (성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평세포암 또는 기저세포암 및/또는 국소 자궁경부 상피내암 제외)
- 알려졌거나 의심되는 현재 활동성 감염 또는 만성 또는 재발성 감염성 질환 병력(이전 12개월 동안 3회 이상 에피소드)이 있음, 비뇨생식기 감염, 흉부 감염, 부비동염 또는 피부/연조직 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음
- 첫 연구 약물 투여 2주 이내에 중증 감염이 있었거나, 감염으로 인해 입원했거나, 확인된 감염에 대해 항생제 치료가 필요한 확인된 감염 치료를 받았음
- 장기 이식(첫 연구 약물 투여 3개월 전에 시행된 각막 이식 제외)을 받은 적이 있음
- 연구자의 판단에 따라, 대상자의 참여에 부정적인 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 용법 용량 KPL-387
포솔로지 연구에서, KPL-387은 16주차까지 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
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피하 주사에 의해 투여
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실험적: 장기 확장
용량 결정 연구에 참여한 참가자 중 장기간 연장 연구에 계속 참여하는 참가자는 KPL-387을 최대 24개월 동안 또는 해당 지역에서 심낭염 치료를 위해 KPL-387이 상업적 사용 승인을 받을 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 투여받게 됩니다.
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피하 주사에 의해 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용법용량: 16주차까지 심낭염 재발이 없는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 첫 투여부터 16주차까지
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연구 약물 첫 투여부터 16주차까지
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장기 연장 연구: LTE 종료 시까지 심낭염 재발의 연간 발생률.
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용법용량: 16주까지의 심낭염 재발까지의 시간
기간: 연구 약물 첫 투여부터 16주까지
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연구 약물 첫 투여부터 16주까지
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장기 연장 연구: LTE 기준선부터 LTE 종료 시점까지 SF-36v2 신체 건강 요약 점수의 변화
기간: 최대 24개월
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SF-36 (36항목 단축 설문지) 신체 구성 요소는 1) 건강 문제로 인한 신체 기능의 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상 역할의 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반 건강 인식을 평가하여 참가자의 삶의 질을 결정합니다. 각 항목의 점수를 합산하여 평균을 내며(범위: 0=최악 ~ 100=최상), 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
기준선에서의 증가는 개선을 나타냅니다.
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최대 24개월
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장기 연장 연구: LTE 기준점 대비 SF-36v2 정신 건강 요약 점수의 변화 (LTE 종료 시점까지)
기간: 최대 24개월
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SF-36 (36항목 단축형 설문지) 정신 구성요소는 다음을 평가하여 참가자의 삶의 질을 결정합니다: 1) 활력; 2) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 3) 정서적 문제로 인한 일상 역할의 제한; 4) 일반적인 정신 건강.
각 항목의 점수를 합산하고 평균화하며(범위: 0=최악 ~ 100=최상), 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 의미합니다.
기준선에서의 증가는 개선을 나타냅니다.
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최대 24개월
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장기 연장: LTE 종료 시까지의 EQ-5D-5L 개별 지수 점수의 LTE 기준선 대비 변화
기간: 최대 24개월
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EQ-5D-5L(EuroQol-5차원 5수준)은 건강경제학적 분석에 사용하기 위한 건강 효용 점수를 계산하는 데 사용되는 6개의 질문으로 구성된 자가 보고 건강 상태 설문지입니다.
EQ-5D-5L에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 평가하여 지수 효용 점수를 얻는 데 사용되는 5항목 건강 상태 프로필과 건강 상태를 측정하는 시각적 상사 척도(VAS)의 2가지 구성 요소가 있습니다.
개별 점수와 지수 점수는 0에서 1까지의 범위를 가지며, 낮은 점수는 더 높은 수준의 기능 장애를 나타냅니다.
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최대 24개월
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장기 연장 연구: LTE 종료 시점까지의 EQ-5D-5L 시각적 상사 척도(VAS)에서 LTE 기준선 대비 변화
기간: 최대 24개월
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EQ-5D-5L(EuroQol-5 Dimension 5-level)은 건강경제학적 분석에 사용되는 건강 효용 점수를 계산하는 데 사용되는 6개의 질문으로 구성된 자가 보고 건강 상태 설문지입니다.
EQ-5D-5L에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 평가하여 지수 효용 점수를 얻는 데 사용되는 5항목 건강 상태 프로필과 건강 상태를 측정하는 VAS(시각적 상사 척도)의 2가지 구성 요소가 있습니다.
VAS는 참가자의 현재 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 평가하도록 설계되었으며, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KPL-387-C212
- 2025-523234-66 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .