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Wirkung von Antimykotika auf das intestinale Mikrobiom - eine randomisierte, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie (FAME)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wirkung von Antimykotika auf das Darmmikrobiom – eine randomisierte, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, wie das Antimykotikum Fluconazol das Darmmikrobiom und das Immunsystem bei gesunden Freiwilligen beeinflusst.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verändert Fluconazol die Zusammensetzung des Darmbakterioms und -mykobioms nach 14-tägiger Behandlung?
  • Wie lange halten diese Veränderungen an (4 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung)?
  • Beeinflusst Fluconazol die Immunantworten des Körpers, wie z.B. die Aktivität von Blutzellen und Antimykotika-Antikörper?

Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen: Teilnehmer, die Fluconazol für 14 Tage einnehmen, und Teilnehmer, die keine Intervention erhalten.

Die Teilnehmer werden:

  • Entweder täglich eine Fluconazol-Tablette (200 mg) für 14 Tage einnehmen oder keine Behandlung erhalten
  • Zu mehreren Zeitpunkten Stuhl- und Blutproben bereitstellen
  • Nachbeobachtungstermine bis zu 6 Monate nach der Behandlung wahrnehmen

Diese Studie wird am Amsterdam UMC, Standort AMC, durchgeführt, mit einer geplanten Einschreibung von 50 gesunden männlichen Freiwilligen im Alter von 18-35 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, 18–35 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung
  • Gesund, gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung; geringfügige klinische Abweichungen erlaubt, sofern sie kein zusätzliches Risiko darstellen oder die Studienabläufe beeinträchtigen
  • Fähig, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben, und in der Lage, den Studienanforderungen zu entsprechen
  • Normales Stuhlgangsmuster (≤3 Mal/Tag und ≥3 Mal/Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankung in den letzten 3 Monaten oder signifikante chronische Erkrankung, die als ungünstig für die Teilnahme eingestuft wird
  • Frühere oder aktuelle Magen-Darm-Erkrankung, die die Darmmikrobiota beeinflussen könnte (einschließlich entzündlicher Darmerkrankung oder medikamentös behandelten Reizdarmsyndroms)
  • Anamnese einer Immunschwäche
  • Anamnese einer Krebserkrankung
  • Durchschnittlicher Alkoholkonsum >3 Einheiten/Tag
  • Bekannte Allergie gegen Antimykotika
  • Einnahme von Antibiotika (außer topisch) in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von Antimykotika (außer topisch) in den letzten 3 Monaten
  • Geplante längere Reise (>4 Wochen) in tropische Länder während des Studienzeitraums
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 0
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, pflanzlichen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 3 Monaten (sofern nicht vom Prüfarzt als sicher eingestuft)
  • Probleme bei der Blutspende oder schlechte venöse Zugänglichkeit in beiden Armen
  • Blutspende von >500 mL in den letzten 3 Monaten
  • Jeglicher andere Zustand oder Umstand, der nach Meinung des Prüfarztes schädlich für den Probanden sein oder die Dateninterpretation beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluconazol
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich 200 mg Fluconazol oral.
Arzneimittel: Fluconazol 200mg Tab
Orale Verabreichung einer 200 mg Fluconazol-Tablette einmal täglich über 14 Tage.
Kein Eingriff: Keine Intervention
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen werden, erhalten keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Fluconazol auf das Darmmikrobiom
Zeitfenster: 14 Tage (Behandlungsende)
Unterschied in der Zusammensetzung des Darmbakterioms und Mykobioms sowie der α- und β-Diversität zwischen Erwachsenen, die mit einem Antimykotikum (Fluconazol) behandelt wurden, und keiner Intervention direkt nach Abschluss der antimykotischen Behandlung (t=14 Tage).
14 Tage (Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Darmmikrobioms und des Darmmykoms 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Unterschiede in der Zusammensetzung des Darmbakterioms und Mykobioms, einschließlich der α- und β-Diversität, zwischen der Fluconazol- und der Nicht-Interventionsgruppe im Vergleich zum Ausgangswert, 6 Monate nach Abschluss der Fluconazol-Behandlung.
6 Monate nach der Behandlung
Funktionelle Profile der Darmmikrobiota nach Fluconazol-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 14 Tage, 4 Wochen und 6 Monate
Unterschiede in den funktionellen Profilen der Darmmikrobiota, einschließlich Stoffwechselwegen und in-vitro-fermentierten Stuhlproben, zwischen den Fluconazol- und den Nichtinterventionsgruppen
Ausgangswert, 14 Tage, 4 Wochen und 6 Monate
Systemische angeborene Immunantworten nach Fluconazol-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage, 4 Wochen und 6 Monate
Unterschiede in den systemischen angeborenen Immunreaktionsprofilen des Wirts zwischen den Fluconazol- und den Nicht-Interventionsarmen zu Studienbeginn, nach 14 Tagen, 4 Wochen und 6 Monaten. Die Reaktionen werden mittels ex-vivo-Stimulationsassays von peripheren mononukleären Blutzellen und Neutrophilen sowie durch Messung von Antipilz-Antikörpern bewertet.
Baseline, 14 Tage, 4 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023.0143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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