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Estudo de Transição para a Dosagem e Administração da Monoterapia com KPL-387

26 de outubro de 2026 atualizado por: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Um Estudo de Posologia de Fase 2 com Extensão a Longo Prazo em Participantes com Pericardite Recorrente Bem Controlada para Avaliar a Eficácia e Segurança de Regimes de Transição para Monoterapia com KPL-387 a Partir de Terapias Padrão

The primary objective of this study is to characterize the efficacy and safety of dosing regimens used to transition from prior pericarditis therapies to KPL-387 monotherapy in participants with well-controlled recurrent pericarditis on standard therapies.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

During the Posology (Dosing and Administration) Study, participants on oral pericarditis therapies alone (i.e., non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs], colchicine, and/or glucocorticoids) and participants on Interleukin-1 (IL-1) pathway inhibition drugs will transition to KPL-387 per protocol guidelines. Participants will receive KPL-387 for up to 16 weeks in the Posology Study.

At study visits throughout the Posology Study, participants will be queried for symptoms of chest pain (and participants will fill out pericarditis pain numerical rating scale [NRS] scores) and will be assessed for physical signs (e.g., pericardial friction rub) and laboratory evidence of pericarditis activity (e.g., C-reactive protein [CRP]) as well as treatment tolerability and pharmacokinetics (PK). Participants experiencing new or worsening symptoms consistent with pericarditis will be managed per study protocol.

All active, enrolled participants in the Posology Study who have not completed an End of Treatment (EOT) Visit may be eligible to transition into the Long-Term Extension (LTE) following completion of the Week 16 Visit. The Week 16 Visit will serve as both a Posology Study End of Study Visit and a Baseline Visit for the LTE. Participants who choose not to participate in the LTE will complete an EOT Visit followed by a Safety Follow-Up until 8 weeks after the last KPL-387 dose administration.

The open-label LTE is designed to evaluate the long-term efficacy and safety of KPL-387 in recurrent pericarditis (RP). Treatment in the LTE may continue until the participant has received up to 24 months of treatment in the LTE or until KPL-387 is approved for commercial use in that region to treat pericarditis, whichever occurs first.

At study visits throughout the LTE, participants will be queried for symptoms of chest pain (and participants will fill out pericarditis pain NRS scores) and will be assessed for physical signs (e.g., pericardial friction rub) and laboratory evidence of pericarditis activity (e.g., CRP) as well as treatment tolerability and PK. Participants experiencing new or worsening symptoms consistent with pericarditis will be managed as described in the protocol.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Investigational Site 041
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
        • Recrutamento
        • Investigational Site 010
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Recrutamento
        • Investigational Site 019
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Investigational Site 015
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Investigational Site 017
      • Madrid, Espanha, 28850
        • Recrutamento
        • Investigational Site 016
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Recrutamento
        • Investigational Site 018
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Investigational Site 031
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Investigational Site 045
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Investigational Site 014
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Investigational Site 002
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Investigational Site 046
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Investigational Site 039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Investigational Site 013
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Investigational Site 025
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02199
        • Recrutamento
        • Investigational Site 043
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Investigational Site 028
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Recrutamento
        • Investigational Site 042
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Investigational Site 011
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Investigational Site 003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • Investigational Site 009
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Investigational Site 040
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Investigational Site 005
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Investigational Site 047
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Investigational Site 006
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • Investigational Site 004
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Investigational Site 001
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Recrutamento
        • Investigational Site 008
  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Investigational Site 027
      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • Investigational Site 026
      • Toulouse, França, 31400
        • Recrutamento
        • Investigational Site 038
      • Toulouse, França, 31400
        • Recrutamento
        • Investigational Site 032
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Recrutamento
        • Investigational Site 035
      • Nea Ionia, Grécia, 142 33
        • Recrutamento
        • Investigational Site 023
      • Voula, Grécia, 166 73
        • Recrutamento
        • Investigational Site 024
  • Itália
      • Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Investigational Site 044
      • Genoa, Itália, 16147
        • Recrutamento
        • Investigational Site 034
      • Milan, Itália, 20157
        • Recrutamento
        • Investigational Site 021
      • Padua, Itália, 35143
        • Recrutamento
        • Investigational Site 036
      • Udine, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • Investigational Site 033
      • Varese, Itália, 21100
        • Recrutamento
        • Investigational Site 037
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Recrutamento
        • Investigational Site 020
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Recrutamento
        • Investigational Site 048
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • Investigational Site 012
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Recrutamento
        • Investigational Site 007
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Investigational Site 022
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 1100
        • Recrutamento
        • Investigational Site 030
      • Belgrade, Sérvia, 11040
        • Recrutamento
        • Investigational Site 029

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Has well-controlled recurrent pericarditis (i.e., including having CRP < 0.5 mg/dL within 14 days of Baseline and a pericarditis pain NRS score ≤ 3 at Baseline)
  • Has a documented history of CRP elevation (> 1 mg/dL) associated with at least one prior acute pericarditis episode, whether the incident event or any pericarditis recurrence
  • Has received treatment for RP for at least 3 months prior to Baseline with standard therapy(ies) and is currently on a stable dosing regimen including NSAIDs and/or colchicine, and/or glucocorticoids or an IL-1 pathway inhibitor (anakinra or rilonacept).

Key Exclusion Criteria:

  • Has a diagnosis of pericarditis that is secondary to specific prohibited etiologies
  • Has had a pericarditis recurrence in the last 3 months prior to Baseline
  • Has received an investigational drug during the 4 weeks before study drug administration or is planning to receive an investigational drug at any time during the study.
  • Has a history of active or untreated, latent tuberculosis (TB) prior to screening.
  • Has a history of immunodeficiency.
  • Has a history of immunosuppression, including positive human immunodeficiency virus (HIV) test results.
  • Has chest x-ray at Screening or within 12 weeks before first study drug administration, with evidence of malignancy, abnormality consistent with prior or active TB infection or active infection.
  • Has a history of malignancy of any organ system within the past 5 years before Screening (other than a successfully treated non-metastatic cutaneous squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma and/or localized carcinoma in situ of the cervix).
  • Has a known or suspected current active infection or a history of chronic or recurrent infectious disease (> 3 episodes in prior 12 months), including but not limited to, genitourinary infection, chest infection, sinusitis, or skin/soft tissue infection.
  • Has had a serious infection, has been admitted to the hospital for an infection, or has been treated for a documented infection requiring antibiotics for a documented infection within 2 weeks prior to first study drug administration.
  • Has had an organ transplant (except corneal transplant performed more than 3 months prior to first study drug administration).
  • In the Investigator's opinion, has any other medical condition that could adversely affect the subject's participation or interfere with study evaluations.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Posology KPL-387

In Posology Study, KPL-387 will be administered by subcutaneous (SC) injection through Week 16.
Medicamento: KPL-387

administered by subcutaneous injection
Experimental: Long-Term Extension

Participants from Posology Study who continue into the Long-Term Extension will receive KPL-387 for up to 24 months or until KPL-387 is approved for commercial use in that region to treat pericarditis, whichever occurs first.
Medicamento: KPL-387

administered by subcutaneous injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Extensão a Longo Prazo: Taxa anualizada de recorrência de pericardite até ao final da LTE.
Prazo: Até 24 Meses
Até 24 Meses
Posology: Proportion of participants free from Pericarditis Recurrence by Week 16
Prazo: From baseline up to Week 16
From baseline up to Week 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posology: Time to Pericarditis Recurrence by Week 16
Prazo: From baseline up to Week 16
From baseline up to Week 16
Long Term Extension: Change from LTE Baseline in SF-36v2 Physical Component Summary score through the end of the LTE
Prazo: Up to 24 Months

SF-36 (36-item Short Form Survey) Physical Component determines participants' quality of life by assessing 1) limitations in physical functioning due to health problems; 2) limitations in usual role because of physical health problems; 3) bodily pain; 4) general health perceptions; Scores on each item are summed and averaged (range: 0=worst to 100=best) with higher scores indicating better health. Increases from baseline indicate improvement.
Up to 24 Months
Long Term Extension: Change from LTE Baseline in SF-36v2 Mental Component Summary score through the end of the LTE
Prazo: Up to 24 Months

SF-36 (36-item Short Form Survey) Mental Component determines participants' quality of life by assessing 1) vitality; 2) limitations in social functioning because of physical or emotional problems; 3) limitations in usual role due to emotional problems; and 4) general mental health. Scores on each item are summed and averaged (range: 0=worst to 100=best) with higher scores indicating better health. Increases from baseline indicate improvement.
Up to 24 Months
Long Term Extension: Change from LTE Baseline in EQ-5D-5L individual index scores over time through the end of the LTE
Prazo: Up to 24 months

The EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-level) is a self-reported health status questionnaire that consists of 6 questions used to calculate a health utility score for use in health economic analysis. There are 2 components to the EQ-5D-5L: a 5-item health state profile that assesses mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression used to obtain an Index Utility Score, as well as a visual analogue scale (VAS) that measures health state. Individual and index scores range from 0 to 1, with low scores representing a higher level of dysfunction.
Up to 24 months
Long Term Extension: Change from LTE Baseline in EQ-5D-5L visual analog scale (VAS) over time through the end of the LTE.
Prazo: Up to 24 months

The EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension 5-level) is a self-reported health status questionnaire that consists of 6 questions used to calculate a health utility score for use in health economic analysis. There are 2 components to the EQ-5D-5L: a 5-item health state profile that assesses mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression used to obtain an Index Utility Score, as well as a VAS that measures health state. The VAS is designed to rate the participant's current health state on a scale from 0 to 100, where 0 represents the worst imaginable health state and 100 represents the best imaginable health state.
Up to 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kiniksa Pharmaceuticals, GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KPL-387-C212
  • 2025-523234-66 (Número EudraCT)
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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