Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków przeciwgrzybiczych na mikrobiom jelitowy – randomizowane, kontrolowane badanie proof-of-concept (FAME)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wpływ leków przeciwgrzybiczych na mikrobiom jelitowy – randomizowane, kontrolowane badanie koncepcyjne

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób lek przeciwgrzybiczy flukonazol wpływa na mikrobiom jelitowy i układ odpornościowy u zdrowych ochotników.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy flukonazol zmienia skład bakteryjnego i grzybiczego mikrobiomu jelitowego po 14 dniach leczenia?
  • Jak długo utrzymują się te zmiany (4 tygodnie i 6 miesięcy po leczeniu)?
  • Czy flukonazol wpływa na odpowiedzi immunologiczne organizmu, takie jak aktywność komórek krwi i przeciwciała przeciwgrzybicze?

Badacze porównają dwie grupy: uczestników, którzy przyjmują flukonazol przez 14 dni, oraz uczestników, którzy nie otrzymują żadnej interwencji.

Uczestnicy będą:

  • Albo przyjmować jedną tabletkę flukonazolu (200 mg) dziennie przez 14 dni, albo nie otrzymywać leczenia
  • Dostarczać próbki stolca i próbki krwi w kilku punktach czasowych
  • Wracać na wizyty kontrolne do 6 miesięcy po leczeniu

Badanie jest prowadzone w Amsterdam UMC, lokalizacja AMC, z planowanym włączeniem 50 zdrowych ochotników płci męskiej w wieku 18-35 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna, w wieku 18-35 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdrowy, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego; dopuszczalne drobne nieprawidłowości kliniczne, jeśli nie wprowadzają dodatkowego ryzyka ani nie zakłócają procedur badania
  • Zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zdolny do przestrzegania wymagań badania
  • Normalny wzorzec wypróżnień (≤3 razy/dzień i ≥3 razy/tydzień)

Kryteria wykluczenia:

  • Poważna choroba w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub istotna przewlekła choroba medyczna uznana za niekorzystną do włączenia
  • Przebyta lub obecna choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na mikrobiotę jelitową (w tym nieswoiste zapalenie jelit lub leczony farmakologicznie zespół jelita drażliwego)
  • Wywiad niedoboru odporności
  • Wywiad nowotworowy
  • Spożycie alkoholu >3 jednostek/dzień średnio
  • Znana alergia na leki przeciwgrzybicze
  • Stosowanie antybiotyków (z wyjątkiem miejscowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie leków przeciwgrzybiczych (z wyjątkiem miejscowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Planowana długa podróż (>4 tygodnie) do krajów tropikalnych w okresie badania
  • Otrzymanie produktu badawczego w ciągu 3 miesięcy przed dniem 0 badania
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, ziołowych lub suplementów diety w ciągu 3 miesięcy (chyba że uznane za bezpieczne przez badacza)
  • Trudności z oddawaniem krwi lub słaby dostęp żylny w którejkolwiek ręce
  • Oddanie >500 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakikolwiek inny stan lub okoliczność, które zdaniem badacza mogą być szkodliwe dla uczestnika lub zagrażać interpretacji danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Flukonazol
Uczestnicy otrzymają doustnie 200 mg flukonazolu raz dziennie przez 14 dni.
Lek: Fluconazol 200mg tabl.
Doustne podawanie jednej tabletki flukonazolu o dawce 200 mg raz dziennie przez 14 dni.
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestnicy przypisani do ramienia kontrolnego nie otrzymają żadnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ flukonazolu na mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 14 dni (koniec leczenia)
Różnice w składzie bakteryjnym i grzybiczym jelit, różnorodności α- i β- między dorosłymi leczonymi lekiem przeciwgrzybiczym (flukonazol) a brakiem interwencji bezpośrednio po zakończeniu leczenia przeciwgrzybiczego (t=14 dni).
14 dni (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobioty i mikobiomu jelitowego 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Różnice w składzie bakteryjnym i grzybiczym jelit, w tym różnorodność α i β, pomiędzy grupami otrzymującymi flukonazol i bez interwencji, w porównaniu z wartościami wyjściowymi, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia flukonazolem.
6 miesięcy po leczeniu
Profil funkcjonalny mikroflory jelitowej po leczeniu flukonazolem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni, 4 tygodnie i 6 miesięcy
Różnice w funkcjonalnych profilach mikrobiomu jelitowego, w tym szlaki metaboliczne i in vitro fermentacja mikrobiologiczna kału, pomiędzy ramionami badania: z flukonazolem i bez interwencji
Linia bazowa, 14 dni, 4 tygodnie i 6 miesięcy
Systemowe wrodzone odpowiedzi immunologiczne po leczeniu flukonazolem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 14 dni, 4 tygodnie i 6 miesięcy
Różnice w profilach systemowej wrodzonej odpowiedzi immunologicznej gospodarza między ramionami badania z flukonazolem i bez interwencji w punkcie wyjściowym, po 14 dniach, 4 tygodniach i 6 miesiącach. Odpowiedzi będą oceniane przy użyciu testów stymulacji ex vivo jednojądrzastych komórek krwi obwodowej i neutrofili oraz pomiaru przeciwciał przeciwgrzybiczych.
Linia wyjściowa, 14 dni, 4 tygodnie i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023.0143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami