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만성 델타 간염 감염 치료를 위한 Brelovitug 대 지연 치료 평가 시험 (AZURE-4)

2026년 6월 25일 업데이트: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

만성 D형 간염 감염 치료를 위한 Brelovitug 대 지연 치료 평가: 무작위 배정, 개방형, 다기관, 3상 임상시험 (AZURE-4)

이것은 만성 델타 간염 바이러스(HDV) 감염에 대한 브렐로비투그(BJT-778)의 만성 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 3상, 글로벌, 무작위, 개방형, 다기관 임상시험입니다. 이 연구의 목적은 지연된 치료와 비교하여 브렐로비투그의 안전성과 효과를 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 3개의 연구 군으로 구성됩니다. 약 80명의 참가자가 다음 치료 군 중 하나에 2:1:1로 무작위 배정됩니다:

군 1: 참가자는 96주 동안 주당 1회 피하로 브렐로비투그 300mg을 투여받습니다.

군 2: 참가자는 96주 동안 4주마다 1회 피하로 브렐로비투그 900mg을 투여받습니다.

군 3: 참가자는 연구 클리닉 방문에 참석하고 12주 동안 브렐로비투그 치료를 연기합니다. 12주차에 참가자는 96주 동안 주당 1회 피하로 브렐로비투그 300mg을 투여받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Mirum Pharmaceuticals, Inc., Clinical Trials

연구 장소

  • 그루지야
      • Kutaisi, 그루지야, 4608
        • Hospital Service LTD
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Diakori LLC
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • JSC T. Tsertsvadze Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • 미국
    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89019
        • Alliance Clinical, Las Vegas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Mansfield, Texas, 미국, 76063
        • Prime Clinical Research Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Erasme Hospital
      • Edegem, 벨기에
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Liège, 벨기에
        • University Hospital Center Sart-Tilman
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
  • 우즈베키스탄
      • Tashkent, 우즈베키스탄, 100194
        • Research Institute of Virology of the Republic of Uzbekistan
  • 우크라이나
      • Poltava, 우크라이나, 36000
        • Limited Liability Company "Medical Center Health and Rehabilitation "100 Percent Life"
      • Rivne, 우크라이나, 33018
        • Public Non-Profit Enterprise "Central City Hospital" of Rivne City Council
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3296043
        • Haemek Medical Center
  • 파키스탄
    • Karachi
      • Karachi, Karachi, 파키스탄, 74800
        • Aga Khan University & Hospital
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Székesfehérvár, 헝가리, H-8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우
  2. 만성 HDV 감염
  3. 선별 검사에서 HDV RNA >500 IU/mL
  4. 선별 검사에서 ALT >상한 정상치(ULN)
  5. 연구 중 HBV 뉴클레오사이드 치료를 받을 의사가 있거나 이미 치료 중인 경우

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  2. 연구 중 피임 요구 사항을 준수하지 않을 의사가 없는 경우
  3. 혈액 채취에 어려움이 있거나 정맥 접근이 불량한 경우
  4. 임상적 간 기능 부전(복수, 뇌병증, 정맥류 출혈 등)
  5. 고형 장기 또는 골수 이식
  6. 다른 간 질환(비-HBV/HDV) 존재: 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH), 알코올 관련 간염, 담즙 정체성 간 질환, 간세포암 등

참고 - 다른 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 브렐로비투그 300 mg
참가자는 96주 동안 주 1회 브렐로비투그 300 mg으로 치료를 받게 됩니다
의약품: Brelovitug 300 mg
투여 경로- 피하 주사
다른 이름들:
  • BJT-778
  • Btg
실험적: 브렐로비투그 900 mg
참가자들은 96주 동안 2주차에 로딩 용량을 투여하고 4주마다 한 번씩 브렐로비투그 900 mg으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: Brelovitug 900 mg
투여 경로- 피하 주사
다른 이름들:
  • BJT-778
  • Btg
활성 비교기: 브렐로비투그 300 mg의 지연된 치료
참가자들은 12주 동안 지연 치료를 받은 후, 96주 동안 주 1회 300mg의 브렐로비투그를 투여받게 됩니다
의약품: Brelovitug 300mg으로 지연된 치료
투여 경로- 피하 주사
다른 이름들:
  • BJT-778
  • Btg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지연 치료군의 12주차 반응과 비교한 brelovitug군의 24주차 바이러스학적 반응 및 ALT 정상화 복합 종료점을 가진 참가자 비율
기간: 24주차
복합 종점은 바이러스학적 반응(HDV RNA가 기준선 대비 2 log10 IU/mL 이상 감소 또는 검출 불가능한 HDV RNA(< 정량화 하한 [LLOQ], 표적 미검출 [TND])) 및 ALT 정상화(ALT가 기준선 대비 정상 상한 [ULN] 이하로 감소)로 정의됩니다.
24주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 부작용을 가진 참가자의 비율 (TEAES)
기간: 최대 96 주
AE는 연구 중에 발생하는 증상, 신체 부호, 증후군 또는 질병으로, 사건의 의심되는 원인에 관계없이 연구 중에 (예 : 선별 검사에 존재하는 경우) 연구 중에 악화됩니다.
최대 96 주
부작용으로 인해 치료를 중단하는 참가자의 비율 (AE)
기간: 최대 96 주
AE는 연구 중에 발생하는 증상, 신체 부호, 증후군 또는 질병으로, 사건의 의심되는 원인에 관계없이 연구 중에 (예 : 선별 검사에 존재하는 경우) 연구 중에 악화됩니다.
최대 96 주
HDV RNA <lloq를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 96 주
최대 96 주
HDV RNA <lloq, tnd를 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 96 주
최대 96 주
Alt Normalization을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 96 주
ALT 정규화는 ALT의 기준선에서 ≤ uln의 감소로 정의됩니다.
최대 96 주
HDV RNA <lloq, tnd와 함께 ALT 정규화를 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 96 주
ALT 정규화 (ALT의 기준선에서 ≤ ULN으로 ALT 감소) 및 HDV RNA <lloq, Tnd의 바이러스 반응을 갖는 참가자의 복합체.
최대 96 주
일시적 엘라 스토 그래피에 의해 결정된 간 강성의 기준선에서 변화 (예 : 피브로 스칸)
기간: 최대 96 주
최대 96 주
APRI의 기준선에서 변경 (AST-to-Platelet 비율 지수)
기간: 최대 96 주
최대 96 주
간경변 참가자의 CTP 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 96 주
최대 96 주
간경변 참가자의 말기 간 질환 (MELD) 점수에 대한 모델의 기준선에서 변화
기간: 최대 96 주
최대 96 주
HDV 관련 간 질환에서 기준선으로부터 임상 질환 진행을 가진 참가자의 백분율.
기간: 최대 96 주
간 질환 진행은 독립 데이터 모니터링위원회 (IDMC)에 의해 결정됩니다.
최대 96 주
치료 후 후속 조치에서 HDV RNA <lloq, tnd를 가진 참가자의 비율.
기간: 치료 후 24 주 및 48 주
치료 후 24 주 및 48 주
기준선 대비 HDV RNA가 2 log10 IU/mL 이상 감소하거나 검출 불가능한 참가자 비율
기간: 최대 96주
최대 96주
HDV RNA 베이스라인 대비 2 log10 IU/mL 이상 감소 또는 <LLOQ, TND의 바이러스학적 반응과 결합한 ALT 정상화 참가자 비율
기간: 최대 96주
ALT 정상화(기저선에서 ALT가 ULN 이하로 감소)와 HDV RNA의 바이러스학적 반응(기저선에서 ≥ 2 log10 IU/mL 감소 또는 TND)을 모두 보인 참가자들의 복합 지표
최대 96주
HDV RNA <LLOQ와 함께 ALT 정상화를 보인 참가자 비율
기간: 최대 96주
ALT 정상화(기저치에서 ALT 감소하여 ≤ ULN)와 HDV RNA <LLOQ 바이러스 반응을 모두 보인 참가자들의 복합 지표
최대 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BJT-778-304
  • 2025-522105-38-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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