항진균제가 장내 미생물 군집에 미치는 영향 - 무작위 배정, 대조군 설계, 개념 증명 임상시험 (FAME)
2025년 12월 8일 업데이트: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
항진균제가 장내 미생물 군집에 미치는 영향 - 무작위 대조군 개념 증명 시험
이 임상시험의 목표는 항진균 약물 플루코나졸이 건강한 지원자들의 장 내 미생물군집과 면역 체계에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 14일간의 치료 후 플루코나졸이 장 내 박테리아군집과 진균군집 구성에 변화를 일으키는가?
- 이러한 변화는 얼마나 오래 지속되는가(치료 후 4주 및 6개월)?
- 플루코나졸은 혈액 세포 활동 및 항진균 항체와 같은 신체의 면역 반응에 영향을 미치는가?
연구자들은 두 그룹을 비교할 것입니다: 14일 동안 플루코나졸을 복용하는 참가자들과 아무런 중재를 받지 않는 참가자들입니다.
참가자들은 다음과 같은 과정을 거칠 것입니다:
- 14일 동안 매일 플루코나졸 정제(200 mg)를 1알 복용하거나, 치료를 받지 않습니다
- 여러 시점에서 대변 샘플과 혈액 샘플을 제공합니다
- 치료 후 최대 6개월까지 추적 방문을 위해 돌아옵니다
이 연구는 암스테르담 UMC, AMC 위치에서 진행되며, 18-35세의 건강한 남성 지원자 50명을 계획된 모집 대상으로 합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
연락하다:
- Rebekka Bout
- 전화번호: +31205669111
- 이메일: r.rebel@amsterdamumc.nl
-
연락하다:
- Duveke de Gaay Fortman, MD
- 전화번호: +3120566 9111
- 이메일: p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
-
수석 연구원:
- WJ Wiersinga, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성, 동의서 서명 시 연령 18-35세
- 의료 기록 및 신체 검사를 통해 건강한 상태로 확인; 추가 위험을 초래하거나 연구 절차를 방해하지 않는 경우 경미한 임상적 이상 허용
- 서면 동의서 작성 능력이 있고 연구 요구사항을 준수할 수 있음
- 정상 배변 패턴 (하루 ≤3회 및 주당 ≥3회)
제외 기준:
- 과거 3개월 내 주요 질환 또는 등록에 불리한 것으로 간주되는 중대한 만성 질환
- 장내 미생물군에 영향을 줄 수 있는 과거 또는 현재 위장관 질환 (염증성 장 질환 또는 약물 치료된 과민성 대장 증후군 포함)
- 면역 결핍 병력
- 악성 종양 병력
- 평균 알코올 섭취량 >3단위/일
- 항진균제에 대한 알려진 알레르기
- 과거 3개월 내 항생제 사용 (국소 제외)
- 과거 3개월 내 항진균제 사용 (국소 제외)
- 연구 기간 중 열대 국가로의 장기간 여행 계획 (>4주)
- 연구 0일 기준 3개월 이내 연구용 제품 투여
- 3개월 이내 처방전 또는 비처방전 약물, 허브 또는 식이 보충제 사용 (연구자가 안전하다고 판단한 경우 제외)
- 어느 쪽 팔에서도 채혈 곤란 또는 정맥 접근 불량
- 과거 3개월 내 500mL 이상의 헌혈
- 연구자의 판단에 따라 피험자에게 해로울 수 있거나 데이터 해석을 저해할 수 있는 기타 조건 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플루코나졸
참가자들은 14일 동안 매일 1회 경구 플루코나졸 200mg을 투여받게 됩니다.
|
플루코나졸 200mg 정을 1일 1회 14일 동안 경구 투여합니다.
|
|
간섭 없음: 대조군 없음
대조군에 배정된 참가자는 어떤 치료도 받지 않을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플루코나졸이 장내 미생물군집에 미치는 영향
기간: 14일 (치료 종료 시)
|
항진균제(플루코나졸)로 치료받은 성인과 중재 없이 치료받은 성인 사이의 장내 세균군집(bacteriome) 및 진균군집(mycobiome) 구성, α- 및 β-다양성의 차이를 항진균 치료 완료 직후(t=14일)에 비교한 결과.
|
14일 (치료 종료 시)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 6개월 시점의 장내 마이크로바이옴 및 마이코바이옴 구성
기간: 치료 후 6개월
|
플루코나졸 투여군과 대조군 간, 그리고 플루코나졸 치료 완료 6개월 후 기준선 대비 장내 세균군집(박테리움) 및 진균군집(마이코비움) 구성의 차이(α 및 β 다양성 포함)
|
치료 후 6개월
|
|
플루코나졸 치료 후 장내 미생물 기능 프로파일
기간: 기준선, 14일, 4주 및 6개월
|
플루코나졸 투여군과 비중재군 간 장내 미생물 기능 프로파일(대사 경로 및 체외 분변 미생물 발효 포함)의 차이
|
기준선, 14일, 4주 및 6개월
|
|
플루코나졸 치료 후 전신 선천 면역 반응
기간: 기준선, 14일, 4주 및 6개월
|
플루코나졸 투여군과 대조군 간의 기저선, 14일, 4주 및 6개월 시점에서의 숙주 전신 선천 면역 반응 프로필 차이.
반응은 말초혈액 단핵구 및 호중구의 생체 외 자극 분석과 항진균 항체 측정을 통해 평가될 것입니다.
|
기준선, 14일, 4주 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023.0143
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .